Memantina acc (Accord healthcare italia srl)

Compresse rivestite divisibili 28cpr riv 20mg

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da19.00 €
Principio attivo:Memantina cloridrato
Gruppo terapeutico:Farmaci anti-demenza
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rrl - limitativa ripetibile
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di memantina andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall’inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. È opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.

Posologia

Memantina Accord deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.

Adulti

Titolazione della dose

La dose massima giornaliera è di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Per aumentare la dose sono disponibili compresse ad altro dosaggio.

Prima settimana (giorno 1–7):

Il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8–14):

Il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 10 mg una volta al giorno per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15–21):

Il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 15 mg una volta al giorno per 7 giorni.

Dalla quarta settimana in poi:

Il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 20 mg una volta al giorno.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.

Anziani

Sulla base degli studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno come descritto sopra.

Popolazione pediatrica

L’uso di Memantina Accord non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Alterazione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50–80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 – 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 – 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.

Alterazione della funzionalità epatica

In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child–Pugh A e Child–Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull’utilizzo di memantina in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica. La somministrazione di Memantina Accord non è raccomandata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
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    Interazioni
  • stati segnalati
  • agenti
  • galantamina
  • barbiturici
  • fenitoina
  • ranitidina
  • chinina
  • anticoagulanti orali
  • warfarin
  • amantadina
  • procainamide
  • metformina
  • antispastici
  • anticolinergici
  • neurolettici
  • l–dopa
  • donepezil
  • dantrolene
  • chinidina
  • cimetidina
  • nicotina
  • idroclorotiazide
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l’epilessia.

    Evitare l’uso concomitante di antagonisti–N–metil–D–aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).

    Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 "Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco. Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.

    Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III–IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, è disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo.

    Eccipienti

    Memantina Accord contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non esistono dati clinici disponibili in relazione all’esposizione alla memantina durante la gravidanza. Studi sugli animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

    Allattamento

    Non è noto se memantina sia escreta nel latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, èprobabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.

    Fertilità

    Poiché non sono disponibili dati, non è noto se la memantina abbia un effetto sulla fertilità.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l’incidenza globale di reazioni avverse nei pazienti trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestati con una più elevata frequenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9% rispettivamente), stipsi (4,6% vs 2,6% rispettivamente) sonnolenza (3,4% vs 2,2% rispettivamente) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).

    Tabella delle reazioni avverse

    Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Infezioni ed infestazioni Non comune Infezioni fungine
    Disturbi del sistema immunitario Comune Ipersensibilità al farmaco
    Disturbi psichiatrici Comune Sonnolenza
    Non comune Confusione
    Non comune Allucinazioni¹
    Non nota Reazioni psicotiche²
    Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri
    Comune Disturbi dell’equilibrio
    Non comune Disturbi dell’andatura
    Molto raro Convulsioni
    Patologie cardiache Non comuni Insufficienza cardiaca
    Patologie vascolari Comune Ipertensione
    Non comune Trombosi venosa/ tromboembolismo
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea
    Patologie gastrointestinali Comune Stipsi
    Non comune Vomito
    Non nota Pancreatite²
    Patologie epatobiliari Comune Prova di funzionalità epatica elevata
    Non nota Epatite
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Cefalea
    Non comune Fatica

    ¹ Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave.

    ² Casi isolati riportati durante l’esperienza post–marketing.

    Descrizione di reazioni avverse selezionate

    La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post–marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Lattosio monoidrato

    Cellulosa microcristallina

    Silice colloidale anidra

    Magnesio Stearato

    Rivestimento della compressa:

    Ipromellosa

    Polisorbato 80

    Macrogol 400

    Titanio diossido (E 171)

    Ossido di ferro giallo e rosso (E 172)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.