Irbesartan pen (Pensa pharma spa)

Compresse rivestite 28cpr riv 300mg

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da8.65 €
Principio attivo:Irbesartan
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa essenziale
  • diabete mellito di tipo
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    Posologia

    La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg in singola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Irbesartan Pensa alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l’inizio della terapia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.

    In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Irbesartan Pensa può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co–somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare l’aggiunta di un diuretico come Idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Irbesartan Pensa (vedere paragrafo 4.5).

    Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di Irbesartan Pensa nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l’irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafo 5.1).

    Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

    Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave.

    Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l’aggiustamento della dose.

    Popolazione pediatrica: l’utilizzo di irbesartan non è raccomandato in bambini e adolescenti a causa di dati insufficienti riguardanti la sicurezza e l’efficacia (vedere sezioni 4.8, 5.1 e 5.2).

    Controindicazioni
  • qualsiasi dei componenti
  • gravidanza
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    Interazioni
  • eparina
  • calcio
  • digossina
  • acido acetilsalicilico
  • rifampicina
  • agenti
  • dopo
  • altri medicinali
  • beta–bloccanti
  • antipertensivo
  • antinfiammatori
  • antagonisti dell’angiotensina
  • warfarin
  • antipertensivi
  • diuretici tiazidici
  • ipotensivi
  • litio
  • idroclorotiazide
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio–depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. Tali condizione devono essere corrette prima dell’inizio della terapia con Irbesartan Pensa.

    Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan Pensa, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l’angiotensina–II.

    Insufficienza renale e trapianto renale: quando Irbesartan Pensa viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan Pensa in pazienti con trapianto renale recente.

    Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un’analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell’irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1).

    Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina–angiotensina–aldosterone, durante il trattamento con Irbesartan Pensa si può manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

    Litio: la combinazione di litio e Irbesartan Pensa non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Quindi, l’uso di Irbesartan Pensa non è raccomandato.

    Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto del miocardio o ictus. Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’irbesartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).

    Popolazione pediatrica: irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).

    Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza: la terapia con AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso degli AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’ uso degli AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per 1’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    E’ noto che nella donna l’esposizione ad AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Irbesartan Pensa durante l’allattamento, Irbesartan Pensa non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

    Fertilità: Irbesartan non ha avuto effetto sulla fertilità di ratti trattati e della loro prole, fino alla dose sufficiente ad indurre i primi segni di tossicità parentale (vedi paragrafo 5.3)

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l’incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento.

    Nei pazienti diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportate ipotensione ortostatica e capogiro ortostatico nello 0,5% dei pazienti (i.e, non comune) ma in eccesso di placebo.

    La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. I termini marcati con l’asterisco (*) si riferiscono a reazioni avverse che sono state riportate addizionalmente in più 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica ed evidente proteinuria ed in eccesso di placebo.

    La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ l/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ l/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall’esperienza post–marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee le cui incidenze non possono essere determinate.

    Disturbi del sistema immunitario:

    Reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

    Iperpotassiemia

    Patologie del sistema nervoso:

    Comune: capogiro, capogiro ortostatico*

    Non nota: vertigini, cefalea

    Patologie dell’orecchio e del labirinto:

    Non nota: Tinnito

    Patologie cardiache:

    Non comune: tachicardia

    Patologie vascolari:

    Comune: ipotensione ortostatica*

    Non comune: rossore

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

    Non comune: tosse

    Patologie gastrointestinali:

    Comune: nausea/vomito

    Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore

    Non nota: disgeusia

    Patologie epatobiliari:

    Non comune: ittero

    Non nota: epatite, disfunzione epatica

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Non nota: vasculite leucocito clastica

    Patologie muscolo–scheletriche e del tessuto connettivo:

    Comune: dolore muscolo–scheletrico

    Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della

    creatin chinasi), crampi muscolari

    Patologie renali e urinarie:

    Non nota: Funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

    Non comune: disfunzione sessuale

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticabilità

    Non comune: dolore toracico

    Esami diagnostici:

    Molto comune: L’iperpotassiemia si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/1) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/1) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.

    Comune: sono stati osservati aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili.

    Nell’1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell’emoglobina, non clinicamente significativa.

    Popolazione pediatrica:

    In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Lattosio monoidrato

    Cellulosa microcristallina

    Croscarmellosa sodica

    Ipromellosa

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Ipromellosa

    Titanio diossido (E–171)

    Macrogol

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.