Minoxidil biorga (Laboratoires bailleul s.a.)

Soluzione cutanea sol cut60ml2%

Principio attivo:Minoxidil
Gruppo terapeutico:Altri preparati dermatologici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Sop - non richiesta
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • alopecia
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    Posologia

    Posologia

    La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.

    Popolazione pediatrica e popolazione anziana

    Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

    Modo di somministrazione

    La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno.

    La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani.

    Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3–4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • altre
  • gravidanza
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    Interazioni
  • tretinoina
  • interazione
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    Avvertenze

    I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga.

    La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota.

    La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto.

    Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca.

    Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire.

    Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto.

    Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga.

    Popolazione pediatrica

    L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

    Allattamento

    Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno.

    Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.

    Effetti Collaterali

    La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.

    Classificazione per sistemi e organi Incidenza Effetto collaterale segnalato
    Disturbi psichiatrici Comune Depressione
    Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore muscoloscheletrico
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema periferico
    Varie Comune Dolore

    I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.

    Classificazione per sistemi e organi Incidenza Effetto collaterale segnalato
    Patologie del sistema nervoso Raro Cefalea
    Patologie cardiovascolari Raro Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
    Molto raro Ipotensione
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
    Raro Dermatite da contatto
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione
    Raro Eritema alla sede di applicazione

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Glicole propilenico

    Etanolo 96%

    Acqua depurata

    Conservazione

    Prodotto infiammabile.

    Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.