Colecalciferolo doc (Doc generici srl)

Gocce orali soluzione os gtt10ml

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da4.50 €
Principio attivo:Colecalciferolo
Gruppo terapeutico:Vitamine a e d, comprese le loro associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carenza di vitamina
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    Posologia

    COLECALCIFEROLO DOC può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).

    Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

    Prevenzione della carenza di vitamina D

    La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO DOC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

    • in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente;

    • nelle seguenti condizioni:

    – scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);

    – soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);

    – soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;

    – patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

    – insufficienza epatica.

    Trattamento della carenza di vitamina D

    La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedere sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico.

    A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

    COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

    Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

    Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni)

    Prevenzione: 2–4 gocce al giorno (pari a 500–1.000 U.I. di vitamina D3).

    Trattamento: 8–16 gocce al giorno (pari a 2.000–4.000 U.I. di vitamina D3) per 4–5 mesi.

    Donne in gravidanza

    3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre.

    Adulti e anziani

    Prevenzione: 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

    Trattamento: 20–40 gocce al giorno (pari a 5.000–10.000 U.I. di vitamina D3) per 1–2 mesi.

    Istruzioni per l’uso

    La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l’apertura del flacone e per l’uso del contagocce:

    1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente;

    2. togliere la capsula;

    3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione;

    4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (Vedere "Posologia e modo di somministrazione");

    5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione;

    6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone.

    COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

    Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni)

    Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1–2 mesi.

    Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16–24 settimane.

    Donne in gravidanza

    1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre.

    Adulti e Anziani

    Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

    Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8–12 settimane.

    Controindicazioni
  • nefrocalcinosi
  • ipersensibilit√† al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • ipercalciuria
  • nefrolitiasi
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    Interazioni
  • calcio
  • alluminio
  • magnesio
  • diuretici tiazidici
  • digitale
  • vitamina
  • barbiturici
  • anticonvulsivanti
  • antiacidi
  • warfarin
  • colestiramina
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    Avvertenze

    In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25–idrossi–colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando il livello sierico di 25–idrossi–colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

    Per evitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO DOC viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, è necessario considerare la dose totale di vitamina D.

    A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

    Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.

    La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un’altra forma.

    Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

    Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

    • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);

    • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

    • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);

    • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);

    • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);

    • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

    • insufficienza epatica.

    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

    Allattamento

    Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

    Effetti Collaterali

    Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO DOC è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

    Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati.

    Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

    Disturbi del sistema immunitario

    reazioni di ipersensibilità

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    debolezza, anoressia, sete

    Disturbi psichiatrici

    sonnolenza, stato confusionale

    Patologie del sistema nervoso

    cefalea

    Patologie gastrointestinali

    costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    rash, prurito, orticaria

    Patologie renali e urinarie

    nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale

    Esami diagnostici

    ipercalciuria, ipercalcemia

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

    COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

    Non congelare.