Sertralina pfi (Pfizer italia srl)

Compresse rivestite divisibili 30cpr riv 50mg

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da6.00 €
Principio attivo:Sertralina cloridrato
Gruppo terapeutico:Antidepressivi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • disturbo ossessivo–compulsivo
  • episodi depressivi maggiori
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    Posologia

    Posologia

    Trattamento iniziale

    Depressione e DOC

    Il trattamento con sertralina deve iniziare alla dose di 50 mg/die.

    Disturbo di panico, DPTS e Disturbo ansioso Sociale

    La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.

    Titolazione

    Depressione, DOC, Disturbo di panico, Disturbo ansioso sociale e DPTS

    I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un’emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.

    La comparsa dell’effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia, periodi di tempo più lunghi sono di solito necessari per dimostrare la risposta terapeutica, specialmente nel trattamento del DOC.

    Mantenimento

    Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta terapeutica.

    Depressione

    Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (EDM). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli EDM è la medesima utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.

    Disturbo di panico e DOC

    Il trattamento continuato nel disturbo di panico e nel DOC deve essere valutato regolarmente, perché la prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.

    Pazienti anziani

    La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con compromissione epatica

    L’impiego della sertralina in pazienti con patologie epatiche deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con compromissione renale

    Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica

    Bambini ed adolescenti con disturbo ossessivo–compulsivo

    Età 13–17 anni: inizialmente 50 mg una volta al giorno.

    Età 6–12 anni: inizialmente 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.

    In caso di una risposta minore rispetto a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell’arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima è 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.

    Non è stata dimostrata l’efficacia in pazienti pediatrici con disturbo depressivo maggiore.

    Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).

    Modo di somministrazione

    La sertralina deve essere somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera.

    La compressa di sertralina può essere somministrata con o senza cibo.

    Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina

    Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1–2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell’interruzione del trattamento, allora si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • dopo
  • pimozide
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    Interazioni
  • desipramina
  • diltiazem
  • stati segnalati
  • digossina
  • acido acetilsalicilico
  • diazepam
  • altri medicinali
  • antiaritmici
  • fluconazolo
  • pimozide
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • noto
  • triptani
  • alcool
  • carbamazepina
  • claritromicina
  • nefazodone
  • propafenone
  • eritromicina
  • atenololo
  • terfenadina
  • interazione
  • sertralina
  • ticlopidina
  • litio
  • fluoxetina
  • succo di pompelmo
  • rifampicina
  • dopo
  • verapamil
  • antipsicotici
  • tolbutamide
  • warfarin
  • fluvoxamina
  • antibiotico
  • neurolettici
  • evidenziato
  • ketoconazolo
  • aloperidolo
  • voriconazolo
  • alcol
  • cimetidina
  • sumatriptan
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

    Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome neurolettica maligna (SNM) è stato riportato con l’uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumenta con l’uso concomitante di farmaci serotoninergici (inclusi i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come il blu di metilene), con gli antipsicotici e altri farmaci antagonisti dopaminergici. I pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni e sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3).

    Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Re–uptake della

    Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci anti–ossessivi

    C’è una limitata esperienza controllata riguardo al momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci anti–ossessivi ad una con sertralina. Nel passaggio, viene richiesta particolare cautela e prudenza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d’azione come la fluoxetina.

    Altri medicinali serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5–HT)

    La somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinali che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o agonisti 5–HT o medicinale a base di erbe, l’Erba di S. Giovanni (hypericum perforatum), deve essere intrapresa con cautela ed evitata, quando possibile, a causa della potenziale interazione farmacodinamica.

    Attivazione di ipomania o mania

    L’insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci anti–ossessivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania. È necessaria una stretta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.

    Schizofrenia

    I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.

    Convulsioni

    In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni: l’uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano convulsioni.

    Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico

    La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio–correlati). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci della guarigione.

    Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio–correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.

    I pazienti con anamnesi di eventi suicidio–correlati, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.

    Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere associata alla terapia farmacologica, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti comportamentali e di rivolgersi immediatamente al medico se questi sintomi compaiono.

    Popolazione pediatrica

    La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo–compulsivo di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare, nonostante tutto il trattamento; il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti, relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi.

    Sanguinamento anomalo/emorragia

    Con l’uso degli SSRI sono stati riportati casi di sanguinamenti anomali a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i medicinali che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).

    Iponatremia

    L’iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l’iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/L.

    I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere Uso nei pazienti anziani). L’interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e deve essere istituita un’appropriata terapia medica. I segni e i sintomi dell’iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità che può causare cadute. I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte.

    Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina

    I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare se il trattamento è interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l’incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.

    Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la velocità della riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata; tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere, essi compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente questi sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).

    Acatisia/irrequietezza psicomotoria

    L’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’agitazione soggettivamente sgradevole o angosciante e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

    Compromissione epatica

    La sertralina è ampiamente metabolizzata dal fegato. Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple, condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva, ha dimostrato un aumento dell’emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche. La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con malattie epatiche. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

    Compromissione renale

    La sertralina è ampiamente metabolizzata e l’escrezione di farmaco nelle urine sotto forma immodificata è la via minore di eliminazione. Negli studi condotti su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30–60 ml/min) o da moderata a grave (clearance della creatinina 10–29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0–24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.

    Uso negli anziani

    Hanno partecipato agli studi clinici più di 700 pazienti anziani (età > 65 anni). Il tipo e l’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.

    L’uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatremia al paragrafo 4.4).

    Diabete

    In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

    Terapia elettroconvulsivante

    Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell’uso combinato di ECT e sertralina.

    Succo di pompelmo

    La somministrazione di sertralina con succo di pompelmo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

    Interferenza con i test di screening delle urine

    In pazienti trattati con sertralina sono stati riportati falsi positivi nei test immunologici delle urine per lo screening delle benzodiazepine. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. Si possono prevedere falsi–positivi nei risultati dei test per diversi giorni dopo l’interruzione della terapia con sertralina. Test di conferma, come la gascromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine.

    Glaucoma ad angolo chiuso

    Gli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l’angolo dell’occhio determinando un aumento della pressione endo–oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Pertanto, la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, una sostanziale quantità di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all’azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o all’azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).

    In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stato riportato che l’uso di sertralina durante la gravidanza ha causato una sintomatologia compatibile con la sindrome da sospensione del farmaco. Questo fenomeno è stato riportato anche con altri antidepressivi SSRI. L’uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali per cui ci si aspetta che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.

    I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all’uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito (< 24 ore) dopo il parto.

    Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso degli SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.

    Allattamento

    I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno mostrano che piccole quantità di sertralina e del suo metabolita N– desmetilsertalina sono escrete nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l’eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Fino ad ora non sono stati riportati eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere il rischio. L’uso di sertralina nelle madri che allattano non è raccomandato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.

    Fertilità

    I dati sugli animali non hanno mostrato un effetto di sertralina sui parametri di fertilità (vedere paragrafo 5.3.).

    Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno mostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

    Non è stato osservato finora impatto sulla fertilità umana.

    Effetti Collaterali

    La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo ansioso sociale, la disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo avviene nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose– dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.

    Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con DOC, disturbo di panico, DPTS e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.

    Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) su depressione, DOC, disturbo di panico, DPTS e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.

    Tabella 1: Reazioni avverse

    Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo su depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, DPTS e disturbo ansioso sociale. Analisi aggregata ed esperienza all’inizio della commercializzazione (frequenza non nota). panico, DPTS e disturbo ansioso sociale. Analisi aggrega all’inizio della commercializzazione (frequenza non nota).

    Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.0 00) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni e infestazioni
      Faringite Infezione delle vie respiratorie superiori, rinite Diverticolite, gastroenterite, otite media    
    Tumori benigni, maligni (cisti e polipi compresi)
          Neoplasia    
    Patologie del sistema emolinfopoietico
          Linfoadenopatia   Leucopenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
              Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia
    Patologie endocrine
              Iperprolattinemia, Ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
      Anoressia, aumento dell’appetito*   Ipercolesterolemia, ipoglicemia   Iponatremia, diabete mellito, iperglicemia
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia (19%) Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, bruxismo Allucinazione*, umore euforico*, apatia, pensieri anomali Disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici*, aggressività*, paranoia, ideazione/comportamento suicidario***, sonnambulismo, eiaculazione precoce   Paroniria
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri (11%), sonnolenza (13%), cefalea (21%)* Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzione Convulsioni* , contrazioni muscolari involontarie *, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania* Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio   Disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell’andatura), sincope. sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a sindrome serotoninergica o a sindrome neurolettica maligna: in alcuni casi associati all’uso concomitante di medicinali serotoninergici, che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. acatisia e irrequietezza psicomotori a (vedere paragrafo 4.4). spasmo cerebrovascolare (compresa la sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di Call– Fleming).
    Patologie dell’occhio
      Disturbi della vista   Glaucoma, patologia lacrimale, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*   Alterazione della vista, pupille diseguali
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
      Tinnito* Dolore all’orecchio      
    Patologie cardiache
      Palpitazioni* Tachicardia Infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci    
    Patologie vascolari
      Vampate di calore* Ipertensione *, vampate di calore Ischemia periferica   Anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
      Sbadigli* Broncospasmo*, dispnea, epistassi Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi   Malattia polmonare interstiziale
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea (18%), nausea (24%), bocca secca (14%) Dolore addominale* , vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza Esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca   Pancreatite
    Patologie epatobiliari
          Alterazione della funzionalità epatica   Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
      Eruzione cutanea*, iperidrosi Edema periorbitale* , porpora*, alopecia*, sudore freddo, cute secca, orticaria* Dermatite, dermatite bollosa, esantema follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle   Segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi epidermica, angioedema, edema del viso, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
      Mialgia Osteoartrite , debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari Disturbi alle ossa   Artralgia, crampi muscolari
    Patologie renali e urinarie
        Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione Oliguria, incontinenza urinaria*, difficoltà iniziale ad urinare    
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella**
    Mancata eiaculazione (14%) Disfunzione sessuale, disfunzione erettile Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*   Ginecomastia, irregolarità mestruali
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affatica mento (10%)* Dolore al torace* Malessere*, brividi, piressia*, astenia*, sete Ernia, ridotta tolleranza al medicinale, disturbi dell’andatura   Edema periferico
    Esami diagnostici
        Riduzione di peso*, aumento di peso* Incremento della alaninoaminotransferasi*, incremento della aspartatoaminotransferasi*, alterazioni del liquido seminale   Alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico
    Traumatismo e avvelenamento
          Ferite    
    Procedure mediche e chirurgiche
          Procedura di vasodilatazione    
    Se le reazioni avverse si sono verificate in pazienti con depressione, DOC, disturbo di panico, DPTS e disturbo ansioso sociale, il termine per la classificazione e stato riclassificato in base a studi sul termine per la classificazione nella depressione.
    Un caso di neoplasia e stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo.
    * Queste reazioni avverse si sono verificate anche dopo la commercializzazione
    ** Il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine) Per il DOC, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1–12 settimane
    *** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina

    L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve–moderata e sono auto–limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non sia più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

    Popolazione anziana

    L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica

    Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):

    Molto comune (≥ 1/10): cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%) e nausea (15%).

    Comune (≥ 1/100, <1/10): dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressività, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, bocca secca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzione cutanea, acne, epistassi, flatulenza.

    Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento dell’alanino– aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, bruxismo, vampate di calore.

    Frequenza non nota: enuresi.

    Effetti di classe

    Studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti di età pari o superiore a 50 anni, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI o TCA. Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Calcio idrogenofosfato (E341)

    Cellulosa microcristallina (E460)

    Idrossipropilcellulosa (E463)

    Sodio amido glicolato

    Magnesio stearato (E572)

    Rivestimento:

    Opadry bianco contenente:

    Titanio biossido (E171)

    Ipromellosa (E464)

    Macrogol

    Polisorbato 80 (E433)

    Opadry Clear contenente:

    Ipromellosa (E464)

    Macrogol

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C