Telmisartan id san (Sandoz spa)

Compresse rivestite 28cpr40+12,

Principio attivo:Telmisartan/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Posologia

    Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicato nei pazienti la cui pressione non viene adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all’associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

    • Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.

    • Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartant 80 mg.

    • Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

    Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è anche disponibile alle titolazioni di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg

    Popolazioni speciali

    Pazienti con danno renale

    Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con compromissione epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti anziani

    Non è necessario modificare la dose.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

    Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

    Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere conservato nel blister sigillato a causa delle sue caratteristiche igroscopiche. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

    Controindicazioni
  • grave compromissione epatica
  • altre
  • ipercalcemia
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • idroclorotiazide
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • probenecid
  • uricosurici
  • clorpromazina
  • stati segnalati
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • antiaritmici
  • pimozide
  • acido salicilico
  • colestiramina
  • cisapride
  • diuretici tiazidici
  • terfenadina
  • ciclosporina
  • idroclorotiazide
  • insulina
  • ipotensivo
  • antipsicotici
  • antipertensivi
  • lassativi
  • sulfinpirazone
  • medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico
  • antidiabetici
  • eparina
  • calcio
  • digossina
  • vincamina
  • disopiramide
  • beta–bloccanti
  • amine pressorie
  • amantadina
  • amiodarone
  • anticolinergici
  • droperidolo
  • eritromicina
  • ciclofosfamide
  • chinidina
  • ipotensivi
  • antidepressivi
  • nota
  • allopurinolo
  • litio
  • corticosteroidi
  • noradrenalina
  • agente
  • idrochinidina
  • atropina
  • biperiden
  • penicillina
  • narcotici
  • agenti
  • dopo
  • digitale
  • tubocurarina
  • antinfiammatori
  • barbiturici
  • pentamidina
  • sotalolo
  • aloperidolo
  • metotrexato
  • miorilassanti non depolarizzanti
  • alcol
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Gravidanza

    La terapia con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).

    Compromissione epatica

    Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.3), poiché telmisartan viene eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.

    Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell’equilibrio idro–elettrolitico possono causare coma epatico. Non esiste alcuna esperienza clinica nell’utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con compromissione epatica.

    Ipertensione renovascolare

    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente a un singolo rene funzionante trattati con medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone c’è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale.

    Danno renale e trapianto renale

    Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere il paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L’esperienza con telmisartan e idroclorotiazide nei pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un aumento dell’azotemia associato ai diuretici tiazidici.

    Ipovolemia intravascolare

    Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete a basso contenuto di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per esempio i pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere il paragrafo 4.8).

    Aldosteronismo primario

    I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato.

    Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Effetti metabolici ed endocrini

    La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia nei pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici e in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.

    Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e di trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono stati riportati effetti minimi o nulli.

    In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.

    Squilibrio elettrolitico

    Come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici deve essere effettuato a intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici.

    I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro–elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segni indicativi di squilibrio idro–elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere il paragrafo 4.8).

    – Ipokaliemia

    Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH – vedere il paragrafo 4.5).

    – Iperkaliemia

    Viceversa, a causa dell’antagonismo esercitato sui recettori dell’angiotensina II (AT1) dal componente telmisartan di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata alcuna iperkaliemia clinicamente significativa associata all’uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e i sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz (vedere il paragrafo 4.5).

    – Iponatremia e alcalosi ipocloremica

    Non esiste alcuna evidenza che telmisartan/idroclorotiazide riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede alcun trattamento.

    – Ipercalcemia

    I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test della funzionalità paratiroidea.

    – Ipomagnesemia

    I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio, il che potrebbe causare ipomagnesemia (vedere il paragrafo 4.5).

    Lattosio

    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Differenze etniche

    Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore.

    Altro

    Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.

    Generali

    Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino nei pazienti con tale anamnesi. Con l’uso dei diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

    Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati con i diuretici tiazidici (vedere il paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se la ri–somministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.

    Miopia e glaucoma ad angolo chiuso acuti

    Idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica, che provoca miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l’insorgenza acuta di una diminuzione dell’acutezza visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l’inizio del trattamento con il medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un’anamnesi di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

    Non vi sono dati adeguati sull’uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza.

    Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), simili rischi possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che l’esposizione agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

    Idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

    Idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che nelle rare situazioni in cui non può essere usato alcun altro trattamento.

    Allattamento

    Telmisartan

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e di prematuri.

    Idroclorotiazide

    Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz viene utilizzato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

    Fertilità

    Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti Collaterali

    a. Riassunto del profilo di sicurezza

    La reazione avversa più comunemente riportata sono i capogiri. Raramente si può verificare angioedema grave (da ≥1/10.000, <1/1.000).

    <Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40/12,5 e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80mg/12,5mg> L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, nel corso di studi randomizzati e controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il sesso, l’età o la razza dei pazienti.

    <Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg>

    L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il sesso, l’età o la razza dei pazienti.

    b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

    Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono riportate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con telmisartan e idroclorotiazide possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.

    Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
    Infezioni e infestazioni Rara Bronchite, faringite, sinusite
    Disturbi del sistema immunitario Rara Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico¹
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Ipokaliemia
    Rara Iperuricemia, iponatremia
    Disturbi psichiatrici Non comune Ansia
    Rara Depressione
    Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri
    Non comune Sincope, parestesia
    Rara Insonnia, disturbi del sonno
    Patologie dell’occhio Rara Disturbi della vista, offuscamento della vista
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini
    Patologie cardiache Non comune Tachicardia, aritmia
    Patologie vascolari Non comune Ipotensione, ipotensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea
    Rara Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare)
    Patologie gastrointestinali Non comune Diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza
    Rara Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito gastrite
    Patologie epatobiliari Rara Anomalie della funzionalità epatica/patologia epatica²
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Mal di schiena, spasmi muscolari, mialgia
    Rara Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore toracico
    Rara Malattia simil–influenzale, dolore
    Esami diagnostici Non comune Aumento dell’acido urico nel sangue
    Rara Aumento della creatinina sierica, aumento della creatinfosfochinasi sierica, aumento degli enzimi epatici

    ¹ Sulla base dell’esperienza post–marketing

    ² Per un’ulteriore descrizione, vedere il sotto–paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

    Informazioni supplementari sui singoli componenti

    Le reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse dell’associazione telmisartan/idroclorotiazide, anche se non sono state osservate nel corso degli studi clinici con questo prodotto.

    Telmisartan:

    Le reazioni avverse si sono manifestate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con telmisartan.

    L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente comparabile al placebo (43,9%) negli studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni sono state raccolte da tutti gli studi clinici condotti su pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensioneo nei pazienti di 50 anni o più ad alto rischio dieventi cardiovascolari.

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
    Infezioni e infestazioni Non comune Infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite
    Rara Sepsi, anche con esito fatale³
    Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Anemia
    Rara Eosinofilia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Rara Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Iperkaliemia
    Rara Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
    Patologie cardiache Non comune Bradicardia
    Patologie del sistema nervoso Rara Sonnolenza
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse
    Molto rara Malattia polmonare interstiziale³
    Patologie gastrointestinali Rara Fastidio allo stomaco
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara Eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Rara Artrosi, dolore ai tendini
    Patologie renali e urinarie Non comune Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia
    Esami diagnostici Rara Diminuzione dei livelli di emoglobina

    ³ Per un’ulteriore descrizione, vedere il sotto–paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

    Idroclorotiazide:

    Idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia, che può determinareuno squilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo 4.4).

    Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’usodi idroclorotiazide in monoterapia includono:

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
    Infezioni e infestazioni Non nota Scialoadenite
    Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
    Patologie endocrine Non nota Controllo inadeguato del diabete mellito
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Anoressia, diminuzione dell’appetito, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
    Disturbi psichiatrici Non nota Irrequietezza
    Patologie del sistema nervoso Non nota Sensazione di testa leggera
    Patologie dell’occhio Non nota Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
    Patologie vascolari Non nota Vasculite necrotizzante
    Patologie gastrointestinali Non nota Pancreatite, fastidio allo stomaco
    Patologie epatobiliari Non nota Ittero epatocellulare, ittero colestatico
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Sindrome simil–lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Non nota Debolezza
    Patologie renali e urinarie Non nota Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Piressia
    Esami diagnostici Non nota Aumento dei trigliceridi

    c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate

    Funzionalità epatica alterata/malattia epatica

    La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/malattia epatica con l’esperienza post–marketing con telmisartan si sono verificati nei pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

    Sepsi

    Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto (vedere il paragrafo 5.1).

    Malattia polmonare interstiziale

    Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

    d. Segnalazione di sospette reazioni avverse

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite

    Nucleo della compressa :

    Sodio idrossido

    Meglumina

    Povidone K25 (E1201)

    Lattosio monoidrato

    Povidone K30 (E1201)

    Crospovidone (tipo A) (E1202)

    Lattosio anidro

    Magnesio stearato (E572)

    Rivestimento della compressa :

    Unità di alcol polivinilico (E1203)

    Polietilene glicole (E1521)

    Silice colloidale anidra (E551)

    Acido citrico monoidrato (E330)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Ferro ossido rosso (E172)

    Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite

    Nucleo della compressa :

    Sodio idrossido

    Meglumina

    Povidone K25 (E1201)

    Lattosio monoidrato

    Povidone K30 (E1201)

    Crospovidone (tipo A) (E1202)

    Lattosio anidro

    Magnesio stearato (E572)

    Rivestimento della compressa :

    Unità di alcol polivinilico (E1203)

    Polietilene glicole (E1521)

    Silice colloidale anidra (E551)

    Acido citrico monoidrato (E330)

    Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite

    Nucleo della compressa :

    Sodio idrossido

    Meglumina

    Povidone K25 (E1201)

    Lattosio monoidrato

    Povidone K30 (E1201)

    Crospovidone (tipo A) (E1202)

    Lattosio anidro

    Magnesio stearato (E572)

    Rivestimento della compressa :

    Unità di alcol polivinilico (E1203)

    Polietilene glicole (E1521)

    Silice colloidale anidra (E551)

    Acido citrico monoidrato (E330)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.