Eletriptan doc (Doc generici srl)

Compresse rivestite 6cpr riv 40mg

da18.57 €
Principio attivo:Eletriptan bromidrato
Gruppo terapeutico:Antiemicranici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • attacchi emicranici
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    Posologia

    Posologia

    Le compresse di ELETRIPTAN DOC Generici devono essere assunte il più presto possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva.

    Non è stato dimostrato che ELETRIPTAN DOC Generici, assunto durante la fase dell’aura, prevenga l’attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici.

    Le compresse di ELETRIPTAN DOC Generici non devono essere utilizzate per la profilassi.

    Adulti (18–65 anni di età):

    La dose iniziale raccomandata è di 40 mg.

    In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea emicranica ricompare entro 24 ore dalla risposta iniziale, una seconda dose allo stesso dosaggio si è dimostrata efficace nel trattamento della ricomparsa. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale.

    In caso di assenza di risposta: se un paziente non ottiene una risposta della cefalea alla prima dose di ELETRIPTAN DOC Generici entro 2 ore, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco poiché gli studi clinici non hanno stabilito in maniera adeguata l’efficacia della seconda dose. Gli studi clinici mostrano che nei pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco la risposta al trattamento di un secondo attacco è comunque probabile.

    I pazienti che non ottengono efficacia soddisfacente dopo un’adeguata verifica con 40 mg (ad es. buona tollerabilità e fallimento nella risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in maniera efficace con 80 mg (2x40 mg) negli attacchi emicranici successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose di 80 mg entro le 24 ore.

    La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8).

    Pazienti anziani:

    La sicurezza e l’efficacia di eletriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell’esiguo numero di alcuni pazienti negli studi clinici. L’uso di ELETRIPTAN DOC Generici nei pazienti anziani non è raccomandato.

    Popolazione pediatrica :

    Adolescenti (12–17 anni di età)

    L’efficacia di ELETRIPTAN DOC Generici negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni non è stata stabilita.

    I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

    Bambini (6–11 anni di età)

    La sicurezza e l’efficacia di ELETRIPTAN DOC Generici nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite.

    I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

    Pazienti con compromissione epatica :

    Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non sono necessari aggiustamenti della dose. Poiché ELETRIPTAN DOC Generici non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, è controindicato in questi pazienti.

    Pazienti con compromissione renale :

    Poiché gli effetti di ELETRIPTAN DOC Generici sulla pressione sanguigna sono amplificati in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 20 mg. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg.

    ELETRIPTAN DOC Generici è controinidcato in pazienti con compromissione renale grave.

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

    Controindicazioni
  • cardiopatia ischemica
  • ipertensione
  • insufficienza cardiaca
  • dopo
  • coronaropatia
  • infarto del miocardio
  • angina pectoris
  • obiettiva o soggettiva
  • ergotamina
  • aritmie
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    Interazioni
  • calcio
  • nelfinavir
  • altri medicinali
  • propranololo
  • beta–bloccanti
  • fluconazolo
  • indinavir
  • contraccettivi orali
  • antidepressivi triciclici
  • triptani
  • estrogeni
  • claritromicina
  • eritromicina
  • ritonavir
  • interazione
  • noradrenalina
  • dopo
  • verapamil
  • josamicina
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina
  • derivati dell’ergot
  • diidroergotamina
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • ergotamina orale
  • betabloccanti
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    Avvertenze

    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di LAPP–lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene inoltre giallo tramonto lacca d’alluminio (E110) che può causare reazioni allergiche.

    ELETRIPTAN DOC Generici non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina e gli inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir).

    ELETRIPTAN DOC Generici deve essere ustilizzato solo quando sia stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania.

    ELETRIPTAN DOC Generici non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare.

    ELETRIPTAN DOC Generici non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale può essere pericolosa.

    Eletriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata.

    Pazienti con insufficienza cardiaca:

    ELETRIPTAN DOC Generici non deve essere somministrato senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5–HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con ELETRIPTAN DOC Generici (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5–HT1 sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5–HT1 sono stati riportati ischemia o infarto.

    Gli effetti indesiderati possono essere più comuni con l’uso concomitante di triptani e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

    Nell’intervallo di dosaggio clinico, sono stati osservati aumenti lievi e transitori della pressione arteriosa con dosi pari o superiori a 60 mg di eletriptan. Tuttavia, nel programma di studi clinici questi aumenti non sono stati associati a sequele cliniche. L’effetto è stato molto più pronunciato in soggetti anziani e con compromissione renale. Nei soggetti con compromissione renale l’intervallo di aumenti massimi medi nella pressione arteriosa sistolica è stato di 14–17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione arteriosa diastolica è stato di 14–21 mmHg (normale 4 mmHg). Nei soggetti anziani, l’aumento massimo medio nella pressione arteriosa sistolica è stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg negli adulti giovani (placebo 8 mmHg). Sono state inoltre ricevute segnalazioni post–marketing di aumenti della pressione arteriosa per pazienti che assumevano dosi di 20 e 40 mg e in pazienti non anziani e senza compromissione renale.

    Cefalea da uso eccessivo di farmaci:

    L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

    Sindrome serotoninergica:

    La sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con eletriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotonergico (vedere paragrafo 4.5).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per ELETRIPTAN DOC Generici non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il parto e lo sviluppo postnatale. ELETRIPTAN DOC Generici deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

    Allattamento

    Eletriptan è escreto nel latte materno. In uno studio su 8 donne trattate con una dose singola di 80 mg, la quantità totale media di eletriptan nel latte materno nell’arco delle 24 ore in questo gruppo è stata di 0,02% della dose. Ciò nonostante, si deve esercitare cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di ELETRIPTAN DOC Generici a donne in allattamento. L’esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Eletriptan è stato somministrato in studi clinici a oltre 5.000 soggetti, che hanno assunto una o due dosi di eletriptan compresse da 20, 40 o 80 mg. Le reazioni avverse notate più comunemente sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiro. In studi clinici randomizzati che utilizzavano dosi di 20, 40 e 80 mg, è stata mostrata una tendenza dell’incidenza di eventi avversi che era dipendente dalla dose.

    Elenco tabulato delle reazioni avverse:

    Le reazioni avverse seguenti (con un’incidenza ≥1% e superiore al placebo) sono state segnalate in pazienti trattati a dosi terapeutiche negli studi clinici. Gli eventi sono classificati in base alla frequenza come comuni (1/100, <1/10), non comuni (1/1.000, <1/100) e rari (1/10.000, <1/1.000).

    Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro
    Infezioni ed infestazioni Faringite e rinite   Infezione delle vie respiratorie
    Patologie del sistema emolinfopoietico     linfoadenopatia
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   anoressia  
    Disturbi psichiatrici   pensieri anormali, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia labilità emotiva
    Patologie del sistema nervoso sonnolenza, cefalea, capogiro, formicolio o sensazione anormale, ipertonia, ipoestesia e miastenia tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbo della parola, stupore e perversione del gusto  
    Patologie dell’occhio   visione anormale, dolore oculare, fotofobia, e disturbi della lacrimazione congiuntivite
    Patologie dell’orecchio e del labirinto vertigini otalgia, tinnito  
    Patologie cardiache palpitazioni e tachicardia   bradicardia
    Patologie vascolari rossore vasculopatia periferica shock
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tensione della gola dispnea, disturbi respiratori e sbadiglio asma e alterazione della voce
    Patologie gastrointestinali dolore addominale, nausea, bocca secca e dispepsia diarrea e glossite costipazione, esofagite, edema della lingua e eruttazione
    Patologie epatobiliari     iperbilirubinemia, e AST aumentata
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sudorazione Eruzione cutanea e prurito disturbi della cute e orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore dorsale, mialgia artralgia, artrosi e dolore osseo artrite, miopatia e contrazioni
    Patologie renali e urinarie   frequenza della minzione aumentata, disturbi delle vie urinarie e poliuria  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     dolore mammario e menorragia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sentire caldo, astenia, sintomi toracici (dolore, rigidezza, pressione), brividi e dolore malessere, edema del volto, sete, edema e edema periferico  

    Gli eventi avversi comuni osservati con eletriptan sono tipici degli eventi avversi segnalati con la classe degli antagonisti di 5–HT1.

    Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

    Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema.

    Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidente cerebrovascolare.

    Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico.

    Patologie gastrointestinali: come con altri agonisti di 5HT 1B/1D, sono state ricevute rare segnalazioni di colite ischemica, vomito.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    cellulosa microcristallina;

    lattosio monoidrato;

    croscarmellosa sodica;

    magnesio stearato.

    Film di rivestimento:

    Opadry II orange 85F230075

    Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato;

    Titanio diossido;

    PEG 3350 (E1521);

    Talco;

    Giallo tramonto FCF lacca d’alluminio (E110).

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.