Principio attivo:Pregabalin
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:Cn
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ansia
  • epilessia
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    Posologia

    Posologia

    La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.

    Epilessia

    Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.

    Disturbo d’Ansia Generalizzata

    Il range della dose va da 150 a 600 mg al giorno da somministrare in due o tre dosi divise. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.

    Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un’ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno.

    La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.

    Sospensione del trattamento con pregabalin

    In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall’indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

    Pazienti con compromissione renale

    Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.

    Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzione renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:

    CLcr(ml/min) = [(1,23 x [140 – età(anni)] x peso(kg))/creatinina sierica(mcmol/l)] (x 0,85 per pazienti donne)

    Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti a emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere corretta in base alla funzione renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).

    Tabella 1. Aggiustamento della dose di pregabalin alla funzione renale

    Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min) Dose totale giornaliera di pregabalin * Regime posologico
      Dose iniziale (mg/die) Dose massima (mg/die)  
    ≥ 60 150 600 BID o TID
    ≥30 – <60 75 300 BID o TID
    ≥15 – <30 25 – 50 150 Una volta al giorno o BID
    < 15 25 75 Una volta al giorno
    Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
      25 100 Dose singola +

    TID = Tre dosi divise

    BID = Due dosi divise

    * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg

    + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva

    Pazienti con compromissione epatica

    Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

    Popolazione anziana (al di sopra di 65 anni)

    Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzione renale (vedere pazienti con compromissione renale).

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12–17 anni) non è ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile formulare una raccomandazione per la posologia.

    Modo di somministrazione

    Pregabalin Teva Italia può essere assunto con o senza cibo.

    Pregabalin Teva Italia è solo per uso orale.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • lamotrigina
  • acido valproico
  • diuretici
  • stati segnalati
  • contraccettivi
  • altri medicinali
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • carbamazepina
  • antidiabetici
  • interazione
  • etinilestradiolo
  • insulina
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Pazienti diabetici

    In accordo all’attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

    Reazioni di ipersensibilità

    Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.

    Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

    Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

    Effetti relativi alla vista

    Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato segnalato un offuscamento della vista, che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l’incidenza di riduzione dell’acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l’incidenza delle alterazioni rilevate all’esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

    Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell’acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare a una risoluzione o a un miglioramento di questi sintomi della vista.

    Insufficienza renale

    Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l’interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.

    Sospensione del trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici

    Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.

    Sintomi da astinenza

    In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, che suggeriscono una dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento.

    Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l’interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, inclusi stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.

    Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possono essere correlati alla dose.

    Insufficienza cardiaca congestizia

    Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.

    Ideazione e comportamento suicidari

    Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta–analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio durante il trattamento con pregabalin.

    Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

    Ridotta funzione del tratto gastrointestinale inferiore

    Sono stati riportati eventi correlati a una ridotta funzione del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).

    Uso scorretto, potenziale abuso e dipendenza

    Sono stati segnalati casi di uso scorretto, abuso e dipendenza. Si deve fare attenzione in pazienti con storia di abuso, e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso scorretto, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati segnalati sviluppo di tolleranza, aumento progressivo della dose, comportamenti di richiesta del farmaco).

    Encefalopatia

    Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un’encefalopatia.

    Gravidanza

    Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

    Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell’uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pregabalin in donne in gravidanza.

    Studi condotti sull’animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l’uomo.

    Pregabalin Teva Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

    Allattamento

    Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

    Fertilità

    Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.

    In uno studio clinico per valutare l’effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti a una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

    Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve–moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza.

    Nella tabella 2 sottostante tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo e in più di un paziente sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

    Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di medicinali concomitanti.

    Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante.

    Tabella 2. Reazioni avverse da pregabalin

    Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
    Infezioni ed infestazioni  
    Comune Nasofaringite
    Patologie del sistema emolinfopoietico  
    Non comune Neutropenia
    Disturbi del sistema immunitario  
    Non comune Ipersensibilità
    Raro Angioedema, reazione allergica
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
    Comune Aumento dell’appetito
    Non comune Anoressia, ipoglicemia
    Disturbi psichiatrici  
    Comune Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido
    Non comune Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell’umore, aggressività, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia
    Raro Disinibizione
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune Capogiri, sonnolenza, cefalea
    Comune Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell’equilibrio, letargia
    Non comune Sincope, stupor, mioclono, perdita di conoscenza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere
    Raro Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia
    Patologie dell’occhio  
    Comune Offuscamento della vista, diplopia
    Non comune Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare
    Raro Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Comune Vertigini
    Non comune Iperacusia
    Patologie cardiache  
    Non comune Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia
    Raro Prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale
    Patologie vascolari  
    Non comune Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, arrossamento, sensazione di freddo alle estremità
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale
    Raro Edema polmonare, senso di costrizione alla gola
    Patologie gastrointestinali  
    Comune Vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca
    Non comune Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
    Raro Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune Rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito
    Raro Sindrome di Stevens–Johnson, sudori freddi
    Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
    Comune Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale
    Non comune Gonfiore della articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare
    Raro Rabdomiolisi
    Patologie renali e urinarie
    Non comune Incontinenza urinaria, disuria
    Raro Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Comune Disfunzione erettile
    Non comune Disfunzione sessuale, ritardo nell’eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno
    Raro Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune Edema periferico, edema, anomalie nell’andatura, cadute, sentirsi ubriaco, sentirsi strano, spossatezza
    Non comune Edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia
    Esami diagnostici  
    Comune Aumento di peso
    Non comune Aumento della creatinfosfochinasi, aumento della alanina–aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso
    Raro Riduzione del numero dei globuli bianchi

    In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, che suggeriscono una dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento.

    Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possono essere correlati alla dose.

    Popolazione pediatrica

    Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in due studi pediatrici (studio di farmacocinetica e tollerabilità, n=65; studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).

    Segnalazioni di reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Contenuto della capsula:

    Mannitolo

    Amido di mais pregelatinizzato

    Talco

    Opercolo della capsula:

    Biossido di titanio (E171)

    Gelatina

    Inoltre, per le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg:

    Ossido di ferro giallo (E172)

    Inoltre, per le capsule da 75, 100, 200, 225 e 300 mg:

    Ossido di ferro rosso (E172)

    Inchiostro:

    Shellac

    Glicole propilenico

    Soluzione di ammoniaca forte

    Ossido di ferro nero (E172)

    Idrossido di potassio

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.