Enyglid (Krka farmaceutici milano srl)

Compresse 90cpr 0,5mg

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da7.80 €
Principio attivo:Repaglinide
Gruppo terapeutico:Ipoglicemizzanti, escluse le insuline
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • diabete mellito tipo
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    Posologia

    Posologia

    La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. Il medico deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso. Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata. È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario).

    La somministrazione di repaglinide per un breve periodo può essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete Tipo 2 normalmente ben compensati con la dieta.

    Dose iniziale

    Il dosaggio deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente.

    La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).

    Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale raccomandata è 1 mg.

    Mantenimento

    La massima dose singola raccomandata è di 4 mg, assunta ai pasti principali.

    La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.

    Gruppi speciali di pazienti

    Anziani

    Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni.

    Insufficienza renale

    La repaglinide è escreta principalmente per via biliare e quindi l’escrezione non è influenzata dalle malattie renali. L’otto per cento di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del prodotto è ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la sensibilità all’insulina è più elevata nei diabetici con insufficienza renale, in questi pazienti, è opportuno porre attenzione nell’aggiustare la dose.

    Insufficienza epatica

    Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica.

    Pazienti debilitati o malnutriti

    Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.

    Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali

    I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un’esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide è di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali.

    La repaglinide può essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso il dosaggio della metformina deve essere lasciato invariato e la repaglinide va somministrata contemporaneamente. La dose iniziale della repaglinide è di 0,5 mg da assumere prima dei pasti principali; l’aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).

    Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.

    In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.

    Controindicazioni
  • repaglinide
  • disfunzioni epatiche
  • coma
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    Interazioni
  • digossina
  • noti
  • altri medicinali
  • beta–bloccanti
  • simpaticomimetici
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • contraccettivi orali
  • alcool
  • estrogeni
  • claritromicina
  • carbamazepina
  • inibitori delle monoamino ossidasi
  • salicilati
  • ciclosporina
  • insulina
  • corticosteroidi
  • steroidi
  • ipoglicemizzante
  • rifampicina
  • ormoni tiroidei
  • dopo
  • nifedipina
  • barbiturici
  • teofillina
  • simvastatina
  • warfarin
  • stati effettuati studi di interazione
  • antidiabetici
  • glicemia
  • evidenziato
  • ketoconazolo
  • trimetoprim
  • itraconazolo
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Generali

    La repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di diabete.

    Ipoglicemia

    La repaglinide, come gli altri secretagoghi dell’insulina, può causare ipoglicemia.

    Combinazione con secretagoghi dell’insulina

    Con il passare del tempo, in molti pazienti, la capacità di ridurre la glicemia da parte di un ipoglicemizzante orale diminuisce. Questo evento può dipendere da un peggioramento del diabete o da una ridotta capacità di risposta al medicinale. Questa situazione, conosciuta come fallimento secondario, va distinta dal fallimento primario nel quale il medicinale è inefficace sin dall’inizio. Prima di classificare un paziente come soggetto in fallimento secondario bisogna aggiustare la dose e valutare l’aderenza alla dieta e all’esercizio fisico.

    La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un’azione breve sulle cellule β. Non sono stati effettuati studi clinici sull’uso della repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell’insulina.

    Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazione con altri secretagoghi dell’insulina.

    Combinazione con insulina Protamina Neutra di Hagerdon (NPH) o con tiazolidindioni

    Sono stati effettuati studi sulla terapia combinata con insulina NPH o con tiazolidindioni. Tuttavia, rimane ancora da definire il profilo beneficio/rischio in confronto con altre terapie combinate.

    Combinazione con metformina

    Il trattamento concomitante con metformina è associato ad un aumento del rischio di ipoglicemia.

    Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi ipoglicemizzante orale va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, si può verificare una perdita del controllo glicemico. In tali casi, può essere necessario sospendere la repaglinide e trattare transitoriamente il paziente con insulina.

    Sindrome coronarica acuta

    L’uso di repaglinide potrebbe essere associato ad un aumento di incidenza di sindrome coronarica acuta, (ad esempio infarto del miocardio), vedere paragrafi 4.8 e 5.1.

    Uso concomitante

    La repaglinide deve essere usata con cautela o evitata in pazienti che assumono medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide (vedere paragrafo 4.5). Se è necessario l’uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente così come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono studi riguardanti l’uso della repaglinide in donne in gravidanza. La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non vi sono studi riguardanti l’uso della repaglinide in donne che allattano. La repaglinide non deve essere usata durante l’allattamento.

    Fertilità

    Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori individuali, quali abitudini alimentari, il dosaggio, l’esercizio fisico e lo stress.

    Tabella delle reazioni avverse

    Sulla base dell’esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono state osservate le reazioni avverse elencate di seguito. La frequenza è definita come: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche * Molto rara
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Comune
    Coma ipoglicemico e incoscienza ipoglicemica Non nota
    Disturbi della vista Disturbo della rifrazione* Molto rara
    Patologie cardiache Malattia cardiovascolare Rara
    Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea Comune
    Vomito, stipsi Molto rara
    Nausea Non nota
    Alterazioni del sistema epatobiliare Funzionalità epatica anormale, aumento degli enzimi epatici* Molto rara
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità* Non nota

    *vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate di seguito

    Descrizione di reazioni avverse selezionate

    Reazioni allergiche

    Reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche), o reazioni immunologiche come la vasculite.

    Disturbo della rifrazione

    Si è osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l’inizio del trattamento con la repaglinide e in corso di sperimentazioni cliniche non hanno mai richiesto interruzione del trattamento con repaglinide.

    Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici

    Durante il trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia. In casi molto rari, è stata riportata una grave disfuzione epatica.

    Ipersensibilità

    Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come eritema, prurito, rash cutanei e orticaria. Non c’è tuttavia motivo di sospettare un’allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversità nella struttura chimica.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina (E460)

    Calcio idrogeno fosfato anidro

    Croscarmellosa sodica

    Povidone K25

    Glicerolo

    Magnesio stearato

    Meglumina

    Polossamero

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.