Tobramicina des eg (Eg spa)

Collirio soluzione coll fl5ml

da5.30 €
Principio attivo:Tobramicina/desametasone
Gruppo terapeutico:Antinfiammatori ed antimicrobici in associazione
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infiammazioni oculari
  • infezione oculare
  • infezioni oculari
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    Posologia

    Instillare 1 o 2 gocce 4–5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

    Popolazione pediatrica

    TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

    Controindicazioni
  • altre
  • infezioni virali
  • tubercolosi dell’occhio
  • congiuntiviti
  • ipersensibilità ai principi attivi
  • varicella
  • corticosteroidi
  • blefariti purulente ed erpetiche
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    Interazioni
  • stati effettuati studi di interazione
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    Avvertenze

    – In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.

    – Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

    – In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.

    – L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta subcapsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.

    – L’uso prolungato dei corticosteroidi può inoltre ridurre la resistenza alle infezioni oculari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell’inefficacia dell’antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.

    – Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

    – È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l’uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.

    – I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea.

    – Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare.

    – Inoltre, TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.

    – Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

    – Da usare sotto il diretto controllo del medico.

    – Solo per uso oftalmico.

    Gravidanza

    Fertilità

    Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.

    Gravidanza

    Non esistono dati adeguati relativi all’uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi.

    TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG non è raccomandato durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici non sono stati riportati eventi avversi oftalmici gravi correlati alla somministrazione dell’associazione tobramicina e desametasone come collirio, sospensione e unguento oftalmico. Le reazioni avverse correlate con il trattamento riportate più frequentemente sono state dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione dell’occhio e prurito oculare in meno dell’1% dei pazienti.

    Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e durante l’esperienza post–marketing con l’associazione tobramicina e desametasone come collirio, sospensione e unguento oftalmico.

    Classificazione per sistemi e organi Termine Preferito MedDRA
    Patologie del sistema nervoso Raro: disgeusia
    Non nota: cefalea
    Patologie dell’occhio Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio
    Raro: cheratite, ipersensibilità, visione offuscata, occhio secco, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare
    Non nota: edema palpebrale, midriasi, aumento della lacrimazione
    Patologie gastrointestinali Non nota: nausea, fastidio addominale
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: rash, tumefazione del viso, prurito, eritema

    Descrizione degli eventi avversi evidenziati

    L’uso topico oftalmico di steroidi può causare l’aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta subcapsulare (Vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza dello steroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (Vedere paragrafo 4.4). In seguito all’uso di combinazioni contenti steroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie.

    L’applicazione a lungo termine di steroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. La possibilità di una invasione fungina deve essere presa in considerazione in ogni tipo di ulcerazione persistente della cornea quando sia stato effettuato un trattamento con steroidi. Si verificano inoltre infezioni oculari secondarie a seguito della soppressione della risposta dell’ospite (Vedere paragrafo 4.4).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Tyloxapol; benzalconio cloruro; disodio edetato; sodio solfato anidro; sodio cloruro; acido solforico (regolatore di pH); acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

    Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore multidose.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.