Valsartan tec (Tecnimede soc.tecnico-med.s.a.)

Compresse rivestite divisibili 28cpr riv 160mg

Principio attivo:Valsartan
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insufficienza cardiaca
  • ipertensione arteriosa essenziale
  • infarto miocardico
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    Posologia

    Posologia

    Ipertensione

    La dose iniziale raccomandata per Valsartan TecniGen è 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg.

    Valsartan TecniGen può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi.

    L’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, diminuirà ulteriormente la pressione arteriosa in questi

    pazienti.

    Infarto miocardico recente

    Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 oredopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.

    La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.

    Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post–infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è

    raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

    Insufficienza cardiaca

    La dose iniziale raccomandata per Valsartan TecniGen è 40 mg due volte al giorno. L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di

    320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie perl’insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la triplaassociazione di un ACE inibitore, un beta–bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

    Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

    Anziani

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

    Compromissione renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min

    (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica

    L’uso di Valsartan TecniGen è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

    Popolazione pediatrica

    Ipertensione pediatrica

    Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

    La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in basealla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.

    Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

    Peso Dose massima studiata negli studi clinici
    ≥ 18 kg, < 35 kg 80 mg
    ≥ 35 kg, < 80 kg 160 mg
    ≥ 80 kg, < 160 kg 320 mg

    Bambini di età inferiore a 6 anni

    I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.

    Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione renale

    L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazientipediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica

    Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L’esperienza clinica sull’uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.

    Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici

    Valsartan non è raccomandato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

    Modo di somministrazione

    Valsartan TecniGen può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • compromissione epatica
  • gravidanza
  • cirrosi
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    Interazioni
  • digossina
  • acido acetilsalicilico
  • indometacina
  • altri medicinali
  • antipertensivo
  • antinfiammatori
  • antagonisti dell’angiotensina
  • state riscontrate interazioni
  • warfarin
  • atenololo
  • interazione
  • furosemide
  • cimetidina
  • litio
  • idroclorotiazide
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    Avvertenze

    Iperkaliemia

    L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.

    I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

    Funzionalità renale compromessa

    Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Compromissione epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Pazienti sodio e/o volume depleti

    In pazienti fortemente sodio e/o volumedepleti, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, per esempio riducendo la dose di diuretico.

    Stenosi dell’arteria renale

    La sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico non è stata stabilita.

    La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno–vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina–angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.

    Trapianto renale

    Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

    Iperaldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il lorosistema renina–angiotensina non è attivato.

    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Infarto miocardico recente

    La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L’ associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.

    Quando si inizia una terapia in pazienti post–infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post–infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

    L’uso di valsartan nei pazienti post–infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

    Insufficienza cardiaca

    Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un beta–bloccante e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

    E’ necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienzacardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

    L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa,ma di solito non è necessario interrompere la terapia acausadi ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

    Nei pazientiin cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina (ad es., pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.

    Anamnesi di angioedema

    In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra,

    della faringe e/o della lingua; alcuni diquesti pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con valsartan deve essere interrotto immediatamente e non deve essere più ripreso.

    Popolazione pediatrica

    Funzionalità renale compromessa

    L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazientipediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo siapplica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

    Funzionalità epatica compromessa

    Come negli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L’esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), per questa classe di medicinali può esistere un simile rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    E’ noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza".

    Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento, l’uso di Valsartan TecniGen non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

    Fertilità

    Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.

    Le reazioni avverseriportate negli studi clinici, nell’esperienza post–marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.

    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate. All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza post– marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".

    Ipertensione

    Patologie del sistema emolinfopoietico  
    Non nota Riduzione dell’emoglobina, Riduzione dell’ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario  
    Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
    Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia
    Patologie dell’orecchio e del labirinto  
    Non comune Vertigini
    Patologie vascolari  
    Non nota Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
    Non comune Tosse
    Patologie gastrointestinali  
    Non comune Dolore addominale
    Patologie epatobiliari  
    Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
    Non nota Angioedema, Eruzione cutanea, Prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
    Non nota Mialgia
    Patologie renali e urinarie  
    Non nota Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, Aumento della creatinina sierica
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
    Non comune Affaticamento

    Popolazione pediatrica

    Ipertensione

    L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi

    gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avversetra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.

    La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno.

    In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan.

    L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.

    Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post–infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti post–infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:

    Post–infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo in pazienti adulti)

    Patologie del sistema emolinfopoietico  
    Non nota Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario  
    Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
    Non comune Iperkaliemia
    Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso  
    Comune Capogiri, Capogiri posturali
    Non comune Sincope, Cefalea
    Patologie dell’orecchio e del labirinto  
    Non comune Vertigini
    Patologie cardiache  
    Non comune Insufficienza cardiaca
    Patologie vascolari  
    Comune Ipotensione, Ipotensione ortostatica
    Non nota Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
    Non comune Tosse
    Patologie gastrointestinali  
    Non comune Nausea, Diarrea
    Patologie epatobiliari  
    Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
    Non comune Angioedema
    Non nota Eruzione cutanea, Prurito
    Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
    Non nota Mialgia
    Patologie renali e urinarie  
    Comune Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
    Non comune Insufficienza renale acuta, Aumento della creatinina sierica
    Non nota Aumento dell’azotemia (BUN)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
    Non comune Astenia, Affaticamento

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Cellulosa microcristallina,

    Crospovidone (Tipo A),

    Magnesio stearato.

    Rivestimento della compressa:

    Ipromellosa,

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 8000,

    Ferro ossido rosso (E172),

    Ferro ossido giallo (E172).

    Ferro ossido nero (E172).

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.