Telmisartan tecn (Tecnigen srl)

Compresse 28cpr 40mg

Principio attivo:Telmisartan
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
  • diabete mellito di tipo
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    Posologia

    Posologia

    Trattamento dell’ipertensione essenziale

    La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l’idroclorotiazide, il quale ha mostrato di avere un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l’associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

    Prevenzione cardiovascolare

    La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.

    Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.

    Popolazioni speciali

    Compromissione renale

    Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia. L’esperienza in pazienti con compromissione renale grave o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4).

    Compromissione epatica

    Telmisartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

    Anziani

    Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di telmisartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

    Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

    Le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Le compresse evono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • compromissione epatica
  • gravidanza
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    Interazioni
  • eparina
  • antinfiammatorio
  • diuretici
  • triamterene
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • interazione
  • ciclosporina
  • stati effettuati studi
  • ipotensivi
  • antidepressivi
  • nota
  • litio
  • amiloride
  • diuretico tiazidico
  • narcotici
  • agenti
  • dopo
  • tacrolimus
  • ipotensivo
  • antipertensivo
  • antinfiammatori
  • barbiturici
  • spironolattone
  • antipertensivi
  • trimetoprim
  • alcol
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    Avvertenze

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Compromissione epatica

    Telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere utilizzato con cautela solamente in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

    Ipertensione renovascolare

    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina–angiotensina–aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.

    Compromissione renale e trapianto renale

    Quando telmisartan è somministrato a pazienti con funziolalità renale compromessa, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

    Ipovolemia intravascolare

    Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. La deplezione di sodio e/o l’ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan.

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione con medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. aggiungendo un ACE inibitore a un antagonista del recettore dell’angiotensina II) non è pertanto raccomandato nei pazienti nei quali la pressione del sangue è già sotto controllo e deve essere limitata a casi definiti individualmente con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale.

    Altre condizioni con stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).

    Aldosteronismo primario

    I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Quindi, l’uso di telmisartan non è raccomandato.

    Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici

    In questi pazienti può insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; può essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato.

    Iperkaliemia

    L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperkaliemia.

    Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti trattati contemporaneamente con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperpotassemia può essere fatale.

    Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.

    I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono:

    – Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni)

    – Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina–angiotensina–aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.

    – Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso).

    Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

    Sorbitolo

    Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, non devono assumere Telmisartan TecniGen.

    Differenze etniche

    Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.

    Altro

    Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Non vi sono dati sufficienti sull’uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di telmisartan durante l’allattamento, telmisartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

    Fertilità

    Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto del telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti Collaterali

    a. Riassunto del profilo di sicurezza

    Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (meno di un caso su 10000 pazienti) e insufficienza renale acuta.

    L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4% versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l’ipertensione.

    Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.

    b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

    Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

    All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

    Infezioni e infestazioni
    Non comune Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite
    Raro Sepsi anche con esito fatale¹
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune Anemia
    Raro Eosinofilia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro Reazione anafilattica, ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune Iperkaliemia
    Raro Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
    Disturbi psichiatrici
    Non comune Insonnia, depressione
    Raro Ansia
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune Sincope
    Raro Sonnolenza
    Patologie dell’occhio
    Raro Disturbi della vista
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Vertigini
    Patologie cardiache
    Non comune Bradicardia
    Raro Tachicardia
    Patologie vascolari
    Non comune Ipotensione², ipertensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Dispnea, tosse
    Molto raro Malattia polmonare interstiziale4
    Patologie gastrointestinali
    Non comune Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito
    Raro Secchezza delle fauci, disturbo gastrico
    Patologie epatobiliari
    Raro Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico³
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune Prurito, iperidrosi, rash
    Raro Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune Dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia
    Raro Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)
    Patologie renali e urinarie
    Non comune Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Dolore toracico, astenia (debolezza)
    Raro Malattia simil–influenzale
    Esami diagnostici
    Non comune Aumento della creatinina nel sangue
    Raro Calo dell’emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue

    1,2,3,4,: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate

    Descrizione delle reazioni avverse selezionate

    Sepsi

    Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).

    Ipotensione

    Questa reazione avversa è stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

    Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico

    La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

    Malattia polmonare interstiziale

    Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

    Eccipienti

    Povidone (K30)

    Meglumina

    Sodio idrossido

    Sodio amido glicolato

    Sorbitolo (E420)

    Magnesio stearato

    Cellulosa microcristallina

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.