Fluticasone cipla (Cipla europe nv)

Sospensione pressur per inalaz inal120er250

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da29.18 €
Principio attivo:Fluticasone propionato
Gruppo terapeutico:Altri farm. per disturbi ostruttivi vie respir. per aerosol
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • asma persistente
  • broncospasmo
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    Posologia

    Fluticasone Cipla deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale.

    I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con Fluticasone Cipla e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi.

    Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell’efficacia del broncodilatatore ad azione rapida o della necessità di una maggiore frequenza di inalazioni è necessario ricorrere al controllo del medico.

    La posologia può essere modificata in base alla risposta individuale fino al raggiungimento del controllo dei sintomi o ridotta fino alla dose minima efficace. Laddove il controllo dei sintomi viene mantenuto con la più bassa dose di Fluticasone Cipla (125 mcg /erogazione) il passo successivo può comprendere un passaggio ad un diverso prodotto inalatorio a base di fluticasone disponibile ad una concentrazione inferiore (50 mcg /erogazione). L’insorgenza dell’effetto terapeutico è attesa entro 4 –7 giorni.

    Il medico prescrittore deve essere consapevole che il fluticasone propionato è efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in mcg approssimativamente della metà. Ad esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (contenente CFC) o di budesonide.

    Pazienti adulti e adolescenti con età superiore a 16 anni: da 50 a 500 mcg due volte al giorno.

    Per i pazienti con asma grave e durante il peggioramento dell’asma, come alternativa alla terapia corticosteroidea orale, può essere necessario un temporaneo aumento della dose (fino a 2000 mcg al giorno in pazienti adulti). L’effetto del trattamento deve essere monitorato e deve essere usata la dose efficace più bassa per la terapia di mantenimento.

    Fluticasone Cipla può essere usato con un dispositivo distanziatore Volumatic da pazienti che trovano difficile sincronizzare l’inspirazione con l’erogazione dell’aerosol.

    Gruppi speciali di pazienti:

    Non vi è necessità di aggiustare la dose nei pazienti più anziani o nei pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza in pazienti con compromissione epatica.

    Modo di somministrazione:

    È importante istruire il paziente circa la corretta tecnica di inalazione (vedere foglio illustrativo e istruzioni

    per l’uso).

    Verifica del funzionamento dell’inalatore

    1 Quando usa l’inalatore per la prima volta, lo provi per assicurarsi che sia funzionante. Rimuova il cappuccio dell’imboccatura comprimendolo delicatamente ai lati con indice e pollice per staccarlo.

    2 Per assicurarsi che funzioni, agiti bene l’inalatore, direzioni l’imboccatura lontano da sé e prema la bomboletta per far uscire quattro spruzzi in aria. Se non ha usato l’inalatore per una settimana o più, faccia uscire due spruzzi in aria.

    Come usare l’inalatore

    È importante iniziare a respirare il più lentamente possibile subito prima di usare l’inalatore.

    • Deve stare in piedi o seduto in posizione eretta quando usa l’inalatore.

    • Rimuova il cappuccio dell’imboccatura. Controlli l’interno e l’esterno per verificare che l’imboccatura sia pulita e libera da oggetti.

    • Agiti l’inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che qualsiasi oggetto libero sia rimosso e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo omogeneo.

    • Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato sulla base, sotto l’imboccatura. Espiri il più a lungo possibile. Non inspiri nuovamente.

    • Posizioni l’imboccatura in bocca in mezzo ai denti, chiudendovi le labbra intorno. Non morda l’imboccatura.

    • Inspiri attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare, prema la parte superiore della bomboletta per rilasciare uno spruzzo del medicinale. Faccia questo continuando ad inspirare costantemente e profondamente.

    • Trattenendo il respiro, tolga l’inalatore dalla bocca e sollevi la pressione del dito sulla parte superiore dell’inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, o il più a lungo possibile.

    • Se il medico le ha detto che deve assumere due spruzzi, attenda circa mezzo minuto prima di assumere un altro spruzzo ripetendo i passaggi da 3 a 7.

    • Quindi si sciacqui la bocca con acqua e la sputi.

    •Dopo l’uso riposizioni sempre il cappuccio dell’imboccatura per proteggerla dalla polvere. Posizioni il cappuccio premendolo fino a udire lo scatto.

    •Le prime volte si eserciti allo specchio. Se osserva una "nebbiolina" che proviene dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca deve ripetere l’operazione.

    •I bambini più grandi o le persone con poca forza nelle mani possono trovare più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Ponga entrambi gli indici sopra l’inalatore ed entrambi i pollici alla base, sotto l’imboccatura. Se questo non l’aiuta, il dispositivo distanziatore Volumatic può facilitare l’operazione. Il medico, l’infermiere o il farmacista saranno in grado di consigliarla.

    Come pulire l’inalatore:

    Per prevenire che l’inalatore si blocchi, è importante pulirlo almeno una volta a settimana.

    Per pulire l’inalatore:

    • Rimuova il cappuccio dell’imboccatura.

    • Non rimuova mai la bomboletta metallica dalla custodia di plastica.

    • Pulisca l’interno e l’esterno dell’imboccatura e la custodia di plastica con un panno asciutto o con un fazzoletto.

    • Riponga il cappuccio dell’imboccatura.

    Non immerga la bomboletta metallica in acqua.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • claritromicina
  • dopo
  • glucocorticoidi
  • nelfinavir
  • ritonavir
  • ketoconazolo
  • saquinavir
  • interazione
  • indinavir
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    Il trattamento dell’asma deve seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere monitorata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

    Prima di iniziare il trattamento, qualsiasi bronco costrizione deve essere trattata, poiché altrimenti l’efficacia potrebbe essere inferiore a quanto ci si aspetti. La tecnica di inalazione del paziente deve essere controllata regolarmente per assicurarsi che l’erogazione dell’inalatore sia sincronizzata con l’inspirazione per assicurare un ottimo afflusso ai polmoni. Durante l’inalazione, il paziente deve preferibilmente stare seduto o in piedi. L’inalatore è stato progettato per essere usato in posizione verticale.

    Fluticasone HFA Inalatore non è progettato per alleviare i sintomi acuti per i quali è richiesto un broncodilatatore per via inalatoria ad azione rapida. I pazienti devono essere avvisati di avere tale medicinale disponibile.

    Aumentare l’uso dei β2–agonisti per via inalatoria ad azione rapida per alleviare i sintomi, indica un peggioramento del controllo dell’asma. In questi casi il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato.

    Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente fatale e deve essere presa in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio del corticosteroide. Nei pazienti considerati a rischio, può essere istituito un monitoraggio del picco di flusso giornaliero.

    La mancanza di risposta o il peggioramento grave dell’asma deve essere trattato aumentando la dose di fluticasone propionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o antibiotico in caso di un’infezione.

    Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi per via inalatoria, in particolare ad alte dosi quando prescritti per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali (vedere paragrafo 4.9). I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante quindi che la dose del corticosteroide per via inalatoria sia controllata regolarmente e sia la più bassa possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma (vedere paragrafo 4.8).

    Alcuni individui possono mostrare una maggiore suscettibilità agli effetti dei corticosteroidi inalatori rispetto alla maggior parte dei pazienti.

    Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria può portare alla soppressione surrenalica e a crisi surrenalica acuta. In casi molto rari, la soppressione surrenalica e la crisi surrenalica acuta si sono verificati a dosi tra 500 e 1000 mcg di fluticasone propionato. Le situazioni che potrebbero potenzialmente far instaurare una crisi surrenalica, comprendono il trauma, l’intervento chirurgico, l’infezione o qualsiasi rapida riduzione di dosaggio. I sintomi sono generalmente vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e attacchi convulsivi. Deve essere sempre tenuta presente la possibilità di una compromissione della risposta surrenalica residua in situazioni di emergenza (mediche o chirurgiche) ed elettive suscettibili di provocare stress, e deve essere considerato un trattamento appropriato con corticosteroide (vedere paragrafo 4.9).

    Poiché l’assorbimento sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l’uso del distanziatore Volumatic insieme all’inalatore dosatore può aumentare l’erogazione del farmaco ai polmoni. Da notare che questo potrebbe potenzialmente portare ad un aumento del rischio di effetti avversi sistemici.

    Il trattamento con Fluticasone HFA Inalatore non deve essere interrotto bruscamente per il rischio di peggioramenti. La diminuzione graduale della dose deve essere fatta sotto supervisione medica.

    Come per tutti i corticosteroidi per via inalatoria, è necessaria un’attenzione particolare in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente.

    Molto raramente sono stati segnalati incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

    Come per altre terapie inalatorie, si può verificare il broncospasmo paradosso, con un aumento immediato del sibilo dopo la somministrazione. Fluticasone HFA Inalatore deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere rivalutato e, se necessario, deve essere iniziata la terapia alternativa.

    Durante l’impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Vi è anche un aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici quando si combina fluticasone propionato con altri potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione").

    Per il trasferimento di pazienti trattati con corticosteroidi orali :

    La funzione surrenalica e la riserva surrenalica rimangono generalmente nell’intervallo normale alle dosi raccomandate della terapia con fluticasone propionato. I benefici di fluticasone propionato per via inalatoria devono ridurre al minimo la necessità di steroidi orali. Tuttavia, la possibilità di effetti avversi nei pazienti, risultante dalla somministrazione precedente o intermittente di steroidi orali, può durare per un certo periodo di tempo. Il grado di compromissione surrenalica può richiedere un consulto specialistico prima di interventi chirurgici elettivi. Deve essere sempre tenuta presente la possibilità della compromissione della risposta surrenalica residua in situazioni di emergenza (mediche o chirurgiche) ed elettive suscettibili di provocare stress, e deve essere considerato un trattamento appropriato con corticosteroide (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio").

    A causa della possibilità di compromissione della risposta surrenale, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente.

    In seguito all’introduzione di fluticasone propionato per via inalatoria, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale e ai pazienti deve essere consigliato di portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere una terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress.

    Nei pazienti dipendenti da corticosteroidi orali, fluticasone propionato deve essere somministrato insieme alla terapia steroidea sistemica per 10 giorni. In seguito, la diminuzione graduale degli steroidi sistemici viene iniziata ad una dose di 2,5 mg di prednisolone (o equivalente) al mese, fino al livello più basso possibile.

    Alcuni pazienti soffrono di malessere non specifico durante la fase di sospensione nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzione respiratoria. Questi devono essere incoraggiati a continuare con il fluticasone propionato per via inalatoria e a continuare la sospensione degli steroidi sistemici a meno che non ci siano segni obiettivi di insufficienza surrenalica.

    La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie quali rinite allergica o eczema che in precedenza erano controllati dai farmaci sistemici. Queste allergie devono essere trattate in modo sintomatico con antistaminico e/o preparazioni topiche, compresi steroidi topici.

    Vi è stato un aumento di segnalazioni di polmonite in pazienti con BPCO che assumevano 500 mcg di fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.8). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di tali infezioni e la riacutizzazione spesso si sovrappongono.

    Gravidanza

    Fertilità:

    Non sono disponibili dati clinici sull’effetto del fluticasone propionato sulla fertilità. Non è stato identificato alcun effetto sulla fertilità in studi sugli animali. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di fluticasone propionato in caso di pianificazione di una gravidanza.

    Gravidanza :

    Vi sono evidenze inadeguate sulla sicurezza di fluticasone propionato in donne in gravidanza. Dati su un numero limitato (200) di donne in gravidanza esposte, non indicano effetti avversi di Fluticasone Inalatore pressurizzato sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Poiché Fluticasone HFA Inalatore eroga fluticasone propionato direttamente nei polmoni per via inalatoria, evita gli alti livelli di esposizione che si verificano quando i corticosteroidi vengono somministrati per via sistemica. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

    Allattamento : Non è stata indagata la secrezione di fluticasone propionato nel latte materno. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche misurabili e la presenza di fluticasone propionato nel latte materno. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi. Quando fluticasone propionato è usato in donne che allattano, i benefici terapeutici devono essere soppesati contro i potenziali pericoli per la madre e il bambino.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi ed organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati in base ai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati in base ai dati spontanei.

    Classificazione per sistemi e organi Evento avverso Frequenza
    Infezioni ed infestazioni Candidosi della bocca e della gola Molto comune
    Polmonite (in pazienti con BPCO) Comune
    Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:  
    Reazioni di ipersensibilità cutanea Non comune
    Angioedema (principalmente edema facciale e orofaringeo) Molto Raro
    Sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) Molto Raro
    Reazioni anafilattiche Molto Raro
    Patologie endocrine Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma Molto Raro
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia (Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego") Molto Raro
    Disturbi psichiatrici Ansia, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività ed irritabilità (prevalentemente nei bambini) Molto Raro
    Depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini) Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raucedine/dispnea Comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Contusioni Comune

    In alcuni pazienti si verifica raucedine e candidosi della bocca e della gola (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l’uso dell’inalatore. La candidosi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antimicotica topica senza interrompere l’uso del Fluticasone HFA Inalatore.

    I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

    Come con altre terapie inalatorie può verificarsi il broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

    Eccipienti

    Norflurano (HFA 134a)

    Conservazione

    La bomboletta contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori ai 50°C. Non perforare la bomboletta. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal congelamento o dalla luce solare diretta.

    Come per la maggior parte dei medicinali contenuti in bombolette pressurizzate, l’effetto terapeutico del medicinale può diminuire quando la bomboletta è fredda.

    Se l’inalatore diventa molto freddo, rimuovere la bomboletta di metallo dalla custodia di plastica e scaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non usare mai niente altro per scaldarla.

    La bomboletta non deve essere perforata, rotta o bruciata anche quando apparentemente vuota.

    Riposizionare il cappuccio dell’imboccatura in modo deciso fino a udire lo scatto.