Ropinirolo auro (Aurobindo pharma italia srl)

Compresse rp 28cpr 4mg rp

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da18.00 €
Principio attivo:Ropinirolo cloridrato
Gruppo terapeutico:Sostanze dopaminergiche
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

Uso orale

Adulti

È raccomandato l’aggiustamento della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Ropinirolo Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse a rilascio prolungato di Ropinirolo Aurobindo devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.

Titolazione iniziale

La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali.

Regime terapeutico

I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi.

Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è 24 mg.

Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario a ottenere la dose richiesta utilizzando i dosaggi più alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (vedere sopra).

Quando Ropinirolo Aurobindo compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato trattati con Ropinirolo Aurobindo compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, può verificarsi discinesia durante la titolazione iniziale di Ropinirolo Aurobindo compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8).

Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinirolo, prima di iniziare la terapia con ropinirolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell’autorizzazione in commercio sull’interruzione del trattamento.

Come per gli altri agonisti della dopamina, la sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell’arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera.

Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a ropinirolo compresse a rilascio prolungato

I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato al ropinirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato):

Tabella 1

Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) Dose totale giornaliera (mg) Ropinirolo compresse a rilascio prolungato Dose totale giornaliera (mg)
0,75 – 2,25 2
3 – 4,5 4
6 6
7,5 – 9 8
12 12
15 – 18 16
21 20
24 24

Dopo il passaggio a ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere sopra "Titolazione iniziale" e "Regime terapeutico").

Bambini e adolescenti

L’uso del ropinirolo compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Anziani

La clearance di ropinirolo è ridotta di circa il 15% nei pazienti di età pari o al di sopra dei 65 anni. Pur non essendo necessario un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilità, rispetto alla risposta sintomatica clinica ottimale. Nei pazienti di età pari o al di sopra dei 75 anni, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono stati osservati cambiamenti della clearance di ropinirolo; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti.

Uno studio sull’uso di ropinirolo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha dimostrato che in questi pazienti è necessario un aggiustamento della dose come segue: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è 2 mg una volta al giorno. Aumenti di dose graduali devono essere basati sulla tollerabilità e l’efficacia. La dose massima raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è 18 mg/die in pazienti sottoposti regolarmente ad emodialisi. Non sono necessarie dose supplementari dopo l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Non è stato studiato l’uso di ropinirolo in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) senza regolare emodialisi.

Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • compromissione epatica
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    Interazioni
  • fumo
  • noti
  • ciprofloxacina
  • teofillina
  • fluvoxamina
  • noto
  • estrogeni
  • neurolettici
  • metoclopramide
  • levodopa
  • evidenziato
  • interazione
  • antagonisti della dopamina
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati segnalati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.

    Pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o aventi questi in anamnesi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi.

    Disturbi del controllo degli impulsi

    I pazienti devono essere regolarmente controllati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere informati dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione frenetica e compulsiva, che possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso il ropinirolo. Nel caso si sviluppino tali sintomi, si deve considerare la riduzione della dose/sospensione graduale. Tali disturbi sono stati segnalati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un’anamnesi di comportamenti compulsivi (vedere paragrafo 4.8).

    A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all’inizio del trattamento in pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).

    Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

    Le compresse di Ropinirolo Aurobindo 2 mg contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Le compresse di Ropinirolo Aurobindo 4 mg a rilascio prolungato contengono il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del ropinirolo in donne in gravidanza.

    Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell’uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto.

    Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

    Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per frequenza e classificazione per sistemi e organi. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa.

    Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità:

    Reazioni avverse riferite negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con compresse di Ropinirolo Aurobindo a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg/die

      In monoterapia In terapia aggiuntiva
    Disturbi psichiatrici
    Comune Allucinazioni Allucinazioni
         
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune Sonnolenza Discinesia In pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, la discinesia può insorgere durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2).
    Comune Capogiri (incluse vertigini) Sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
    Patologie vascolari
    Comune   Ipotensione posturale, ipotensione
    Non comune Ipotensione posturale, ipotensione  
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune Nausea  
    Comune Stipsi Nausea, stipsi
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune Edema periferico Edema periferico

    Oltre alle suddette reazioni avverse al farmaco, con ropinirolo compresse a rilascio immediato rivestite con film in pazienti con malattia di Parkinson sono stati riferiti i seguenti eventi durante gli studi clinici (a dosi fino a 24 mg/die) e/o dall’esperienza post–marketing.

      In monoterapia In terapia aggiuntiva
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito)
    Disturbi psichiatrici
    Comune   confusione
    Non comune Reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia Reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia
         
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune Sincope Sonnolenza
    Non comune Attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna Attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna
      Ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi di sonno improvvisi
    Patologie vascolari
    Non comune Ipotensione posturale o ipotensione è raramente grave
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune   Nausea
    Comune Vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale Bruciore di stomaco
    Patologie epatobiliari
    Non nota Reazioni epatiche, principalmente aumento dei livelli degli enzimi epatici
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune Edema alle gambe  

    Disturbi del controllo degli impulsi

    Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione frenetica e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso il ropinirolo (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Ammonio metacrilato copolimero, Tipo B

    Ipromellosa

    Sodio lauril solfato

    Copovidone

    Magnesio stearato

    Rivestimento della compressa:

    Ropinirolo Aurobindo 2 mg compresse a rilascio prolungato:

    Lattosio monoidrato

    Ipromellosa (E464)

    Titanio diossido (E171)

    Triacetina

    Ferro ossido rosso (E172)

    Ropinirolo Aurobindo 4 mg compresse a rilascio prolungato:

    Titanio diossido (E171)

    Ipromellosa (E464)

    Macrogol 400

    Indigotina (E132)

    Giallo tramonto (E110)

    Ropinirolo Aurobindo 8 mg compresse a rilascio prolungato:

    Titanio diossido (E171)

    Ipromellosa (E464)

    Macrogol 400

    Ferro ossido rosso (E172)

    Ferro ossido nero (E172)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25° C.