Frovatriptan te (Teva italia srl)

Compresse rivestite 6cpr riv 2,5mg

da17.19 €
Principio attivo:Frovatriptan succinato monoidrato
Gruppo terapeutico:Antiemicranici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • emicrania
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    Posologia

    Posologia

    Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato.

    Frovatriptan non deve essere usato come profilassi.

    La compressa deve essere ingerita intera con dell’acqua.

    Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perché non si è evidenziato alcun beneficio.

    Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi.

    Adulti (dai 18 ai 65 anni di età)

    La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg.

    Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

    La dose totale giornaliera non deve superare le due compresse da 2,5 mg ogni 24 ore.

    Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

    Non vi sono dati sull’uso di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti.

    Pertanto, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato.

    Anziani (oltre 65 anni)

    I dati sull’uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora esigui. Pertanto, l’uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

    Compromissione renale

    Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

    Compromissione epatica

    Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).

    Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • cardiopatia ischemica
  • ipertensione
  • grave compromissione epatica
  • malattie vascolari periferiche
  • infarto miocardico
  • ergotamina
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    Interazioni
  • triptani
  • dopo
  • paroxetina
  • alcaloidi della segale cornuta
  • sertralina
  • ergotamina
  • citalopram
  • fluoxetina
  • fluvoxamina
  • contraccettivi orali
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    Avvertenze

    Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania.

    Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

    Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro–vascolari (per esempio CVA o TIA).

    Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica.

    Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5–HT1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in post menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio.

    Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5–HT1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base.

    La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedere paragrafo 4.8).

    Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.

    Occorre attendere 24 ore dall’assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino–simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).

    In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali.

    L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di farmaci).

    Non superare la dose di frovatriptan raccomandata.

    Questo medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani e preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non è stata accertata la sicurezza dell’uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza.

    Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Frovatriptan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità

    Allattamento

    Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non è raccomandata a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve osservato un intervallo di 24 ore.

    Fertilità

    I dati sperimentali disponibili sugli animali non indicano un effetto di frovatriptan sulla fertilità.

    Effetti Collaterali

    Frovatriptan è stato somministrato a più di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2,5 mg e gli effetti collaterali più comuni (<10%) includono capogiro, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente.

    Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati ad emicrania.

    La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2,5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 protocolli placebo controllati.

    Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato.

    Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10000, <1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico       Linfoadenopatia    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Disidratazione Ipoglicemia    
    Disturbi psichiatrici     Ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione Incubi, disturbi di personalità    
    Patologie del sistema nervoso   Capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia Disgeusia, tremore, disturbi dell’attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie Amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento    
    Patologie dell’occhio   Disturbi della vista Dolore all’occhio, irritazione all’occhio, fotofobia Cecità notturna    
    Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito, otalgia Fastidio, disturbo e prurito all’orecchio, iperacusia    
    Patologie cardiache     Palpitazioni, tachicardia Bradicardia    
    Patologie vascolari   Vampate Sensazione di freddo alle estremità, ipertensione      
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Costrizione alla gola Rinite, sinusite, dolore faringolaringeo Epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola    
    Patologie gastrointestinali   Nausea, secchezza della bocca, dispepsia, dolori addominali Diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale Costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia    
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Iperidrosi Prurito Eritema, piloerezione, porpora, orticaria    
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia      
    Patologie renali e urinarie     Pollachiuria, poliuria Nicturia, dolore renale    
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Mastodinia    
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Fatica, fastidio toracico Dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze, malessere Piressia    
    Esami diagnostici       Aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate    
    Traumatismo e avvelenamento       Morso    

    In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella.

    Reazioni di ipersensibilità di frequenza non nota, includenti manifestazioni cutanee e anafilassi, sono state riportate nel post–marketing.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Cellulosa microcristallina silicizzata

    Lattosio anidro

    Biossido di silicio

    Sodio amido glicolato, Tipo A

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Ipromellosa (E464)

    Lattosio monoidrato

    Macrogol 3350 (E1521)

    Triacetina

    Diossido di titanio (E171)

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.