Celecoxib my (Mylan spa)

Capsule rigide 20cps 200mg

da7.00 €
Principio attivo:Celecoxib
Gruppo terapeutico:Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • artrite reumatoide
  • osteoartrosi
  • spondilite anchilosante
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    Posologia

    Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità del sollievo dei sintomi e la risposta alla terapia da parte del paziente devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

    Posologia

    Osteoartrosi

    La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l’efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

    Artrite Reumatoide

    La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi divise. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

    Spondilite Anchilosante

    La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In pochi pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi divise può aumentare l’efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

    La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.

    Anziani (> 65 anni)

    Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica

    In pazienti con moderata compromissione epatica accertata con albumina sierica compresa tra 25–35 g/l il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato. L’esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Compromissione renale

    L’esperienza in pazienti con compromissione renale lieve o moderata trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare questi pazienti con cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Riduzione dell’attività metabolica del CYP2C9:

    Ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell’attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CY2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiché il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti è aumentato. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

    Popolazione pediatrica

    L’uso di celecoxib non è indicato nei bambini.

    La sicurezza e l’efficacia di Celecoxib Mylan Pharma non è stata stabilita nei bambini. Non ci sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    Celecoxib Mylan Pharma può essere preso con o senza cibo.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • rinite
  • donna
  • acido acetilsalicilico
  • dopo
  • vasculopatia cerebrale
  • orticaria
  • asma
  • gravidanza
  • disfunzione epatica
  • donne
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    Interazioni
  • stati segnalati
  • diuretici
  • acido acetilsalicilico
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina
  • celecoxib
  • anticoagulante
  • antiaritmici
  • fluconazolo
  • metotressato
  • anticoagulanti orali
  • contraccettivi orali
  • carbamazepina
  • antidepressivi (triciclici
  • interazione
  • ciclosporina
  • nota
  • citalopram
  • litio
  • antiacidi
  • imipramina
  • rifampicina
  • dopo
  • tacrolimus
  • barbiturici
  • tolbutamide
  • warfarin
  • antipertensivi
  • neurolettici
  • evidenziato
  • ketoconazolo
  • nefrotossico
  • etinilestradiolo
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    Avvertenze

    Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all’impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

    Quando celecoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX–2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).

    L’uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall’aspirina deve essere evitato.

    In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).

    Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).

    I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori selettivi della COX–2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).

    Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi. È inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.

    Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell’ipertensione pre–esistente, che possono entrambe contribuire all’aumento dell’incidenza degli eventi cardiovascolari. La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all’inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.

    Una compromissione della funzionalità renale o epatica e specialmente una disfunzione cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico.

    I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale compromessa, scompenso cardiaco, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, e gli anziani (vedere paragrafo 4.5). Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.

    Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o che hanno richiesto trapianto del fegato). Tra i casi per i quali è noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall’inizio della terapia con celecoxib (vedere paragrafo 4.8).

    Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con celecoxib.

    Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere 4.5).

    I pazienti che hanno un’attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

    Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi anafilassi, angioedema e rash dovuto al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS o sindrome da ipersensibilità)) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

    Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.

    In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento.

    Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib con warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).

    Le capsule rigide di Celecoxib Mylan Pharma contengono lattosio monoidrato. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati clinici relativi all’impiego di celecoxib in gravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib è controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.

    Allattamento

    Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un’escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise per frequenza nella Tabella 1 , in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:

    – Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo, nel corso di 12 studi clinici vs placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg. In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa 7.400 pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi i circa 2.300 pazienti in trattamento per un anno o più. Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate nella Tabella 1 .

    – Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine della durata di 3 anni sulla prevenzione della poliposi (studi APC e PreSAP; vedere paragrafo 5.1, Proprietà farmacodinamiche: Sicurezza cardiovascolare – Studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici).

    – Reazioni avverse risultanti dalla farmacovigilanza post–marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti. Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e incluse nel database di sicurezza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.

    Tabella 1 – Reazioni avverse al farmaco negli studi clinici e nell’esperienza post marketing con celecoxib (termini MedDRA)1, 2
    Frequenza delle reazioni avverse
    Molto Comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non Comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (Esperienza post–marketing)³
    Infezioni ed infestazioni
      Sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie      
    Patologie del sistema emolinfopoietico
        Anemia Leucopenia, trombocitopenia Pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
      Allergia aggravata     Reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
        Iperkaliemia    
    Disturbi psichiatrici
      Insonnia Ansia, depressione, stanchezza Confusione Allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
      Capogiri, ipertonia Parestesia, sonnolenza, infarto cerebrale¹ Atassia, alterazioni del gusto Cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale
    Patologie dell’occhio
        Visione offuscata   Congiuntivite, emorragia oculare, occlusione delle arterie o delle vene della retina
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
        Tinnito, ipoacusia¹    
    Patologie cardiache
      Infarto del miocardio¹ Scompenso cardiaco, palpitazioni, tachicardia   Aritmia
    Patologie Vascolari
    Ipertensione¹   Ipertensione aggravata   Vampate, vasculite, embolia polmonare
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
      Faringite, rinite, tosse, dispnea¹     Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
      Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito¹, disfagia¹ Stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali Ulcerazioni duodenali, gastriche, esofagee, intestinali e del colon; perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite Nausea, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata
    Patologie epatobiliari
        Alterata funzionalità epatica, aumento di SGOT e SGPT Aumento degli enzimi epatici Insufficienza epatica (talvolta fatale o che ha richiesto trapianto del fegato), epatite fulminante (talvolta con esito fatale), necrosi epatica, epatite, ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
      Rash, prurito Orticaria Alopecia, fotosensibilità Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o sindrome di ipersensibilità, angioedema, pustolosi esantematosa generalizzata acuta
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
        Crampi agli arti inferiori   Artralgia, miosite
    Patologie renali e urinarie
        Aumento della creatinina, aumento dell’azotemia   Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
            Disturbi mestruali (non altrimenti definiti)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
      Sintomi influenzali, edema periferico/ ritenzione di liquidi     Dolore toracico
    ¹ Reazioni avverse che si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP). Le reazioni avverse sopra elencate per gli studi sulla prevenzione della poliposi sono soltanto quelle che erano state precedentemente identificate nella farmacovigilanza post–marketing, o che si sono verificate con maggior frequenza rispetto agli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide.
    ²Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentemente non note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC ePreSAP): Comuni: angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale. Non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, dermatite allergica, ganglio, nocturia, emorragia vaginale, sensibilità al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico.
    ³ Reazioni avverse segnalate spontaneamente al database di farmacovigilanza in un arco di tempo in cui sono stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti. Pertanto le frequenze di queste reazioni avverse non possono essere determinate con attendibilità. Le reazioni avverse elencate per la popolazione post–marketing sono soltanto quelle che non sono già elencate per gli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide o sulla prevenzione della poliposi.

    Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi – vedere paragrafo 5.1 per i risultati dei singoli studi), l’incidenza maggiore dell’infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune), e non è stata riscontrata un’incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l’ictus (tipologie non differenziate).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Contenuto delle capsule

    sodio laurilsolfato

    lattosio monoidrato

    crospovidone

    povidone K29–32

    magnesio stearato

    Involucro della capsula

    titanio diossido (E171)

    gelatina

    sodio laurilsolfato

    Inchiostro di stampa per le capsule rigide da 100 mg

    Inchiostro blu TekPrint SB–6018 contenente:

    gommalacca

    indaco carminio (E132)

    Inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg

    Inchiostro dorato TekPrint SB–3002 contenente:

    gommalacca

    ossido di ferro giallo (E172)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione