Vicks flu action (Procter & gamble srl)

Compresse rivestite 12cpr200+30mg

a discrezione
Principio attivo:Ibuprofene/pseudoefedrina cloridrato
Gruppo terapeutico:Decongestionanti nasali per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:Cn
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • influenza
  • cefalea
  • raffreddore
  • febbre
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    Posologia

    Posologia

    Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

    1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4–6 ore al bisogno.

    Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6–8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale.

    La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata.

    Il trattamento non deve superare i 5 giorni.

    Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un singolo principio attivo.

    Consultare il medico se l’uso di questo medicinale negli adolescenti è necessario per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano.

    Nei pazienti più anziani e nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare se complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS.

    In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere più sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

    Nei pazienti con disturbi renali o epatici è necessario adattare il dosaggio al singolo paziente.

    Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica

    Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

    Modo di somministrazione

    Per uso orale.

    Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.

    Controindicazioni
  • simpaticomimetica
  • antipiretici
  • orticaria
  • glaucoma
  • eritematoso sistemico disseminato
  • ictus
  • insufficienza renale
  • diabete
  • ipertensione
  • vasocostrittori
  • infarto miocardico
  • broncospasmo
  • angina pectoris
  • inibitori della monoaminossidasi
  • rinite
  • età inferiore ai 15 anni
  • perforazione
  • coronaropatia
  • ipertiroidismo
  • altri analgesici
  • asma
  • convulsioni
  • ibuprofene
  • feocromocitoma
  • altro
  • tachicardia
  • ulcera/emorragia ricorrente
  • farmaci antinfiammatori non steroidei
  • allattamento
  • emorragia
  • ritenzione idrica
  • insufficienza epatica
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    Interazioni
  • clopidogrel
  • probenecid
  • chinoloni
  • sulfaniluree
  • fenilpropanolamina
  • anticoagulanti
  • digossina
  • diuretici
  • analgesici
  • acido acetilsalicilico
  • simpaticomimetici
  • efedrina
  • metilfenidato
  • fenitoina
  • antagonisti dell’angiotensina
  • aspirina
  • antidepressivi triciclici
  • vasocostrittori
  • state descritte interazioni
  • antibiotici chinolonici
  • pseudoefedrina
  • alcaloidi dell’ergot
  • salicilati
  • glicosidi cardiaci
  • ciclosporina
  • chinidina
  • ticlopidina
  • corticosteroidi
  • litio
  • inibitori delle monoaminossidasi
  • metildopa
  • dopo
  • zidovudina
  • reserpina
  • antinfiammatori
  • ibuprofene
  • warfarin
  • antagonista dell’angiotensina
  • antipertensivi
  • sulfinpirazone
  • antidiabetici
  • metotrexato
  • betabloccante
  • betabloccanti
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    Avvertenze

    L’uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX–2 deve essere evitato.

    Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato

    • Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (5 giorni) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8).

    • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea.

    Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di:

    • Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete.

    • Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell’ergot (a causa dell’attività a–simpaticomimetica della pseudoefedrina).

    • LES e malattie miste del tessuto connettivo: Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

    • A seguito della somministrazione sistemica di vasocostrittori, in particolare durante accessi febbrili o in caso di sovradosaggio, sono stati descritti casi di sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia. Tali sintomi sono stati riferiti più comunemente nella popolazione pediatrica.

    È pertanto consigliabile quanto segue:

    • evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina–simili e anestetici locali, sia ove sia presente un’anamnesi di convulsioni;

    • rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori.

    I pazienti con disturbi uretro–prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria.

    I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).

    Precauzioni d’uso relative alla pseudoefedrina cloridrato :

    • Nei pazienti sottoposti a chirurgia d’elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, è preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima dell’intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5).

    • Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può causare risultati positivi ai test antidoping.

    Interferenza con i test sierologici

    La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano 131 I nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.

    Avvertenze speciali relative all’ibuprofene

    Nei pazienti affetti da, o con un’anamnesi di asma bronchiale o allergie, l’ibuprofene può scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico (vedere paragrafo 4.3).

    I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Vicks Flu Action può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3).

    Negli adolescenti disidratati vi è il rischio d’insufficienza renale.

    Effetti gastrointestinali:

    Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, talvolta fatale.

    Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, è maggiore al crescere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera (in particolare se complicata da emorragia o perforazione – vedere il paragrafo 4.3) e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono avviare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere qui di seguito e il paragrafo 4.5).

    I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, potrebbero presentare sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento.

    La somministrazione di FANS deve essere accuratamente valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, sin da quando è possibile una riduzione di essa. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante con farmaci in grado di aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, SSRI o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

    Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere immediatamente sospeso se si presentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale.

    I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto queste condizioni possono peggiorare (vedere il paragrafo 4.8)

    L’uso concomitante di alcool e FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale.

    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

    Le sperimentazioni cliniche suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (più di 2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basso dosaggio (meno di 1200 mg/die) sia associato a un aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi.

    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II–III), dimostrata cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene, dopo un attento esame e ad alte dosi (2400 mg / die) deve esserne evitata la somministrazione.

    Deve esser effettuata anche un’approfondita valutazione prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono richieste alte dosi di ibuprofene (2400 mg / die).

    Reazioni cutanee:

    In associazione all’uso di FANS sono stati riferiti rari casi di reazioni cutanee serie e talvolta fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sono maggiormente a rischio di tali reazioni cutanee nelle prime fasi del trattamento, poiché nella maggior parte dei casi esse si sono presentate entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

    Precauzioni d’uso relative all’ibuprofene :

    • Pazienti anziani: La farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata con l’età, pertanto nell’anziano non sono necessarie regolazioni del dosaggio. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale.

    • Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministrazione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (quali ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale).

    • Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalità renale nei pazienti con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipovolemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. La funzionalità renale di questi pazienti può essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS.

    • In caso di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sarà necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo.

    Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico.

    Vicks Flu Action contiene 0,28 mg di sodio per compressa.

    Vicks Flu Action contiene lecitina di soia. Se è allergico alla soia o all’olio di arachidi, non usi questo medicinale.

    Vicks Flu Action contiene i coloranti azoici tartrazina (E102) e Giallo Tramonto (E110), che possono causare reazioni allergiche.

    Gravidanza

    Gravidanza:

    Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1 % fino al circa l’1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre– e post–impianto e letalità embrio–fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    • Disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios;

    Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:

    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti–aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse;

    • inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

    Esiste la possibilità di un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione di pseudoefedrina durante il 3° trimestre di gravidanza.

    Allattamento

    Vicks Flu Action è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

    Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate.

    I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini non esistono o sono in numero limitato.

    Fertilità

    Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati.

    L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene.

    Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.

    Effetti Collaterali

    Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento.

    A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in:

    (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi

    (b) Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea

    (c) Disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme)

    Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento.

    In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco.

    Le sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4).

    Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi.

    I pazienti devono essere consigliati di interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di presentazione di una reazione farmacologica avversa seria.

    La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Infezioni ed infestazioni Ibuprofene Molto raro Riacutizzazione delle infiammazioni infettive (per es. fascite necrotizzante), Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con preesistente patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo)
    Patologie del sistema emolinfopoietico Ibuprofene Molto raro Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia).
    Disturbi del sistema immunitario Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato Molto raro Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità: i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafilattico
    Disturbi psichiatrici Ibuprofene Molto raro Reazioni psicotiche, depressione
      Pseudoefedrina cloridrato Frequenza non nota Allucinazioni, anomalie del comportamento
    Patologie del sistema nervoso Ibuprofene Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
      Pseudoefedrina cloridrato Raro Frequenza non nota Insonnia, nervosismo, ansia, agitazione, irrequietezza, tremori Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea
    Patologie dell’occhio Ibuprofene Non comune Disturbi visivi
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Ibuprofene Raro Tinnito
    Patologie cardiache Ibuprofene Raro Edema, ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico Le sperimentazioni cliniche suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (più di 2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus).
      Pseudoefedrina cloridrato Raro Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia
    Patologie vascolari Ibuprofene Molto raro Ipertensione arteriosa
      Pseudoefedrina cloridrato Frequenza non nota Ipertensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Pseudoefedrina cloridrato Raro Riacutizzazione dell’asma o reazioni di ipersensibilità con broncospasmo
    Patologie gastrointestinali Ibuprofene Comune Malessere gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, anoressia Dolore addominale, flatulenza, stipsi
      Ibuprofene Non comune Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi, gastrite, stomatite ulcerosa). Riacutizzazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4)
      Ibuprofene Molto raro Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma
      Pseudoefedrina cloridrato Non comune Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito
    Patologie epatobiliari Ibuprofene Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ibuprofene Non comune Varie eruzioni cutanee:
      Ibuprofene Molto raro Forme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un’infezione da varicella
      Pseudoefedrina cloridrato Non comune Eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi
    Patologie renali e urinarie Ibuprofene Raro Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici
      Ibuprofene Molto raro Patologie renali, aumento della creatinina sierica, disturbi epatici, edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
      Pseudoefedrina cloridrato Frequenza non nota Ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Cellulosa microcristallina

    Amido di mais pregelatinizzato

    Povidone K–30

    Silice colloidale anidra

    Acido stearico 95

    Croscarmellosa sodica

    Sodio laurilsolfato

    Film di rivestimento:

    cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), povidone K–30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, alcol polivinilico – parz. idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350, pigmento perlescente su base di MICA (miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)–[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 80, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.