Ramipril id ran (Ranbaxy italia spa)

Compresse divisibili 14cpr 5mg+25mg

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da2.38 €
Principio attivo:Ramipril/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Ace inibitori, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione
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    Posologia

    Adulti

    La dose deve essere personalizzata secondo il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione sanguigna.

    La somministrazione dell’associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

    Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore della pressione sanguigna richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

    Popolazioni particolari

    Pazienti trattati con diuretici

    Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l’inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy.

    Se la sospensione del trattamento non fosse possibile, si raccomanda che il trattamento venga iniziato con la più bassadose possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, successivamente, di fare un passaggio ad una dose iniziale giornaliera non superiore a 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.

    Compromissione renale Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

    I pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy. I pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell’associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

    Compromissione epatica

    Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

    Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

    Pazienti anziani

    La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

    Pazienti pediatrici

    L’uso di Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    Si raccomanda che Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, di solito al mattino.

    Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

    Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere deglutito con del liquido e non deve essere masticato o frantumato.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • insufficienza renale
  • encefalopatia epatica
  • angioedema
  • diuretici
  • componenti (elencati
  • insufficienza epatica
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • idroclorotiazide
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    Interazioni
  • eparina
  • calcio
  • liquirizia
  • acido acetilsalicilico
  • noti
  • altri medicinali
  • simpaticomimetici
  • antiaritmici
  • rilassanti muscolari
  • anticoagulanti orali
  • nitrati
  • antidepressivi triciclici
  • adrenalina
  • procainamide
  • anestetici
  • alcool
  • diuretici tiazidici
  • mezzi di contrasto iodati
  • ciclosporina
  • prevista
  • citostatici
  • chinino
  • idroclorotiazide
  • corticosteroidi
  • litio
  • insulina
  • agente
  • penicillina
  • dopo
  • tacrolimus
  • antipertensivo
  • digitale
  • antinfiammatori
  • vasopressori
  • destrano
  • antipertensivi
  • lassativi
  • antidiabetici
  • glicemia
  • trimetoprim
  • immunosoppressori
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    Avvertenze

    Popolazioni particolari

    Gravidanza

    La terapia con ACE–inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina–II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

    – Pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone

    I pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione sanguigna e nel deterioramento della funzionalità renale dovuto all’ACE–inibizione, specialmente quando l’ACE–inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.

    Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina–angiotensina–aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

    • pazienti con ipertensione grave

    • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata

    • pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad esempio stenosi valvolare aortica o mitralica)

    • pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante

    • pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici).

    • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.

    • pazienti che si devono sottoporre ad interventi chirurgici importanti o durante l’anestesia con medicinali che causano ipotensione.

    In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, in pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

    Pazienti a rischio di ischemica cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

    La fase iniziale del trattamento richiede un’attenta supervisione medica.

    Iperaldosteronismo primario

    L’associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell’iperaldosteronismo primario. Se l’associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio.

    Pazienti anziani

    Vedere paragrafo 4.2.

    Pazienti con patologia epatica

    Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica.

    Chirurgia

    Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril, un giorno prima dell’intervento chirurgico.

    Monitoraggio della funzionalità renale

    La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare, inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale emodinamicamente rilevante.

    Compromissione della funzionalità renale

    In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l’uremia. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalità renale, come indicato da un aumento dell’azotemia, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

    Sbilancio elettrolitico

    Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica).

    Benché con l’uso di diuretici tiazidici si può sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l’ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti in terapia e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l’inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione.

    Si può verificare iponatriemia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica, e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici.

    Le tiazidi hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesiemia.

    Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia

    Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori incluso Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di età > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l’uso di una delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

    Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia

    Sindrome di inappropriata secrezione di ormone anti–diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

    Encefalopatia epatica

    In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

    Ipercalcemia

    L’idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia. Può interferire con gli esami per la funzionalità paratiroidea.

    Angioedema

    Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE–inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio può essere aumentato in pazienti che in concomitanza assumono medicinali come gli inibitori di mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. In caso diangioedema, Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere interrotto.

    Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12–24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori, incluso Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). I sintomi di angioedema intestinale si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE inibitore.

    Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

    La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante la terapia con ACE–inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy.

    Neutropenia/agranulocitosi

    Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.

    Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad esempio lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli con medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

    Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso

    L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita intensità della vista o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall’inizio della somministrazione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato, può portare ad una perdita permanente della vista. Il trattamento principale è sospendere l’idroclorotiazide prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata, può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline.

    Differenze etniche

    Gli ACE–inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

    Come gli altri ACE–inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina.

    Atleti

    L’idroclorotiazide può determinare positività ai test anti–doping.

    Effetti metabolici ed endocrini

    La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei medicinali ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con tiazidi.

    Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può manifestare una gotta conclamata.

    Tosse

    Con l’uso degli ACE–inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE–inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

    Altri

    Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza pregressa allergia o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione del lupus eritematoso sistemico.

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso di Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad ACE–inibitori/Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina–II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE–inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE–inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare ischemia feto–placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. L’idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.

    Allattamento

    Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy è controindicato durante l’allattamento.

    Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano.

    Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l’uso del ramipril durante l’allattamento, ed è da preferire ad un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l’allattamento, specialmente del neonato o del prematuro.

    L’idroclorotiazide è escreta nel latte umano. L’assunzione di tiazidi durante l’allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione.

    Si possono verificare ipersensibilità ai principi attivi derivati dalla sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni serie da entrambi i principi attivi in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, considerando l’importanza della terapia per la madre.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Il profilo di sicurezza dell’associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell’ipotensione e/o della deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.

    Tabella degli effetti indesiderati

    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente conversione:

    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Molto raro Non nota
    Patologie cardiache   Ischemica miocardica che include angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico   Infarto del miocardio
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, anemia emolitica, diminuzione del numero delle piastrine   Depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi
    Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiri Vertigini, parestesia, tremore, disordini dell’equilibrio, sensazione di bruciore disgeusia, ageusia   Ischemica cerebrale che include ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, parosmia
    Patologie dell’occhio   Disturbi della vista inclusa visione annebbiata, congiuntivite   Xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, glaucoma acuto ad angolo chiuso dovuto a idroclorotiazide
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito   Danni all’udito
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse secca non produttiva, bronchite Sinusite, dispnea congestione nasale   Broncospasmo che include aggravamento dell’asma Alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto ad idroclorotiazide
    Patologie gastrointestinali   Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite, nausea, stitichezza Gengivite dovuta a idroclorotiazide Vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte superiore dell’addome, bocca secca Pancreatite (con gli ACE–inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino Scialoadenite dovuta a idroclorotiazide
    Patologie renali e urinarie   Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia   Peggioramento di proteinuria pre–esistente Nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Angioedema: in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme iperidrosi, eruzione cutanea in particolare maculopapulare prurito, alopecia   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni da fotosensibilizzazione, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia   Artralgia, spasmi muscolari Debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide
    Patologie endocrine       Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell’uricemia, aggravamento della gotta, aumento del colesterolo e/o trigliceridi nel sangue dovuti a idroclorotiazide Anoressia, diminuzione dell’appetito Diminuzione del potassio nel sangue, sete dovuti a idroclorotiazide Aumento del potassio nel sangue dovuto a ramipril Diminuzione del sodio nel sangue Glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide
    Patologie vascolari   Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, vampate   Trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, astenia Dolore toracico, piressia    
    Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
    Patologie epatobiliari   Epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale) Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Calcoli alla colecisti dovuti a idroclorotiazide   Insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza erettile transitoria   Diminuzione della libido, ginecomastia
    Disturbi psichiatrici   Umore depresso, apatia, ansietà, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza   Stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell’attenzione

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, sodio stearilfumarato.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.