Principio attivo:Oxicodone cloridrato
Gruppo terapeutico:Oppioidi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rnr - non ripetibile (ex s/f)
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • dolore
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    Posologia

    Il dosaggio dipende dall’intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente alla terapia. Per i dosaggi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altre concentrazioni e altri medicinali.

    Si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche generali:

    Adulti e adolescenti (>12 anni)

    Titolazione e aggiustamento della dose

    In generale, la dose iniziale per i pazienti naïve agli oppioidi è di 10 mg di oxicodone cloridrato somministrato a intervalli di 12 ore. Alcuni pazienti possono beneficiare da una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l’incidenza di reazioni avverse.

    I pazienti che ricevono già gli oppioidi possono iniziare il trattamento con dosi più alte, tenendo in considerazione la loro esperienza con terapie precedenti con oppioidi.

    Secondo studi clinici ben controllati, 10–13 mg di oxicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato.

    A causa delle differenze individuali nella sensibilità per oppioidi differenti, si raccomanda che i pazienti inizino la terapia in modo più conservativo con Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato dopo la conversione da altri oppioidi, con il 50–75% della dose calcolata di oxicodone.

    In alcuni pazienti che assumono Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato a regime fisso è necessaria la somministrazione di analgesici a rilascio rapido come farmaco di soccorso, per controllare le esacerbazioni acute di dolore (breakthrough pain). Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o delle esacerbazioni acute di dolore (breakthrough pain). La singola dose del farmaco di soccorso deve ammontare a 1/6 della dose giornaliera equianalgesica di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato. L’uso del farmaco di soccorso per più di due volte al giorno indica che è necessario aumentare la dose di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato. La dose non deve essere titolata più frequentemente di una volta ogni 1–2 giorni, fino a quando è stata raggiunta una somministrazione stabile due volte al giorno.

    Seguendo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg assunti ogni 12 ore, le titolazioni della dose devono essere effettuate in step di circa un terzo della dose giornaliera. L’obiettivo è un dosaggio specifico per il paziente, che, con la somministrazione due volte al giorno, fornisce un’analgesia adeguata con effetti indesiderati tollerabili e con la minima quantità possibile di farmaco di soccorso, fintantoché è necessaria la terapia del dolore.

    La distribuzione uniforme (la stessa dose al mattino e alla sera) seguendo un regime fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti. Per alcuni pazienti è probabilmente vantaggioso distribuire le dosi in modo non uniforme. In generale, deve essere selezionata la dose analgesica efficace più bassa. Per il trattamento del dolore non maligno, è in genere sufficiente una dose giornaliera di 40 mg; ma possono essere necessari dosaggi superiori. I pazienti con dolore neoplastico possono richiedere dosaggi di 80–120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosaggi persino superiori, la dose deve essere stabilita individualmente, bilanciando l’efficacia e la tolleranza e il rischio di effetti indesiderati.

    Modo di somministrazione

    Per uso orale.

    Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, secondo un programma fisso, al dosaggio determinato.

    Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti, con una quantità sufficiente di liquido.

    (Oxicodone Accord 5 mg compresse a rilascio prolungato)

    Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Accord 5 mg devono essere deglutite intere, non masticate.

    (Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Accord 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg)

    Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Accord possono essere deglutite sia intere che tagliate, non masticate.

    Durata della somministrazione

    Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se il trattamento a lungo termine è necessario a causa del tipo e della severità della malattia, l’attento e regolare monitoraggio è richiesto per determinare se e in che misura il trattamento debba essere continuato. Se la terapia con oppioidi non è più indicata, è probabilmente consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per prevenire i sintomi di una sindrome da astinenza.

    Bambini di età inferiore ai 12 anni

    Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

    Pazienti di età superiore a 65 anni

    Per i pazienti anziani senza manifestazione clinica di alterazione della funzionalità epatica e/o renale non sono in genere richieste titolazioni del dosaggio. Ad ogni modo, in generale, la dose iniziale in pazienti geriatrici nuovi agli oppiodi, è di 5mg di oxicodone cloridrato a intervalli di 12 ore.

    Pazienti a rischio

    I pazienti a rischio, ad esempio quelli con alterazione della funzionalità renale o epatica, basso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente metà della dose adulta raccomandata, se sono naïve agli oppioidi. Di conseguenza la minima dose raccomandata, cioè 10 mg, potrebbe non essere idonea come dose iniziale. La titolazione del dosaggio deve essere effettuata secondo la situazione clinica individuale.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • glucosio
  • galattosio
  • malassorbimento
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    Interazioni
  • fenotiazine
  • depressivo sul sistema nervoso centrale
  • anticoagulanti
  • depressivi del sistema nervoso centrale
  • nelfinavir
  • saquinavir
  • indinavir
  • antiistaminici
  • fenitoina
  • oppioidi
  • miorilassanti
  • anestetici
  • claritromicina
  • carbamazepina
  • cumarinici
  • anticolinergici
  • ipotensiva
  • eritromicina
  • ritonavir
  • interazione
  • sedativi
  • macrolidi
  • antidepressivi
  • chinidina
  • stati condotti studi
  • ipnotici
  • fluoxetina
  • succo di pompelmo
  • vari farmaci
  • rifampicina
  • inibitori della monoamino–ossidasi
  • analgesici narcotici
  • antipertensivi
  • nota l’interazione
  • neurolettici
  • ketoconazolo
  • paroxetina
  • voriconazolo
  • alcol
  • antimicotici azolici
  • itraconazolo
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l’efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è pertanto raccomandato.

    Come con tutti i narcotici, è probabilmente consigliabile una riduzione del dosaggio nell’ipotiroidismo. È necessario esercitare cautela nei pazienti anziani o debilitati e infermi, nei pazienti con grave alterazione della funzionalità polmonare, epatica o renale, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza surrenale), psicosi da intossicazione (ad es. da alcol), ipertrofia prostatica, alcolismo, nota dipendenza dagli oppioidi, delirium tremens, pancreatite, patologie del tratto biliare, colica biliare o ureterica, patologie con aumento della pressione cerebrale, ipotensione, ipovolemia, psicosi tossica, patologie infiammatorie intestinali, ipertrofia prostatica, insufficienza adrenocorticale, alcolismo, alterazioni della regolazione circolatoria, epilessia o tendenza alle convulsioni e nei pazienti che assumono gli inibitori della monoamino ossidasi (I–MAO). I pazienti con ferite alla testa richiedono un dosaggio cauto ed un monitoraggio attento.

    Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei casi in cui esiste la possibilità che insorga l’ileo paralitico. Qualora si sospetti la presenza o insorga l’ileo paralitico, la somministrazione di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato deve essere interrotta immediatamente. Come con tutti i preparati oppioidi, i pazienti che stanno per sottoporsi a interventi addizionali per il sollievo dal dolore (ad es. intervento chirurgico, blocco del plesso) non devono ricevere Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato per le 12 ore che precedono l’intervento. Nel caso in cui sia indicato l’ulteriore trattamento con Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato, il dosaggio deve essere titolato al nuovo fabbisogno in fase post–operatoria.

    Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato 80 mg non deve essere utilizzato nei pazienti non precedentemente esposti agli oppioidi. Questa concentrazione della compressa può causare depressione respiratoria fatale quando viene somministrata a pazienti non abituati agli oppioidi.

    Particolare attenzione deve essere adottata quando l’oxicodone viene applicato nei pazienti sottoposti a chirurgia intestinale. Gli oppioidi devono essere solo somministrati in fase post–operatoria quando è stata ristabilita la funzione intestinale.

    I pazienti con grave alterazione epatica devono essere strettamente monitorati.

    Per i pazienti appropriati affetti da dolore cronico non maligno, gli oppioidi devono essere utilizzati nell’ambito di un programma terapeutico completo coinvolgente altri medicinali e altre modalità di trattamento. Un elemento cruciale della valutazione di un paziente affetto da dolore cronico non maligno è l’assuefazione del paziente e la storia di abuso di sostanze. Esiste la possibilità di sviluppo di dipendenza psicologica (assuefazione) agli analgesici oppioidi, incluso oxicodone. Come tutti gli oppioidi, Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato deve essere evitato nei pazienti con storia di, o attuale abuso di alcol e di sostanze.

    Se il trattamento con oppioidi è considerato appropriato per il paziente, allora l’obiettivo principale del trattamento è di non ridurre al minimo la dose dell’oppioide, ma piuttosto di raggiungere una dose che fornisce l’adeguato sollievo dal dolore con un minimo di effetti collaterali. Deve essere instaurato un contatto frequente tra il medico e il paziente, per rendere possibili le titolazioni del dosaggio. Si raccomanda vivamente che il medico definisca gli esiti della terapia in conformità con le linee guida sulla gestione del dolore. Il medico e il paziente possono quindi concordare di interrompere la terapia se questi obiettivi non vengono soddisfatti.

    Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato ha un profilo di abuso simile a altri oppioidi forti. L’oxicodone può essere ricercato e abusato da persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti.

    Come con gli altri oppioidi, i bambini nati da madri dipendenti possono manifestare sintomi di astensione e possono essere affetti da depressione respiratoria alla nascita.

    La depressione respiratoria è il rischio più significativo indotto dagli oppioidi e quello che può verificarsi con maggiore probabilità nei pazienti anziani o debilitati. L’effetto depressivo dell’oxicodone sulla respirazione può provocare l’aumento delle concentrazioni di anidride carbonica nel sangue e quindi nel liquido cerebrospinale. Nei pazienti predisposti, gli oppioidi possono causare una severa riduzione della pressione sanguigna.

    L’uso a lungo termine di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato può provocare lo sviluppo di tolleranza, con conseguente utilizzo di dosi più elevate per raggiungere l’effetto analgesico auspicato. Esiste una tolleranza crociata verso altri oppioidi. L’utilizzo cronico di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato può provocare la dipendenza fisica; i sintomi di astinenza possono insorgere dopo l’interruzione improvvisa della terapia. Se la terapia con oxicodone non è più richiesta, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente per evitare l’evenienza di una sindrome da astinenza.

    I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia.

    Iperalgesia che non risponde ad un ulteriore aumento del dosaggio di oxicodone può verificarsi molto raramente, specialmente in dosi elevate. Può essere richiesta una riduzione della dose di oxicodone o il passaggio ad un oppiaceo alternativo.

    Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato ha un potenziale di dipendenza primaria. Tuttavia, quando viene utilizzato attenendosi alle istruzioni nei pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppo di dipendenza fisica o psicologica è marcatamente ridotto o deve essere accertato in modo differenziato. Non sono disponibili dati sull’effettiva incidenza di dipendenza psicologica nei pazienti con dolore cronico. Nei pazienti con anamnesi di abuso di alcolici e droghe, il medicinale deve essere prescritto con particolare attenzione.

    Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per l’utilizzo in fase pre–operatoria o entro le prime 12–24 ore dopo l’intervento.

    In caso di iniezione venosa parenterale a scopo di abuso di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato, gli eccipienti della compressa possono provocare la necrosi del tessuto locale, infezione, aumento di rischio di endocardite e lesione cardiaca valvolare potenzialmente fatale, granulomi polmonari o altri eventi gravi potenzialmente letali. Per non danneggiare le proprietà di rilascio controllato delle compresse, queste non devono essere masticate o frantumate. La somministrazione di compresse masticate o frantumate produce un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di oxicodone (vedere paragrafo 4.9).

    L’utilizzo concomitante di alcol e Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato può incrementare gli effetti indesiderati di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato; l’uso concomitante deve essere evitato.

    Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare una reazione positiva ai test anti–doping. L’uso di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato come sostanza di doping può divenire un pericolo per la salute.

    Questo medicinale contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    L’uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile nelle pazienti che sono in gravidanza o in allattamento.

    Gravidanza

    Esistono dati limitati derivati dall’uso dell’oxicodone nelle donne in gravidanza.

    I neonati nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nelle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per depressione respiratoria. I sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri sottoposte a trattamento con oxicodone.

    Allattamento

    L’oxicodone può essere escreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. L’oxicodone non deve, quindi, essere assunto durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse al farmaco sono tipiche degli agonisti completi degli oppioidi. Possono verificarsi tolleranza e dipendenza (vedere Tolleranza e Dipendenza, sotto). La stipsi può essere prevenuta con un lassativo appropriato. Se la nausea e il vomito sono problematici, l’oxicodone può essere somministrato in associazione con un antiemetico.

    L’oxicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi della muscolatura liscia e può sopprimere il riflesso della tosse.

    Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate alla terapia sono elencate di seguito, secondo classificazione sistemico–organica e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione:

    Molto comune (≥ 1/10)

    Comune (da ≥ 1/100, < 1/10)

    Non comune (da ≥ 1/1.000, < 1/100)

    Raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000)

    Molto raro (< 1/10.000)

    Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Entro ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Raro: linfoadenopatia

    Patologie del sistema immunitario

    Non comune: ipersensibilità

    Non noto : reazione anafilattica, reazione anafilattoide

    Patologie endocrine

    Non comune: sindrome di secrezione ormonale antidiuretica inappropriata

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Comune: diminuzione dell’appetito

    Raro: disidratazione

    Disturbi psichiatrici

    Comune: varie reazioni psicologiche avverse, inclusi cambiamenti di umore (ad es. ansia), cambiamenti di attività, (soprattutto soppressione talvolta associata a letargia, nervosismo e insonnia), alterazioni dell’attività onirica, depressione e cambiamenti della performance cognitiva (pensiero anormale, confusione, amnesia)

    Non comune: cambiamento della percezione, come depersonalizzazione, allucinazioni, agitazione, alterazione dell’umore, irrequietezza, disorientamento, disforia, euforia, diminuzione della libido, labilità affettiva, alterazione del gusto, disturbi visivi, iperacusia, dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 4.4 e il sottoparagrafo "Tolleranza e dipendenza" al paragrafo 4.8)

    Patologie del sistema nervoso

    Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea

    Comune: tremore,astenia, sedazione

    Non comune: tono muscolare sia aumentato che diminuito, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, parestesia, disturbi della coordinazione, malessere, vertigini, amnesia,

    perversione del gusto (disgeusia), sincope, disturbi della parola, convulsioni, sincope, ipertonia.

    Raro: convulsioni, in particolare in pazienti epilettici o pazienti con tendenza alle convulsioni, spasmo muscolare

    Non noto : iperalgesia

    Patologie dell’occhio

    Non comune: disturbo della lacrimazione, miosi, compromissione della vista

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comune: vertigini

    Patologie cardiache

    Non comune: tachicardia sopraventricolare, palpitazioni (nel contesto della sindrome da astinenza)

    Patologie vascolari

    Comune: abbassamento della pressione sanguigna, raramente accompagnato da sintomi secondari, come palpitazioni

    Non comune: vasodilatazione, flushing facciale

    Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comune: tosse ridotta, broncospasmo, dispnea

    Non comune: aumento della tosse, depressione respiratoria, faringite, rinite, cambiamenti della voce, singhiozzi

    Patologie gastrointestinali

    Molto comune : stipsi, nausea, vomito

    Comune: secchezza delle fauci, raramente accompagnata da sete e difficoltà di deglutizione, dolore addominale, diarrea, eruttazione, dispepsia, perdita di appetito

    Non comune: ulcere orali, gengivite, macchie ai denti, disfagia, eruttazione, gastrite, disturbi gastrointestinali, ileo, stomatite, flatulenza

    Raro: sanguinamento gengivale, aumento di appetito, feci catramose

    Non noto: carie dentaria

    Patologie epatobiliari

    Non comune: aumento degli enzimi epatici

    Non noto: coliche biliari, colestasi

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Molto comune: prurito

    Comune: eruzioni cutanee, incluso rash, iperidrosi

    Non comune: pelle secca, dermatite esfoliativa

    Raro: orticaria,manifestazione di herpes simplex, aumento di fotosensibilità

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Non comune: rigidità muscolare

    Patologie renali e urinarie

    Comune: disturbi della minzione (ritenzione urinaria, ma anche aumento del bisogno di urinare), spasmo uretrale

    Raro: ematuria

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Non comune: riduzione della libido, disfunzione erettile (impotenza)

    Non noto: amenorrea

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: sudorazione, condizioni asteniche

    Non comune: lesioni accidentali, tolleranza ai medicinali, dolore (ad es. dolore toracico), edema, emicrania, dipendenza fisica con sintomi di astinenza, reazioni allergiche, edema periferico, malessere, sete, piressia, brividi

    Raro: cambiamenti del peso (aumento o riduzione), cellulite

    Possono insorgere tolleranza e dipendenza.

    Tolleranza e dipendenza

    L’uso prolungato di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato può provocare la dipendenza fisica e una sindrome da astinenza può verificarsi alla cessazione improvvisa della terapia. Quando un paziente non richiede più la terapia con oxicodone, è consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. La sindrome da astinenza o da sospensione degli oppioidi è caratterizzata da alcuni o da tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, perspirazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Possono anche insorgere altri sintomi, inclusi: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della velocità respiratoria o della frequenza cardiaca.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Sfere di zucchero (contiene saccarosio, amido di mais, idrolisati di amido e additivi coloranti)

    Ipromellosa

    Talco

    Etilcellulosa

    Idrossipropilcellulosa

    Propilenglicole

    Carmellosa sodica

    Cellulosa microcristallina

    Magnesio stearato

    Silice anidra colloidale

    Rivestimento della compressa:

    Titanio diossido (E171)

    Ipromellosa

    Macrogol 6000

    Talco

    Oxicodone Accord 10 mg compresse a rilascio prolungato

    Oxicodone Accord 40 mg compresse a rilascio prolungato

    Oxicodone Accord 80 mg compresse a rilascio prolungato

    Ferro ossido rosso (E 172)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.