Telmisartan ranb (Ranbaxy italia spa)

Compresse 28cpr 80mg

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da5.50 €
Principio attivo:Telmisartan
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
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    Posologia

    Trattamento dell’ipertensione essenziale

    La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio da una dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l’idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l’associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

    Popolazioni speciali

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale

    L’esperienza in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa di 20 mg (vedere paragrafo 4.4).

    Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia.

    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

    Telimsartan è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

    Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la dose non deve superare 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti anziani

    Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

    Popolazione pediatrica

    L’efficacia e la sicurezza di Telmisartan Ranbaxy nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Le compresse di Telmisartan Ranbaxy sono per somministrazione orale di una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

    Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale

    A causa delle proprietà igroscopiche delle compresse, Telmisartan Ranbaxy deve essere tenuto nel blister sigillato. Le compresse devono essere rimosse dal blister immediatamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • gravidanza
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    Interazioni
  • eparina
  • antinfiammatorio
  • diuretici
  • stati segnalati
  • triamterene
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • alcool
  • furosemide
  • ciclosporina
  • ipotensivi
  • antidepressivi
  • nota
  • litio
  • idroclorotiazide
  • amiloride
  • diuretico tiazidico
  • narcotici
  • agenti
  • dopo
  • tacrolimus
  • tiazidici
  • ipotensivo
  • antipertensivo
  • antinfiammatori
  • barbiturici
  • spironolattone
  • antipertensivi
  • trimetoprim
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    Avvertenze

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina–II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensinaII deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Compromissione della funzionalità epatica

    Telmisartan Ranbaxy non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, disturbi ostruttivi alle vie biliari o grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan Ranbaxy deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con

    compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.

    Ipertensione renovascolare

    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale di singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina–angiotensina–aldosterone, vi è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.

    Compromissione della funzionalità renale e trapianto renale

    Quando telmisartan è somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non c’è esperienza riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

    Ipovolemia intravascolare

    Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, dieta con restrizione di sale, diarrea o vomito, si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan.

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state segnalate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad esempio somministrando telmisartan con altri bloccanti del sistema renina–angiotensina–aldosterone) non è pertanto raccomandato. Se la somministrazione concomitante è ritenuta necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio della funzionalità renale.

    Altre condizioni con stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali di base, inclusa stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).

    Aldosteronismo primario

    I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di telmisartan non è raccomandato.

    Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici

    In questi pazienti può verificarsi ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti, deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di antidiabetici.

    Iperkaliemia

    L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperkaliemia.

    Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contemporaneamente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperkaliemia può essere fatale.

    Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio.

    I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono:

    – Diabete mellito, compromissione della funzionalità renale, età (>70 anni)

    – Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina–angiotensina–aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono i sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.

    – Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso).

    Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

    Sorbitolo

    Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Telmisartan Ranbaxy.

    Differenze etniche

    Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell’angiotensina–II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera affetta da ipertensione.

    Altro

    Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.

    Gravidanza

    Gravidanza L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Fertilità

    Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Le reazioni avverse gravi al medicinale includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, 1/1000) e insufficienza renale acuta.

    L’incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (41,4 % vs 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose e non mostrava alcuna correlazione al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l’ipertensione.

    Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.

    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

    Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

    All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

    Infezioni e infestazioni

    Non comune: Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite

    Raro: Sepsi incluso esito fatale¹

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Non comune: Anemia

    Raro: Eosinofilia, trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Raro: Reazione anafilattica, ipersensibilità

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non comune: Iperkaliemia

    Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: Insonnia, depressione

    Raro: Ansia

    Patologie del sistema nervoso

    Non comune: Sincope

    Raro: Sonnolenza

    Patologie dell’occhio

    Raro: Disturbi della vista

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comune: Vertigini

    Patologie cardiache

    Non comune: Bradicardia

    Raro: Tachicardia

    Patologie vascolari

    Non comune: Ipotensione², ipotensione ortostatica

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: Dispnea, tosse

    Molto raro: Malattia polmonare interstiziale4

    Patologie gastrointestinali

    Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito

    Raro: Bocca secca, mal di stomaco

    Patologie epatobiliari

    Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbi epatici³

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea

    Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Non comune: Mal di schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari, mialgia

    Raro: Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)

    Patologie renali e urinarie

    Non comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza)

    Raro: Sintomi simil–influenzali

    Esami diagnostici

    Non comune: Aumento della creatinina nel sangue

    Raro: Diminuzione dell’emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatin–fosfochinasi aumentata nel sangue.

    1, 2, 3, 4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".

    Descrizione delle reazioni avverse selezionate

    Sepsi

    Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).

    Ipotensione

    Questa reazione avversa al medicinale è stata segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

    Funzionalità epatica alterata/disturbi epatici

    La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbi epatici segnalati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

    Malattia polmonare interstiziale

    Nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita un’associazione temporale.

    Eccipienti

    Sodio idrossido

    Povidone

    Meglumina

    Sorbitolo (E420)

    Magnesio stearato

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale.