Levocetirizina my (Mylan spa)

Compresse rivestite 20cpr riv5mg

da3.63 €
Principio attivo:Levocetirizina dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antistaminici per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • orticaria
  • rinite allergica persistente
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    Posologia

    Posologia

    Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

    La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).

    Persone anziane

    È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere "Pazienti con compromissione renale" di seguito).

    Popolazione pediatrica tra 6 e 12 anni di età

    La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).

    Popolazione pediatrica di età inferiore ai 6 anni

    Per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni non è possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.

    A causa della mancanza di dati in questa popolazione, la somministrazione di levocetirizina a lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni non è raccomandato.

    Pazienti adulti con compromissione renale

    Gli intervalli tra i dosaggi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:

    [ 140 – età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)

    Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale:

    Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
    Normale ≥80 1 compressa una volta al giorno
    Lieve 50 – 79 1 compressa una volta al giorno
    Moderata 30 – 49 1 compressa una volta ogni 2 giorni
    Grave < 30 1 compressa una volta ogni 3 giorni
    Malattia renale allo stadio terminale – Pazienti dializzati < 10 Controindicato

    Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini con compromissione renale.

    Pazienti con compromissione epatica

    Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere "Pazienti con compromissione renale" sopra).

    Durata del trattamento

    La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di 4 giorni alla settimana e che durano da più di 4 settimane), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Dati clinici relativi al trattamento con il racemo sono disponibili fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica.

    Modo di somministrazione

    Per uso orale.

    Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con un liquido e possono essere assunte con o senza cibo.

    Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • compromissione renale grave
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    Interazioni
  • sedativa
  • diazepam
  • agenti
  • assenza di interazioni
  • azitromicina
  • teofillina
  • stati effettuati studi di interazione
  • eritromicina
  • pseudoefedrina
  • ketoconazolo
  • ritonavir
  • alcol
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Non è raccomandato l’utilizzo di levocetirizina compresse nei bambini con età inferiore a sei anni, dal momento che questa formulazione (compresse rivestite con film) non consente l’appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica.

    Si raccomanda cautela nell’assunzione di alcol (vedere "Interazioni").

    Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) dal momento che levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

    Questo medicinale contiene lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per levocetirizina non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.

    Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale. Come misura precauzionale è preferibile evitare di somministrare Levocetirizina Mylan durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se la levocetirizina sia escreta nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia di Levocetirizina Mylan tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna che allatta.

    Effetti Collaterali

    a. Sommario del profilo di sicurezza

    Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate.

    I più comuni eventi avversi sono stati di tipo sedativo (sonnolenza, affaticamento, astenia), mal di testa e secchezza delle fauci.

    b. Tabella degli eventi avversi

    L’elenco delle reazioni avverse è basato su studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno e sull’esperienza post–marketing.

    Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione sistemica organica Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a <1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100) Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi del sistema immunitario           ipersensibilità inclusa anafilassi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione           Aumento dell’appetito
    Disturbi psichiatrici           Allucinazioni, depressione, insonnia, aggressività, agitazione, pensieri suicidi
    Patologie del sistema nervoso   sonnolenza, mal di testa       Parestesia, vertigini, sincope, tremore, disgeusia, convulsioni
    Patologie dell’occhio           Visione offuscata, disturbi visivi
    Disturbi dell’orecchio e dell’equilibrio           Vertigini
    Patologie cardiache           Tachicardia, palpitazioni
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche           Dispnea
    Patologie gastrointestinali   secchezza delle fauci dolore addominale     Vomito, nausea
    Patologie epatobiliari           Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo           Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo           Mialgia
    Patologie renali e urinarie           Disuria, retenzione urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento Astenia     Edema
    Esami diagnostici           Aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati.

    c. Popolazione pediatrica

    In due studi controllati verso placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra 6–11 mesi e di età tra 1 anno fino a meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti a levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno rispettivamente. I seguenti eventi avversi sono stati differenti rispetto agli eventi avversi visti negli adulti.

    Classificazione sistemica organica Placebo (n=83) Levocetirizina (n=159)
    Disturbi psichiatrici    
    Disturbi del sonno 0 2(1.3%) comuni
    Patologie del sistema nervoso    
    sonnolenza 2(2.4%) 3(1.9%) comuni
    Patologie gastrointestinali :    
    Diarrea 0 3(1.9%) comuni
    Vomito 1(1.2%) 1(0.6%) comuni
    Costipazione 0 2(1.3%) comuni

    Nei bambini di età compresa tra 6–12 anni sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili che vanno da meno di 1 settimana a 13 settimane.

    Le reazioni avverse sono state simili alle reazioni avverse al farmaco nella popolazione adulta. I più comuni sono stati cefalea e sonnolenza.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo

    Lattosio monoidrato

    Cellulosa microcristallina

    Magnesio stearato (E572)

    Rivestimento

    Ipromellosa (E464)

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 400.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.