Brinzolamide my (Mylan spa)

Collirio sospensione coll 1fl 5ml

da6.92 €
Principio attivo:Brinzolamide
Gruppo terapeutico:Preparati antiglaucoma e miotici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione oculare
  • glaucoma
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    Posologia

    Posologia

    Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio è di una goccia di Brinzolamide Mylan nel sacco congiuntivale dell’occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno.

    Popolazioni speciali

    Anziani

    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

    Compromissione epatica e renale

    Brinzolamide Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e pertanto non è raccomandato in tali pazienti.

    Brinzolamide Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, Brinzolamide è controindicato in tali pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Brinzolamide nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.

    L’uso di Brinzolamide Mylan non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.

    Modo di somministrazione

    Per uso oftalmico.

    Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.

    Istruire il paziente ad agitare bene il flacone prima dell’uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

    Quando Brinzolamide Mylan viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro agente ed iniziare la terapia con Brinzolamide Mylan il giorno successivo.

    Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

    Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio (i) affetto (i).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
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    Interazioni
  • troleandomicina
  • stati condotti studi specifici sull’interazione
  • inibitore dell’anidrasi carbonica
  • altri medicinali
  • evidenziato
  • prostaglandine
  • inibitori dell’anidrasi carbonica
  • ritonavir
  • miotici
  • interazione
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    Effetti sistemici

    Brinzolamide Mylan è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questo preparato.

    Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. Usare con cautela in pazienti con rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.2).

    Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali, può essere somministrata brinzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rischio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

    Gli inibitori orali dell’anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide viene assorbita a livello sistemico e quindi ciò potrebbe verificarsi con la somministrazione topica.

    Terapia concomitante

    Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale e la brinzolamide. La concomitante somministrazione della brinzolamide e degli inibitori dell’anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).

    Brinzolamide Mylan è stato valutato principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. È stato, inoltre, studiato l’effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) della brinzolamide, come terapia aggiuntiva all’analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull’uso della brinzolamide come terapia aggiuntiva a travoprost (vedere anche paragrafo 5.1).

    Esiste una esperienza limitata con la brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitorare strettamente la pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide Mylan non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.

    Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale e l’uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. È raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti con compromissione corneale come i pazienti affetti da diabete mellito o distrofie della cornea.

    È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratite puntata e/o cheratite tossica ulcerativa. Poiché Brinzolamide Mylan contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale.

    Brinzolamide Mylan non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Brinzolamide Mylan contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Il paziente deve essere informato di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Brinzolamide Mylan e di attendere almeno15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

    La possibilità di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con la brinzolamide non è stata studiata; l’effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5–7 giorni.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia della brinzolamide nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite ed il suo uso non è raccomandati nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono o sono disponibili in numero limitato dati provenienti dall’uso oftalmico della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica (vedere anche paragrafo 5.3).

    Brinzolamide Mylan non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

    Allattamento

    Non è noto se la brinzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno in seguito a somministrazione topica oftalmica. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di minime quantità di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale.

    Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Si deve decidere se sospendere l’allattamento o la terapia con la brinzolamide tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

    Fertilità

    Studi condotti sugli animali con brinzolamide non hanno mostrato effetti sulla fertilità. Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione topica oftalmica di brinzolamide sulla fertilità umana.

    Effetti Collaterali

    Riepilogo del profilo di sicurezza

    Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 2732 pazienti trattati con la brinzolamide come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento più frequentemente riportate sono state: disgeusia (6,0%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo all’instillazione (5,4%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7).

    Tabella delle reazioni avverse

    Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee nel postmarketing.

    Classificazione per sistemi e organi Termine Preferito MedDRA
    Infezioni ed infestazioni Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite
    Non nota: rinite
    Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico
    Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: diminuzione dell’appetito
    Disturbi psichiatrici Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo
    Rara: insonnia
    Patologie del sistema nervoso Non comune: disfunzione motoria, amnesia, capogiro, parestesia, cefalea
    Rara: alterazione della memoria, sonnolenza
    Non nota: tremore, ipoestesia, ageusia
    Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare
    Non comune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, blefarite, prurito oculare, congiuntivite, gonfiore oculare, meibomianite, abbagliamento, fotofobia, secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione
    Rara: edema corneale, diplopia, ridotta acuità visiva, fotopsia, ipoestesia dell’occhio, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico
    Non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Rara: tinnito
    Non nota: vertigine
    Patologie cardiache Non comune: disturbo cardio–respiratorio, bradicardia, palpitazioni
    Rara: angina pectoris, frequenza cardiaca irregolare
    Non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, aumento della frequenza cardiaca
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, sindrome delle vie aeree superiori con tosse, rinorrea, starnuto
    Rara: iperreattività bronchiale, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale
    Non nota: asma
    Patologie gastrointestinali Comune: disgeusia
    Non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell’addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, bocca secca
    Patologie epatobiliari Non nota: test di funzionalità epatica anomalo
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo–papulare, tensione della pelle
    Rara: orticaria, alopecia, prurito generalizzato
    Non nota: dermatite, eritema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
    Non nota: artralgia, dolore alle estremità
    Patologie renali e urinarie Non comune: dolore renale
    Non nota: pollachiuria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: dolore, fastidio al petto, affaticamento, sensazione anomala,
    Rara: dolore al petto, sensazione di nervosismo, astenia, irritabilità
    Non nota: edema periferico, malessere
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune: corpo estraneo nell’occhio
    Descrizione di eventi avversi selezionati

    La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all’instillazione) è stata la reazione avversa più frequentemente riportata a livello sistemico associata all’uso della brinzolamide durante gli studi clinici; ciò è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebre dopo l’instillazione può aiutare a ridurre l’incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2).

    La brinzolamide è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica.

    Non è stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con la brinzolamide quando utilizzata come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo.

    Popolazione pediatrica

    In piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% dei pazienti in età pediatrica sono state riportate reazioni averse, la maggior parte delle quali erano reazioni oftalmiche locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Benzalconio cloruro,

    mannitolo (E421),

    carbomer 974P,

    disodio edeteato,

    cloruro di sodio,

    acqua purificata,

    acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH).

    Conservazione

    Tenere il flacone nell’imballaggio esterno.