Principio attivo:Atorvastatina calcio triidrato
Gruppo terapeutico:Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipercolesterolemia
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    Posologia

    Posologia

    Il paziente deve essere posto a dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima di ricevere Atorvastatina Mylan Generics Italia e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Mylan Generics Italia.

    La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell’obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

    La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

    Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista):

    La maggioranza dei pazienti è controllata con Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.

    Ipercolesterolemia familiare eterozigote:

    I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

    Ipercolesterolemia familiare omozigote:

    Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1)

    La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti, Atorvastatina Mylan Generics Italia deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

    Prevenzione della malattia cardiovascolare :

    Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

    Posologia in pazienti con insufficienza renale:

    Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere il paragrafo 4.4).

    Posologia in pazienti con insufficienza epatica

    Atorvastatina Mylan Generics Italia deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Mylan Generics Italia è controindicata in pazienti con malattie epatiche attive (vedere il paragrafo 4.3).

    Impiego negli anziani:

    L’efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

    Uso pediatrico:

    Ipercolesterolemia

    L’uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi.

    Per i pazienti dai 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno con incrementi fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg / kg, sono limitate.

    Esiste una limitata esperienza nei Bambini 6–10 anni di età (vedere il paragrafo 5.1). L’atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni

    Altre forme farmaceutiche / concentrazioni possono essere più appropriati per questa popolazione di pazienti.

    Modo di somministrazione

    Atorvastatina Mylan Generics Italia è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

    Controindicazioni
  • malattie epatiche
  • allattamento
  • gravidanza
  • donne
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    Interazioni
  • diltiazem
  • stati condotti studi di interazione
  • anticoagulanti
  • digossina
  • noti
  • altri medicinali
  • indinavir
  • fluconazolo
  • nessun
  • stati condotti studi di interazioni
  • magnesio
  • claritromicina
  • cumarinici
  • amiodarone
  • contraccettivo orale
  • eritromicina
  • ritonavir
  • ciclosporina
  • nota
  • efavirenz
  • statine
  • nessuna
  • stiripentolo
  • succo di pompelmo
  • alluminio
  • rifampicina
  • dopo
  • verapamil
  • atorvastatina
  • warfarin
  • ketoconazolo
  • dalavirdina
  • voriconazolo
  • etinilestradiolo
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    Effetti sul fegato

    Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell’inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi.

    I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica.

    I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l’interruzione di Atorvastatina Mylan Generics Italia (vedere paragrafo 4.8).

    Atorvastatina Mylan Generics Italia deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

    Prevenzione dell’ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (Studio SPARCL)

    Una analisi post–hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un recente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L’aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell’arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1)

    Effetti sulla muscolatura scheletrica

    Atorvastatina, come gli altri inibitori della HMG–CoA–reduttasi, può, in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da livelli di creatin chinasi (CK) marcatamente elevati (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insufficienza renale.

    Prima del trattamento

    Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. I livelli di CK devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:

    • compromissione della funzionalità renale;

    • ipotiroidismo;

    • storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari;

    • precedente storia di tossicità muscolare con statine o fibrati;

    • precedente storia di disturbo epatico e/o consumo di elevate quantità di bevande alcoliche;

    • negli anziani (più di 70 anni d’età) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi.

    • situazioni in cui si può verificare un aumento dei livelli nel plasma, come interazioni (vedere paragrafo 4.5) e popolazioni speciali incluse subpopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)

    In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CPK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite normale superiore), il trattamento non deve essere iniziato.

    Misurazione della creatinfosfochiasi

    La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l’interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5–7 giorni successivi per confermare i risultati.

    Durante il trattamento

    • I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.

    • Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.

    • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono ≤ 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

    • Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un’altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.

    • Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.

    Trattamento concomitante con altri medicinali

    Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come: potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo itraconazolo, posaconazolo, e inibitori delle proteasi dell’HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc)

    Il rischio di miopatia può aumentare anche con l’uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell’acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

    Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa ed è raccomandato un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

    L’uso concomitante di atorvastatina and acido fusidico non è raccomandato, tuttavia, la sospensione temporanea di atorvastatina può essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).

    Malattia Polmonare interstiziale

    Casi eccezionali di polmonite interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia di insorgenza può comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con statina deve essere interrotta.

    Diabete mellito

    Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppo di diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 – 6,9 mmol / L, BMI> 30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

    Eccipienti

    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.

    Uso pediatrico

    La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8)

    Gravidanza

    Donne in età fertile

    Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

    Gravidanza

    Atorvastatina Mylan Generics Italia è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza sulle donne in gravidanza non è stata provata (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state riportate rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG–CoA reduttasi. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    Il trattamento con atorvastatina delle madri può ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l’interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere scarso impatto sul rischio a lungo termine associato ad ipercolesterolemia primaria.

    Per queste ragioni, l’atorvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato determinato che la donna non sia incinta (vedere paragrafo 4.3.)

    Allattamento

    Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nel ratto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle del latte (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare al seno i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità

    In studi sugli animali, atorvastatina non ha mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3)

    Effetti Collaterali

    Nel database degli studi clinici atorvastatina placebo–controllati di 16066 pazienti (atorvastatina 8755 vs 7311 placebo) i pazienti trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina hanno interrotto a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.

    Sulla base di dati provenienti da studi clinici e dall’estesa esperienza post–marketing, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina.

    Le frequenze stimate degli effetti collaterali sono le seguenti: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100), raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (≤ 1 / 10.000).

    Infezioni e infestazioni:

    Comune: nasofaringite.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Raro: trombocitopenia.

    Disturbi del sistema immunitario

    Comune: reazioni allergiche.

    Molto raro: anafilassi.

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Comune: iperglicemia.

    Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: incubi, insonnia.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: Cefalea.

    Non comune: vertigini, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.

    Raro: neuropatia periferica.

    Patologie dell’occhio

    Non comune: visione offuscata.

    Raro: disturbi visivi.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comuni: tinnito

    Molto rari: perdita dell’udito.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

    Comune: dolore faringo–laringeo, epistassi.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea,, diarrea.

    Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

    Patologie epatobiliari

    Non comune: epatite.

    Raro: colestasi.

    Molto raro: insufficienza epatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia.

    Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica.)

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena.

    Non comuni: dolore al collo, affaticamento muscolare.

    Rari: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendonopathy, a volte complicati da rottura.

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Molto raro: ginecomastia

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.

    Esami diagnostici

    Comune: test di funzionalità epatica anormale, aumento della creatina chinasi nel sangue.

    Non comuni: test delle urine positivo ai leucociti.

    Come con altri inibitori dell’HMG–CoA reduttasi, elevate transaminasi sieriche sono state riportate in pazienti che ricevono atorvastatina. Queste alterazioni sono di solito lievi e transitorie e non richiedono sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (> 3 volte il limite normale superiore) sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti in trattamento con atorvastatina. Questi aumenti erano dose–dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

    Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Mylan Generics Italia in modo simile ad altri inibitori della HMG–CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Mylan Generics Italia sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti di classe

    I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

    • Disfunzione sessuale

    • Depressione

    • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente in terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

    • Diabete Mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30kg/ m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

    Popolazione pediatrica

    Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età <6 anni, 14 pazienti nella fascia di età tra 6 e 9, e 228 pazienti nella fascia di età tra 10 e 17.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: cefalea

    Patologie gastrointestinali

    Comune: dolore addominale

    Test:

    Comuni: Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi

    Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere le stesse degli adulti. Attualmente vi è esperienza limitata rispetto alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa :

    Silice colloidale anidra,

    Carbonato di sodio anidro,

    Cellulosa microcristallina,

    L–arginina,

    Lattosio anidro,

    Croscarmellosa sodica,

    Idrossipropilcellulosa

    Magnesio stearato.

    Film di rivestimento

    Opadry AMB OY–B–28920 contenente :

    Polivinil alcool,

    Diossido di titanio (E171),

    Talco,

    Lecitina di soia

    Gomma di xantano (E415).

    Conservazione

    Blister e flaconi OPA/Al/PVC/Al: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Blister PVC/Aclar: conservare nella confezione originale in modo da proteggere il medicinale dall’umidità, conservare il blister nella scatola in modo da proteggerlo dalla luce.