Ebastina san (Sandoz spa)

Compresse orodispersibili 30cpr oro 10mg

da7.06 €
Principio attivo:Ebastina
Gruppo terapeutico:Antistaminici per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • rinite allergica stagionale e perenne
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    Posologia

    Posologia

    Rinite/rinocongiuntivite allergica

    Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

    Solo dosaggio da 10 mg:

    Orticaria

    Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Ebastina Sandoz nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

    Popolazioni speciali

    Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.

    Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave, quindi la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave.

    Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

    Modo di somministrazione

    Per somministrazione orale.

    La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

    Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

    Durata d’uso

    Il medico deciderà la durata d’uso

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • antistaminici
  • rifampicina
  • diazepam
  • josamicina
  • teofillina
  • warfarin
  • alcool
  • claritromicina
  • eritromicina
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • cimetidina
  • state osservate interazioni
  • stata segnalata alcuna interazione
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    Avvertenze

    Poiché vi è una interazione farmacocinetica con antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo, e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come eritromicina e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) occorre prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

    Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

    Eccipienti

    Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

    Gravidanza

    Gravidanza

    I dati riguardanti l’uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina in gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se il principio attivo viene escreto nel latte materno umano. L’elevato legame alle proteine (> 97%) dell’ebastina e del suo metabolita principale, carebastine, suggeriscono che il farmaco non venga escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata tuttavia l’escrezione di ebastina nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.

    Fertilità

    Non esistono dati sulla fertilità con ebastina negli esseri umani.

    Effetti Collaterali

    In un’analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.

    Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti.

    Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Disturbi psichiatrici

    Molto raro: nervosismo

    Non comune: insonnia

    Patologie del sistema nervoso

    Raro: sonnolenza, cefalea

    Non comune: capogiri

    Molto raro: disestesia, ipoestesia

    Patologie cardiache

    Molto raro: tachicardia, palpitazioni

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: epistassi, faringite, rinite

    Patologie gastrointestinali

    Comune: secchezza della bocca

    Non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia

    Molto raro: vomito

    Patologie epatobiliari

    Molto raro: test di funzionalità epatica anomali

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Molto raro: dismenorrea, disturbi mestruali

    Patologie sistemiche:

    Non comune: astenia

    Molto raro: edema

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina

    Lattosio monoidrato

    Amido di mais

    Croscarmellosa sodica

    Aspartame (E951)

    Aroma menta

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.