Paracalcitolo my (Mylan spa)

Soluzione iniettabile 5f 1ml5mcg/ml

da78.97 €
Principio attivo:Paracalcitolo
Gruppo terapeutico:Sostanze antiparatiroidee
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insufficienza renale
  • emodialisi
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    Posologia

    Posologia

    Adulti

    1) La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH):

    La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:

    Dose iniziale (in mcg ) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l 8

    Oppure

    = livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml 80

    e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose–bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.

    Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 mcg .

    2) Titolazione della dose:

    L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5–3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9 – 31,8 pmol/l (150 – 300 pg/ml) per il PTH intatto.

    Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio.

    Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma.

    Successivamente, il Paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso.

    Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo man mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.

    La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:

    Linee Guida consigliate per il dosaggio (Aggiustamenti della dose ad intervalli di 2–4 settimane)
    Livello di iPTH basale Aggiustamento della dose di paracalcitolo
    Uguale o aumentato Aumentare di 2–4 mcg
    Diminuito di < 30%
    Diminuito di ≥30%, ≤60% Lasciare invariato
    Diminuito di >60% Diminuire di 2–4 mcg
    Livello di iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)

    Una volta stabilita la dose di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. Nel corso della fase di aggiustamento della dose di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.

    Pazienti con compromissione epatica

    Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento della dose. Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave.

    Popolazione pediatrica (0–18 anni)

    La sicurezza e l’efficacia del paracalcitolo non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1.

    Pazienti anziani (>65 anni)

    L’esperienza relativa ai pazienti con un’età pari a 65 anni o più che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all’efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più ed i pazienti più giovani.

    Modo di somministrazione

    Paracalcitolo soluzione iniettabile va somministrato attraverso una via di acceso emodialitica.

    Controindicazioni
  • p
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • stati condotti studi specifici di interazione
  • calcio
  • alluminio
  • magnesio
  • diuretici tiazidici
  • ketoconazolo
  • digitale
  • vitamina
  • antiacidi
  • noto
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    Avvertenze

    Un’eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all’insorgenza di malattia osteo–metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale della dose.

    Qualora si dovesse manifestare un’ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un legante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale legante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.

    L’ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre

    calcificazioni dei tessuti molli.

    La tossicità da digitale è potenziata dall’ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale (vedere paragrafo 4.5).

    Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

    Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol). Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo. La presenza di etanolo in questo medicinale può risultare dannosa per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di gravidanza ed in fase di allattamento, ai soggetti in età pediatrica ed ai gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da epatopatie o epilessia.

    Gravidanza

    Gravidanza:

    Non esistono dati sufficienti sull’uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Paracalcitolo non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non risulti strettamente necessario.

    Allattamento:

    Studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La decisione se interrompere l’allattamento o se interrompere la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell’allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.

    Effetti Collaterali

    In studi clinici di Fase II/III/IV, circa 600 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con paracalcitolo. Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con paracalcitolo ha riportato reazioni avverse.

    La reazione avversa più comune associata alla terapia con paracalcitolo è stata l’ipercalcemia, verificatasi nel 4,7% dei pazienti. L’ipercalcemia dipende dal livello di sovrasoppressione del paratormone e può essere ridotta al minimo grazie ad un’adeguata determinazione della dose.

    Le possibili reazioni avverse correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sono riportate nella seguente tabella secondo la convenzione MedDRA per classificazione organo sistemica, "preferred term" e frequenza. Per ciò che riguarda la frequenza sono state utilizzate le seguenti categorie: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi "Preferred Term" Frequenza
    Esami diagnostici Tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito Non comune
    Patologie cardiache Arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale Non comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, leucopenia, linfoadenopatia Non comune
    Patologie del sistema nervoso Cefalea, disgeusia Comune
    Coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro Non comune
    Patologie dell’occhio Glaucoma, congiuntivite Non comune
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbo dell’orecchio Non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse Non comune
    Patologie gastrointestinali Emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali Non comune
    Emorragia gastrointestinale Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune
    Dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, rigidità articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia Non comune
    Patologie endocrine Ipoparatiroidismo Comune
    Iperparatiroidismo Non comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia, iperfosfatemia Comune
    Iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia Non comune
    Infezioni e infestazioni Sepsi, polmonite, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza Non comune
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro della mammella Non comune
    Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Disturbi dell’andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete Non comune
    Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non comune
    Edema della laringe, angioedema, orticaria Non nota
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario, disfunzione erettile Non comune
    Disturbi psichiatrici Stato confusionale, delirio, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo Non comune

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Macrogol 15–idrossistearato

    Etanolo

    Acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.