Esomeprazolo al (Laboratori alter srl)

Compresse rivestite gastrores 14cpr gast40mg

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da7.66 €
Principio attivo:Esomeprazolo magnesio diidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ulcera duodenale
  • ulcere gastriche e duodenali
  • trattamento dell’ulcera
  • esofagite da reflusso
  • ulcere peptiche.</u
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    Posologia

    ESOMEPRAZOLO ALTER 20 mg compresse:

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

    Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si è disintegrata e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d’acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

    Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. È importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6.

    Posologia

    Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

    trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

    40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.

    Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.

    gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive

    20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.

    trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

    20 mg di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime "al bisogno" prendendo 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non è raccomandato.

    Adulti

    In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

    la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e

    la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori .

    20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.

    Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS

    Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.

    Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.

    Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison

    La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

    Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età

    Trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

    Al momento di selezionare la terapia di associazione idonea, tenere presenti le linee guida nazionali, regionali o locali in merito a resistenza batterica, durata del trattamento (normalmente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni), e utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.

    La posologia raccomandata è la seguente:

    Peso Posologia
    30–40 kg In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
    > 40 kg In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.

    Popolazione pediatrica

    ESOMEPRAZOLO ALTER non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Possono essere disponibili forme farmaceutiche di esomeprazolo più appropriate.

    Compromissione della funzionalità renale

    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell’esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

    Compromissione della funzionalità epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).

    Anziani

    Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

    ESOMEPRAZOLO ALTER 40 mg compresse:

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

    Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si è disintegrata e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d’acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

    Per i pazienti non in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. È importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6.

    Posologia

    Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

    trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

    40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.

    Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.

    Adulti

    Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche

    40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.

    Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison

    La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

    Compromissione della funzionalità renale

    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell’esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

    Compromissione della funzionalità epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).

    Anziani

    Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

    Popolazione pediatrica

    ESOMEPRAZOLO ALTER non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età in quanto non sono disponibili dati a riguardo.

    Controindicazioni
  • p
  • nelfinavir
  • benzimidazoli sostituiti
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    Interazioni
  • clopidogrel
  • digossina
  • acido acetilsalicilico
  • noti
  • nelfinavir
  • diazepam
  • altri medicinali
  • saquinavir
  • derivati cumarinici
  • nessun
  • fenitoina
  • noto
  • cisapride
  • amoxicillina
  • claritromicina
  • omeprazolo
  • ritonavir
  • chinidina
  • citalopram
  • nessuna
  • imipramina
  • rifampicina
  • dopo
  • tacrolimus
  • stata segnalata
  • warfarin
  • stati effettuati studi di interazione
  • stato segnalato
  • ketoconazolo
  • voriconazolo
  • metotrexato
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, in quanto il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

    I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.

    I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).

    Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori occorre tenere conto di possibili interazioni dei principi attivi per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto è necessario valutare le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la triplice terapia in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride.

    Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

    La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

    L’esomeprazolo, come tutti i medicinali acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine.

    Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Al momento di iniziare o terminare il trattamento con esomeprazolo, occorre considerare la possibilità di interazioni con medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di detta interazione non è certa. Per precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

    L’ipomagnesiemia grave è stata riportata nei pazienti trattati con gli inibitori della pompa protonica (IPP), come esomeprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di terapia. Manifestazioni gravi di ipomagnesemia, quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono insorgere insidiosamente ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia migliora dopo la sostituzione con magnesio e la sospensione della somministrazione degli inibitori della pompa protonica.

    Per i pazienti che si prevede dovranno assumere per lungo periodo o che assumono gli inibitori della pompa protonica (IPP) con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesiemia prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della pompa protonica e periodicamente durante il trattamento.

    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

    Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati a dosi elevate o per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Gli studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10–40%. Parte di tale aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere sottoposti a cure conformi alle attuali linee guida cliniche e assumere vitamina D e calcio in dosi adeguate.

    Interferenza con le prove di laboratorio

    L’aumento del livello di cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini cliniche per l’individuazione dei tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima del monitoraggio del CgA (vedere paragrafo 5.1).

    Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o carenza di saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per quanto riguarda l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post–natale. Si deve esercitare cautela al momento di prescrivere questo medicinale alle donne in gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se l’esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto ESOMEPRAZOLO ALTER non deve essere usato durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse di seguito elencate sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata correlata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1000, <1/100), (raro ≥1/10.000, <1/1,000), (molto raro <1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia
    Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità, p.es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Edema periferico
    Raro Iponatriemia
    Frequenza non nota Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4.) L’ipomagnesemia grave può essere correlata a ipocalcemia. L’ipomagnesemia può inoltre essere correlata a ipopotassiemia.
    Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia
    Raro Agitazione, confusione, depressione
    Molto raro Aggressività, allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa
    Non comune Capogiri, parestesia, sonnolenza
    Raro Alterazioni del gusto
    Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
    Non comune Secchezza della bocca
    Raro Stomatite, candidosi gastrointestinale
    Frequenza non nota Colite microscopica
    Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici
    Raro Epatite con o senza ittero
    Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre–esistente
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
    Raro Alopecia, fotosensibilità
    Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
    Non nota Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.)
    Raro Artralgia, mialgia
    Molto raro Debolezza muscolare
    Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale concomitante
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, aumento della sudorazione

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Microgranuli:

    Copolimero dell’acido metacrilico–etil acrilato (1:1) dispersione al 30%

    Talco

    Trietilcitrato

    Ipromellosa 3cPs

    Sfere di zucchero

    Magnesio stearato

    Idrossipropil cellulosa

    Glicerolo monostearato 40–55

    Polisorbato 80

    Nucleo della compressa:

    Cellulosa microcristallina

    Povidone K29/32

    Macrogol 6000

    Crospovidone Tipo A

    Sodio stearil fumarato

    Rivestimento della compressa:

    Ipromellosa

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol/PEG 400

    Ferro ossido rosso (E172)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Conservazione

    Blisters alluminio/alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

    Blisters alluminio/PVDC Tristar: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.