Telmisartan id pe (Pensa pharma spa)

Compresse rivestite 28cpr80+25mg

Principio attivo:Telmisartan/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
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    Posologia

    Posologia

    Telmisartan e idroclorotiazide Pensa deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda una titolazione individuale della dose di ciascun componente prima di passare all’associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione a dose fissa.

    • Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan 40 mg

    • Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione con telmisartan 80 mg

    • Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

    Popolazioni speciali

    Pazienti con danno renale

    Si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con compromissione epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è indicato nei pazienti con grave compromissione epatica.

    I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti anziani

    Non è necessario un aggiustamento della dose.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Le compresse di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

    Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

    Le compresse di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro proprietà igroscopiche. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

    Controindicazioni
  • grave compromissione epatica
  • altre
  • ipercalcemia
  • ipersensibilità ai principi attivi
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • idroclorotiazide
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    Interazioni
  • probenecid
  • uricosurici
  • clorpromazina
  • stati segnalati
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • antiaritmici
  • pimozide
  • acido salicilico
  • colestiramina
  • cisapride
  • diuretici tiazidici
  • terfenadina
  • ciclosporina
  • idroclorotiazide
  • insulina
  • medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico
  • ipotensivo
  • antipsicotici
  • antipertensivi
  • lassativi
  • sulfinpirazone
  • antidiabetici
  • eparina
  • calcio
  • vincamina
  • disopiramide
  • beta–bloccanti
  • amine pressorie
  • metformina
  • amantadina
  • amiodarone
  • anticolinergici
  • droperidolo
  • eritromicina
  • ciclofosfamide
  • chinidina
  • ipotensivi
  • antidepressivi
  • nota
  • allopurinolo
  • litio
  • corticosteroidi
  • noradrenalina
  • agente
  • idrochinidina
  • atropina
  • biperiden
  • penicillina
  • narcotici
  • agenti
  • dopo
  • digitale
  • tubocurarina
  • antinfiammatori
  • barbiturici
  • pentamidina
  • sotalolo
  • aloperidolo
  • metotrexato
  • miorilassanti non depolarizzanti
  • alcol
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    Avvertenze

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Compromissione epatica

    Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.

    Inoltre, Telmisartan e idroclorotiazide Pensa deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica ridotta o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell’equilibrio idro–elettrolitico possono precipitare il coma epatico. Non c’è esperienza clinica nell’utilizzo di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa in pazienti con insufficienza epatica.

    Ipertensione renovascolare

    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.

    Danno renale e trapianto renale

    Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza sulla somministrazione di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L’esperienza con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa in pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata, pertanto si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. In pazienti con funzionalità renale ridotta può verificarsi azotemia associata ai diuretici tiazidici.

    Ipovolemia intravascolare

    Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa.

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).

    Aldosteronismo primario

    I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’utilizzo di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è raccomandato.

    Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Effetti metabolici ed endocrini

    La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti deve essere preso in considerazione il controllo periodico del glucosio nel sangue; può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, un diabete mellito latente può divenire manifesto.

    Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, sono stati riferiti effetti minimi o non sono stati riportati affatto.

    In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.

    Squilibrio elettrolitico

    Come per tutti i pazienti sottoposti a terapia diuretica, deve essere effettuato ad intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici.

    I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro–elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segni indicativi dello squilibrio idro–elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

    – Ipokaliemia

    Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti che ricevono un insufficiente apporto orale di elettroliti e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).

    – Iperkaliemia

    Viceversa, a causa dell’antagonismo esercitato sui recettori dell’angiotensina II (AT1) da parte del componente telmisartan di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all’uso di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa (vedere paragrafo 4.5).

    – Iponatremia e alcalosi ipocloremica

    Non c’è evidenza che Telmisartan e idroclorotiazide Pensa riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.

    – Ipercalcemia

    I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare un incremento intermittente e lieve dei livelli di calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere interrotti prima di effettuare i test per la funzionalità paratiroidea.

    – Ipomagnesemia

    È stato dimostrato che i diuretici tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).

    Lattosio Monoidrato

    Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio – galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Differenze etniche

    Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera ipertesa.

    Altro

    Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

    Generale

    Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con tale anamnesi.

    Con l’uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

    Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento con il diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.

    Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso

    L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica, che produce miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta della diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l’inizio dell’assunzione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere l’idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Non vi sono dati adeguati sull’uso di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, simili rischi possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligodramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Nel caso in cui si sia verificata un’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

    L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

    L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza tranne che in rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere usato.

    Allattamento

    Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l’uso di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa durante l’allattamento, Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

    L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa durante l’allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e idroclorotiazide Pensa viene utilizzato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

    Fertilità

    Negli studi preclinici, non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).

    L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti.

    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

    Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0.05) con telmisartan e idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato in monoterapia, ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.

    Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:

    molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

    Infezioni e infestazioni

    Raro: bronchite, faringite, sinusite

    Disturbi del sistema immunitario

    Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico¹

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non comune: ipokaliemia

    Raro: iperuricemia, iponatremia

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: ansia

    Raro: depressione

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: capogiro

    Non comune: sincope, parestesia

    Raro: insonnia, disturbi del sonno

    Patologie dell’occhio

    Raro: disturbo della vista, visione offuscata

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comune: vertigine

    Patologie cardiache

    Non comune: tachicardia, aritmia

    Patologie vascolari

    Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: dispnea

    Raro: distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)

    Patologie gastrointestinali

    Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza

    Raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite

    Patologie epatobiliari

    Raro: funzionalità epatica anormale/patologia epatica²

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia

    Raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Non comune: disfunzione erettile

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: dolore toracico

    Raro: malattia simil–influenzale, dolore

    Esami diagnostici

    Non comune: aumento di acido urico ematico

    Raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici

    1: Sulla base dell’esperienza successiva alla commercializzazione

    2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

    Informazioni aggiuntive sui singoli componenti

    Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

    Telmisartan:

    Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.

    L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di età pari o superiore a 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

    Infezioni e infestazioni

    Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite

    Raro: sepsi anche con esito fatale ³

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Non comune: anemia

    Raro: eosinofilia, trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non comune: iperkaliemia

    Raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici)

    Patologie cardiache

    Non comune: bradicardia

    Patologie del sistema nervoso

    Raro: sonnolenza

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: tosse

    Molto raro: malattia polmonare interstiziale³

    Patologie gastrointestinali

    Raro: fastidio allo stomaco

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Raro: artrosi, dolore tendineo

    Patologie renali e urinarie

    Non comune: danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: astenia

    Esami diagnostici

    Raro: diminuzione dell’emoglobina

    3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

    Idroclorotiazide:

    L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che può portare a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).

    Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:

    Infezioni ed infestazioni

    Non nota: scialoadenite

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità

    Patologie endocrine

    Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia

    Disturbi psichiatrici

    Non nota: irrequietezza

    Patologie del sistema nervoso

    Non nota: confusione della mente

    Patologie dell’occhio

    Non nota: xantopsia, glaucoma acuto ad angolo chiuso

    Patologie vascolari

    Non nota: vasculite necrotizzante

    Patologie gastrointestinali

    Non nota: pancreatite, fastidio allo stomaco

    Patologie epatobiliari

    Non nota: ittero epatocellulare, ittero colestatico

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non nota: sindrome simil–lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Non nota: debolezza

    Patologie renali e urinarie

    Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non nota: piressia

    Esami diagnostici

    Non nota: trigliceridi aumentati

    Descrizione delle reazioni avverse selezionate

    Funzione epatica anormale/patologia epatica

    La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale/patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

    Sepsi

    Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).

    Malattia polmonare interstiziale

    Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Mannitolo,

    maltosio,

    sodio idrossido,

    meglumina,

    povidone,

    magnesio stearato,

    lattosio monoidrato,

    titanio diossido,

    macrogol 4000,

    ipromellosa.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.