Escitalopram doc (Doc generici srl)

Compresse rivestite divisibili 28cpr riv10mg

Principio attivo:Escitalopram ossalato
Gruppo terapeutico:Antidepressivi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • disturbo ossessivo compulsivo
  • ansia generalizzato
  • episodi depressivi maggiori
  • attacchi di panico
  • d’ansia
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    Posologia

    La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.

    ESCITALOPRAM DOC Generici viene somministrato in un’unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo.

    Episodi depressivi maggiori

    La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.

    Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2 – 4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.

    Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia

    Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.

    La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

    Disturbo d’ansia sociale

    La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2–4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg o aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

    Il disturbo d’ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta.

    Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.

    Il disturbo d’ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l’eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.

    L’impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitiva comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.

    Disturbo d’ansia generalizzato

    La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.

    L’utilizzo a lungo termine nei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

    Disturbo ossessivo compulsivo

    Il dosaggio iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.

    Poiché il disturbo ossessivo compulsivo è una patologia a decorso cronico, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente a garantire che siano liberi dai sintomi.

    I benefici del trattamento e il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1)

    Anziani (> 65 anni)

    La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

    L’efficacia di ESCITALOPRAM DOC Generici nel disturbo d’ansia sociale non è stata studiata in pazienti anziani.

    Popolazione pediatrica

    ESCITALOPRAM DOC Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

    Ridotta funzionalità renale

    Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).

    Ridotta funzionalità epatica

    La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

    Metabolizzatori lenti del CYP2C19

    Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

    Deve essere evitata l’interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora si manifestassero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

    Controindicazioni
  • moclobemide
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    Interazioni
  • fenotiazine
  • antistaminici
  • desipramina
  • stati segnalati
  • altri medicinali
  • anticoagulante
  • astemizolo
  • antiaritmici
  • pimozide
  • meflochina
  • tramadolo
  • anticoagulanti orali
  • metoprololo
  • antidepressivi triciclici
  • triptani
  • alcool
  • omeprazolo
  • eritromicina
  • antidepressivi (triciclici
  • propafenone
  • citalopram
  • ticlopidina
  • stati condotti studi
  • litio
  • butirrofenoni
  • dopo
  • agenti
  • antipsicotici
  • antinfiammatori
  • fluvoxamina
  • fenotiazinici
  • antibiotico
  • pentamidina
  • neurolettici
  • aloperidolo
  • cimetidina
  • sumatriptan
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    Avvertenze

    Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all’intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina).

    Uso in bambini e adolescenti sotto 18 anni

    ESCITALOPRAM DOC Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

    Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di contrasto e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, ciò nonostante, per ragioni cliniche, si decide di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono disponibili.

    Ansia paradossa

    Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un’accentuazione dei sintomi ansiosi all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).

    Convulsioni

    Il farmaco deve essere sospeso se il paziente sviluppa convulsioni per la prima volta oppure se c’è un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

    Mania

    Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.

    Diabete

    Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

    Suicidio/ideazione suicida o peggioramento del quadro clinico

    La depressione è associata ad un maggior rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio–correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.

    È esperienza clinica generale, che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia.

    Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di suicidio eventi–correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.

    È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio–correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento.

    Una meta–analisi degli studi clinici con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

    La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio.

    I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere allertati sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi.

    Acatisia/irrequietezza psicomotoria

    L’uso di farmaci SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Questo è più probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.

    Iponatriemia

    Iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata segnalata raramente con l’uso degli SSRI e generalmente si risolve con l’interruzione della terapia. È necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia.

    Emorragia

    Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, medicinali noti per la loro influenza sulla funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) e anche nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento.

    TEC (terapia elettroconvulsiva)

    I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela.

    Sindrome Serotoninergica

    Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.

    In rari casi è stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotononinergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione.

    In questo caso il trattamento con SSRI e farmaci serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.

    Erba di San Giovanni (Iperico)

    L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).

    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

    I sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento sono frequenti, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi durante l’interruzione del trattamento sono stati osservati in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.

    Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.

    Le reazioni più frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi sintomi sono di entità lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave.

    Generalmente questi sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati segnalati casi molto rari di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.

    In genere questi sintomi sono auto–limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possono essere più prolungati (2–3 mesi o più). Si consiglia quindi, quando si interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell’arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento" , paragrafo 4.2).

    Cardiopatia coronarica

    A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con cardiopatia coronarica (vedere paragrafo 5.3).

    Prolungamento dell’intervallo QT

    Escitalopram è risultato causare un prolungamento dose–dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

    Si consiglia cautela in pazienti affetti da significativa bradicardia, oppure in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

    Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram.

    Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

    Se durante il trattamento con escitalopram si presentano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

    Glaucoma ad angolo chiuso

    Gli SSRI, incluso escitalopram, possono avere un effetto sulla dimensione della pupilla che porta a midriasi. L’effetto midriatico può restringere l’angolo dell’occhio risultante in un aumento della pressione intraoculare e in glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Escitalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per escitalopram sono disponibili soltanto limitati dati clinici in merito all’esposizione in gravidanza.

    Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    ESCITALOPRAM DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

    I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L’interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

    Anche i seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l’uso materno di SSRI/SNRI negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).

    Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1–2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

    Allattamento

    Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non è raccomandato allattare durante il trattamento.

    Fertilità

    I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

    Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno mostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

    Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento.

    Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e segnalate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post–marketing, sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.

    Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica
    Patologie endocrine Non nota Secrezione inappropriata di ADH
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, aumento del peso
    Non comune Riduzione del peso
    Non nota Iponatriemia, anoressia¹
    Disturbi psichiatrici Comune Ansia, irrequietezza, sogni anomali, Riduzione della libido
    Donne: anorgasmia
    Non comune Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
    Raro Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
    Non nota Mania, ideazione suicida, comportamento suicida²
    Patologie del sistema nervoso Molto comune Emicrania
    Comune Insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore
    Non comune Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope
    Raro Sindrome serotoninergica
    Non nota Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia¹
    Patologie dell’occhio Non comune Midriasi, disturbi visivi
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
    Patologie cardiache Non comune Tachicardia
    Raro Bradicardia
    Non nota Prolungamento del tratto QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta
    Patologie vascolari Non nota Ipotensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sinusite, sbadiglio
    Non comune Epistassi
    Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
    Comune Diarrea, stipsi, vomito, bocca secca
    Non comune Emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali)
    Patologie epatobiliari Non nota Epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Aumento della sudorazione
    Non comune Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito
    Non nota Ecchimosi, angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie Non nota Ritenzione urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza
    Non comune Donne: metrorragia, menorragia
    Non nota Galattorea
    Uomini: priapismo
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, febbre
    Non comune Edema

    ¹ Questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRI.

    ² Casi di ideazione suicida e di comportamenti suicidi sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o appena dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    Prolungamento dell’intervallo QT

    Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

    Effetti di classe

    Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

    L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se brusca) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave e/o avere durata prolungata.

    Si consiglia quindi, quando non è più necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Cellulosa microcristallina (E460)

    Croscarmellosa sodica (E468)

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato (E470b)

    Rivestimento della compressa

    Ipromellosa (E464)

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 400

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.