Mometasone te (Teva italia srl)

Spray nasale sospensione spr nas fl 60d

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da13.30 €
Principio attivo:Mometasone furoato monoidrato
Gruppo terapeutico:Decongestionanti nasali ed altre preparaz. per uso topico
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • rinite allergica perenne
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    Posologia

    Posologia

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Mometasone Teva spray nasale nei bambini di età inferiore a sei anni non sono state stabilite.

    Rinite allergica stagionale o perenne

    Adulti (inclusi i pazienti geriatrici) e bambini di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata abituale è di due erogazioni (50 mcg /erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg ). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo, può risultare efficace una riduzione alla dose di mantenimento di un’erogazione per narice (dose totale 100 mcg ).

    Qualora i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg ). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo si raccomanda una riduzione della dose.

    Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: La dose raccomandata abituale è di un’erogazione (50 mcg /erogazione per narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg ). Mometasone Teva spray nasale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni, a causa dell’insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.1).

    In alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, Mometasone Teva spray nasale ha dimostrato un’insorgenza d’azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, i benefici pieni del trattamento potrebbero non comparire nelle prime 48 ore. Pertanto, per ottenere il pieno beneficio terapeutico il paziente deve continuare a usare regolarmente il medicinale.

    Poliposi nasale

    L’abituale dose iniziale raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 mcg /erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg ). Qualora dopo 5 o 6 settimane i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a una dose giornaliera di due nebulizzazioni per narice due volte al giorno (dose totale 400 mcg ). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Qualora non si rilevi alcun miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, si dovranno prendere in considerazione delle terapie alternative.

    Gli studi di efficacia e sicurezza di Mometasone Teva spray nasale per il trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi.

    Modo di somministrazione

    Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Mometasone Teva spray nasale

    Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il flacone e caricare la pompa per 10 volte (fino a ottenere una nebulizzazione uniforme). Se la pompa non viene usata per 14 o più giorni, premere la pompa per 2 erogazioni fino a ottenere una nebulizzazione uniforme. Agitare bene il flacone prima di ogni uso. Il flacone deve essere smaltito dopo il termine del numero di erogazioni in etichetta o dopo 2 mesi dal primo utilizzo.

    Dopo il caricamento iniziale della pompa di Mometasone Teva spray nasale, ogni erogazione somministra circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato per narice.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • corticosteroide
  • corticosteroidi
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    Interazioni
  • interazione
  • corticosteroidi
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Mometasone Teva spray nasale deve essere usato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, con infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate o con herpes simplex oculare.

    Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale non c’è stata alcuna evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a riportare la mucosa nasale ad un fenotipo istologico normale.

    Come per qualsiasi altro trattamento a lungo termine, i pazienti in terapia con Mometasone Teva spray nasale per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata del naso o della faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con Mometasone Teva spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un’irritazione naso–faringea può essere un’indicazione alla sospensione di Mometasone Teva spray nasale.

    Sebbene nella maggior parte dei pazienti il mometasone furoato controlli i sintomi nasali, l’uso concomitante di un’appropriata terapia aggiuntiva può alleviare ulteriormente anche altri sintomi, in particolare quelli oculari.

    I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a Mometasone Teva spray nasale richiedono attenzioni particolari. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica può causare un’insufficienza surrenalica per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, si deve riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi per via sistemica e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate.

    Durante il passaggio dai corticosteroidi sistemici a Mometasone Teva spray nasale, alcuni pazienti possono presentare sintomi da sospensione dei corticosteroidi sistemicamente attivi (per es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) malgrado la remissione dei sintomi nasali, e dovranno essere incoraggiati a continuare la terapia con Mometasone Teva spray nasale. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.

    La sicurezza e l’efficacia di Mometasone Teva spray nasale non sono state studiate per l’uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

    I polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, in particolare se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

    I pazienti trattati con corticosteroidi, che sono per questo potenzialmente immunosoppressi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall’esposizione a determinate infezioni (per es., varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico in caso di esposizione a tali infezioni.

    In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasale sono stati riferiti casi molto rari di perforazione del setto nasale o aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).

    I corticosteroidi per via nasale possono causare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale, e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparati a base di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).

    Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se è necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

    Mometasone Teva spray nasale contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare irritazione nasale. Se usato per un lungo periodo di tempo, questo conservante può causare una tumefazione della mucosa nasale. In caso di reazione di tal tipo (congestione nasale persistente) se possibile è necessario usare medicinali per uso nasale privi di conservanti; tuttavia, se essi non dovessero essere disponibili, si deve usare un’altra forma farmaceutica. Vedere il paragrafo 5.3.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Mometasone Teva spray nasale per il trattamento della poliposi nasale nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

    Si raccomanda di monitorare con regolarità l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento della crescita la terapia deve essere rivista, se possibile con l’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via nasale alla minima dose possibile alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Occorre inoltre prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a un pediatra.

    Gravidanza

    Per le donne in gravidanza non sono disponibili studi adeguati o ben controllati. Come per altri preparati a base di corticosteroidi per via nasale, Mometasone Teva spray nasale non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il bambino. I bambini nati da madri trattate in gravidanza con corticosteroidi devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico per un eventuale iposurrenalismo.

    Effetti Collaterali

    Gli eventi avversi correlati al trattamento riferiti per la rinite allergica negli studi clinici condotti su pazienti adulti e adolescenti vengono mostrati di seguito (Tabella 1).

    Tabella 1: Rinite allergica – Effetti indesiderati correlati al trattamento con Mometasone Teva spray nasale Molto comune (≥1/10); Comune (≥da 1/100 a <1/10); Non comune (≥da 1/1.000 a <1/100); Raro (≥da 1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
    Comune Epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
    Comune Cefalea

    L’epistassi era generalmente autolimitante e di lieve entità, e si verificava con maggior incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza più bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15%). L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi era confrontabile a quella del placebo.

    Nei pazienti trattati per poliposi nasale l’incidenza globale di eventi avversi era confrontabile al placebo e simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Gli eventi avversi correlati al trattamento riferiti nel ≥ 1% dei pazienti durante gli studi clinici sulla poliposi vengono mostrati più sotto (Tabella 2).

    Tabella 2: Poliposi – Effetti indesiderati correlati al trattamento ≥ 1% per Mometasone Teva spray nasale Molto comune (≥1/10); Comune (≥da 1/100 a <1/10); Non comune (≥da 1/1.000 a <1/100); Raro (≥da 1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
      (200 mcg una volta al giorno) (200 mcg due volte al giorno)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
    Infezione delle vie aeree superiori comune non comune
    Epistassi comune molto comune
    Patologie gastrointestinali    
    Irritazione della gola – – – comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione    
    Cefalea comune comune

    Nei pazienti trattati per rinosinusite acuta, l’incidenza di epistassi per mometasone furoato è stata del 3,3% rispetto al 2,6% del placebo e simile a quella osservata nei pazienti trattati per rinite allergica.

    Raramente, dopo la somministrazione intranasale di mometasone furoato monoidrato possono presentarsi reazioni immediate da ipersensibilità, inclusi broncospasmo e dispnea. Molto raramente sono stati riferiti anafilassi e angioedema.

    Molto raramente sono stari riferiti alterazioni del gusto e dell’olfatto.

    Come con altri corticosteroidi intranasali sono stati riferiti casi molto rari di perforazione del setto nasale.

    I corticosteroidi per via nasale possono causare effetti sistemici, in particolare quando vengono prescritti a dosi elevate per lunghi periodi di tempo.

    Con l’uso di corticosteroidi intranasali sono stati riferiti casi rari di glaucoma, aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4) e/o cataratta.

    Popolazione pediatrica

    Nella popolazione pediatrica l’incidenza di eventi avversi, per es. epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuto (2%) era confrontabile al placebo.

    Quando vengono usati ad alte dosi per lunghi periodi di tempo, i nebulizzatori nasali a base di corticosteroidi possono causare determinati effetti indesiderati, come il ritardo della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.4).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC – 591)

    Glicerolo

    Sodio citrato diidrato

    Acido citrico monoidrato

    Polisorbato 80

    Benzalconio cloruro

    Acqua per iniezione

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

    Non congelare.