Escitalopram alter (Pharmacare srl)

Gocce orali soluzione gtt os 15ml

da7.89 €
Principio attivo:Escitalopram ossalato
Gruppo terapeutico:Antidepressivi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • disturbo ossessivo–compulsivo
  • ansia generalizzato
  • episodi depressivi maggiori
  • attacchi di panico
  • d’ansia
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    Posologia

    La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg (20 gocce) non è stata dimostrata.

    Escitalopram Alter viene somministrato in un’unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo.

    Escitalopram Alter gocce orali, soluzione può essere miscelata con acqua, succo d’arancia o succo di mela.

    Posologia

    Episodi depressivi maggiori

    La dose abituale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

    Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2–4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.

    Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia

    Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg (5 gocce) al giorno prima di aumentare la dose a 10 mg (10 gocce) al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.

    La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

    Disturbo d’ansia sociale

    La dose abituale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2–4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

    Il disturbo d’ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.

    Il disturbo d’ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l’eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.

    L’impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.

    Disturbo d’ansia generalizzato

    La dose iniziale è 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.

    Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

    Disturbo ossessivo–compulsivo

    La dose iniziale è 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente

    Dato che il disturbo ossessivo–compulsivo è una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l’assenza di sintomi.

    I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

    Pazienti anziani (> 65 anni)

    La dose iniziale è 5 mg (5 gocce) una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 10 mg (10 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

    L’efficacia di Escitalopram Alter nel disturbo d’ansia sociale non è stata studiata in questa popolazione.

    Popolazione pediatrica

    Escitalopram Alter non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

    Ridotta funzionalità renale

    Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CLCR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).

    Ridotta funzionalità epatica

    La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg (5 gocce) al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

    Metabolizzatori lenti del CYP2C19

    Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2).

    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

    L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram la dose deve essere gradualmente ridotta nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

    Controindicazioni
  • moclobemide
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    Interazioni
  • fenotiazine
  • antistaminici
  • desipramina
  • altri medicinali
  • anticoagulante
  • astemizolo
  • antiaritmici
  • pimozide
  • meflochina
  • tramadolo
  • anticoagulanti orali
  • metoprololo
  • antidepressivi triciclici
  • triptani
  • alcool
  • omeprazolo
  • eritromicina
  • antidepressivi (triciclici
  • propafenone
  • stati effettuati studi
  • citalopram
  • ticlopidina
  • litio
  • butirrofenoni
  • agenti
  • dopo
  • antipsicotici
  • antinfiammatori
  • antimalarico
  • fluvoxamina
  • fenotiazinici
  • pentamidina
  • antibiotico
  • neurolettici
  • aloperidolo
  • cimetidina
  • sumatriptan
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    Avvertenze

    Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all’intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina).

    Popolazione pediatrica

    Escitalopram Alter non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

    Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

    Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

    Ansia Paradossa

    Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un’accentuazione dei sintomi ansiosi all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).

    Convulsioni

    Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c’è un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

    Mania

    Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania.

    Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.

    Diabete

    Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

    Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

    La depressione è associata ad un maggior rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio–correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. È esperienza clinica generale, che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia.

    Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto Escitalopram Alter possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio–correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.

    È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio–correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta–analisi degli studi clinici con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio.

    I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere allertati sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali insoliti, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi.

    Acatisia/irrequietezza psicomotoria

    L’uso di farmaci SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Questo è più probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tale sintomo, un aumento della dose può essere dannoso.

    Iponatriemia

    Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata raramente con l’uso degli SSRI e generalmente si risolve con l’interruzione della terapia. Cautela è necessaria nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia.

    Emorragia

    Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali o con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento.

    ECT (terapia elettroconvulsiva)

    I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela.

    Sindrome Serotoninergica

    Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.

    In rari casi è stata riportata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotononinergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione.

    In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.

    Erba di San Giovanni

    L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).

    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

    I sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento sono frequenti, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi durante l’interruzione del trattamento sono stati osservati nel 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.

    Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e il tasso di riduzione della dose.

    Le reazioni più frequentemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entità lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità severa.

    Generalmente i sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche riportati rari casi di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.

    In genere questi sintomi sono auto–limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, per quanto in alcuni soggetti possono essere più prolungati (2–3 mesi o più). Si consiglia quindi, quando si interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell’arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere âE.£Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamentoâE. , paragrafo 4.2).

    Malattia coronarica cardiaca

    A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con malattia coronarica cardiaca (vedere paragrafo 5.3).

    Prolungamento dell’intervallo QT

    È stato dimostrato che escitalopram causa un prolungamento dose–dipendente dell’intervallo QT. Durante il periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

    Si raccomanda cautela in presenza di pazienti con bradicardia significativa o in pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico acuto o un’insufficienza cardiaca non compensata.

    La presenza di disturbi elettrolitici come l’ipokaliemia e l’ipomagnesiemia aumenta il rischio di aritmie maligne e deve essere corretta prima che venga iniziato il trattamento con escitalopram.

    Qualora vengano trattati pazienti con cardiopatia stabile, deve essere presa in considerazione una revisione dell’ECG prima di iniziare il trattamento.

    Se durante il trattamento con escitalopram si verificano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG.

    QQuesto medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per 20 gocce. Ogni goccia contiene 4,8 mg di etanolo.

    Glaucoma ad angolo chiuso

    Gli SSRI incluso escitalopram possono avere effetti sulla dimensione della pupilla causando midriasi. Questo effetto di midriasi può potenzialmente restringere l’angolo dell’occhio causando aumentata pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare nei pazienti predisposti. Escitalopram deve pertanto essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l’esposizione in gravidanza.

    In studi sulla tossicità riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono stati osservati effetti embrio–fetotossici, ma nessun aumento dell’incidenza delle malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

    Escitalopram Alter non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

    I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di Escitalopram Alter fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

    I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l’uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).

    Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1–2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

    Allattamento

    Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte.

    Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.

    Fertilità

    I dati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram può alterare la qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, i casi trattati con alcuni SSRI hanno evidenziato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Ad oggi non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità umana.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento.

    Elenco tabulato degli effetti indesiderati

    Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito per sistemi e organi e frequenza.

    Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica
    Patologie endocrine Non nota Secrezione inappropriata di ADH
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, aumento del peso
    Non comune Riduzione del peso
    Non nota Iponatriemia, anoressia²
    Disturbi psichiatrici Comune Ansia, irrequietezza, sogni anormali
    Donne e uomini: riduzione della libido
    Donne: anorgasmia
    Non comune Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
    Raro Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
    Non nota Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario¹
    Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
    Comune Insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore
    Non comune Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope
    Raro Sindrome serotoninergica
    Non nota Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia²
    Patologie dell’occhio Non comune Midriasi (che può portare a glaucoma ad angolo chiuso, vedere paragrafo 4.4), disturbi visivi
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
    Patologie cardiache Non comune Tachicardia
    Raro Bradicardia
    Non nota QT prolungato all’elettrocardiogramma Aritmia ventricolare incluse torsioni di punta
    Patologie vascolari Non nota Ipotensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sinusite, sbadiglio
    Non comune Epistassi
    Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
    Comune Diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci
    Non comune Emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali)
    Patologie epatobiliari Non nota Epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Aumento della sudorazione
    Non comune Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito
    Non nota Ecchimosi, angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie Non nota Ritenzione urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza
    Non comune Donne: metrorragia, menorragia
    Non nota Galattorrea
    Uomini: priapismo
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, piressia
    Non comune Edema

    ¹ Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    ² Questi effetti indesiderati sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI.

    Effetti di classe

    Studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto.

    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

    L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente riportate sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità severa e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non è più necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

    Prolungamento dell’intervallo QT

    Casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta sono stati riportati durante il periodo successivo alla commercializzazione, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con pre–esistente prolungamento dell’intervallo QT o altri disturbi cardiaci (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

    Eccipienti

    Gocce orali, soluzione:

    propil gallato

    acido citrico anidro

    etanolo 96%

    sodio idrossido

    acqua depurata

    Conservazione

    Gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.