Flurbiprofene te (Teva italia srl)

Collutorio collut 160ml

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da6.80 €
Principio attivo:Flurbiprofene
Gruppo terapeutico:Stomatologici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • gengiviti
  • faringiti
  • stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo
  • stomatiti
  • terapia dentaria conservativa o estrattiva
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    Posologia

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

    Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.

    Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • emorragia gastrointestinale
  • perforazione
  • insufficienza cardiaca
  • colite ulcerosa
  • orticaria
  • asma
  • ulcera peptica
  • gravidanza
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    Interazioni
  • altri medicinali
  • state riportate interazioni
  • aspirina
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    Avvertenze

    Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6).

    La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

    L’uso di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

    Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente.

    In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela.

    E’ consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.

    Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

    Effetti Gastrointestinali

    Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate.

    Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

    Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

    I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2).

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

    Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche.

    L’olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate.

    Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari.

    Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

    • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

    • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

    • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

    • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

    Allattamento

    Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

    Effetti Collaterali

    Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi

    Disturbi del sistema Immunitario

    Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

    Disturbi psichiatrici

    Depressione

    Patologie del sistema nervoso

    Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Tinnito

    Patologie cardiache

    Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

    Patologie gastrointestinali

    Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

    Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni" ). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.

    Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens– Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

    Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%).

    Patologie renali ed urinarie

    Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

    Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale

    Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.