Rabex (S.f.group srl)

Compresse gastroresistenti 14cpr gastr 20mg

Cambia forma e dosaggio >
da5.89 €
Principio attivo:Rabeprazolo sodico
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • reflusso gastroesofageo
  • erosiva o ulcerosa
  • ulcera peptica
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Adulti/anziani

    Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per l’ulcera duodenale attiva e per l’ulcera gastrica benigna attiva è 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino.

    La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono avere bisogno di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono però necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione.

    Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa (MERG): la dose orale raccomandata per questa patologia è 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro–otto settimane.

    Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo: per la gestione a lungo termine, è possibile usare una dose di mantenimento di RABEX 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

    Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave(MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non si raggiunge il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia può essere ottenuto adottando un regime al bisogno con l’assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.

    Sindrome di Zollinger–Ellison: la dose iniziale raccomandata nell’adulto è 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. È possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. Il dosaggio da 120 mg può richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finché clinicamente indicato.

    Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni.

    RABEX 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.

    Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEX devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene né l’ora del giorno né l’assunzione di alimenti abbia mostrato di avere effetto sull’attività del rabeprazolo sodico, questo regime faciliterà l’aderenza al trattamento.

    I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEX non devono essere frantumate o masticate, ma ingerite intere.

    Compromissione della funzionalità epatica e renale: non è necessario l’aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

    Vedere paragrafo 4.4 per l’uso di RABEX nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

    Popolazione pediatrica

    RABEX non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • omeprazolo
  • stata osservata alcuna interazione
  • ketoconazolo
  • ritonavir
  • antimicotici
  • itraconazolo
  • antiacidi
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, pertanto occorre escludere tale possibilità prima di iniziare il trattamento con RABEX.

    I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarità.

    Non è possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici.

    I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEX non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.

    RABEX non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

    Sono state riportate segnalazioni post–marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

    In alcuni studi clinici e anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

    In uno studio su pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non si è osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di età e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando somministra RABEX per la prima volta a questa popolazione di pazienti.

    È sconsigliata la somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.5).

    La riduzione dell’acidità gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l’uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter.

    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori dio pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’Adeguata quantità di vitamina D e calcio.

    Ipomagnesiemia

    È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

    Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

    L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

    Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con RABEX. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilità o danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo passaggio feto–placentare. RABEX è controindicato durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno. Il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto RABEX non deve essere usato durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici è stata di gravità lieve o moderata e di natura transitoria.

    Dagli studi clinici e dall’esperienza post–marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi.

    Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
    Infezioni ed infestazioni Infezione        
    Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosi    
    Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità1,2    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia   Iponatriemia, Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
    Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione   Confusione
    Patologie del sistema nervoso Cefalea, Capogiro Sonnolenza      
    Patologie dell’occhio     Alterazione della vista    
    Patologie vascolari         Edema periferico
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, Faringite, Rinite Bronchite, Sinusite      
    Patologie gastrointestinali Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale Stipsi, Flatulenza Dispepsia, Secchezza delle fauci, Eruttazione Gastrite, Stomatite, Alterazione del gusto    
    Patologie epatobiliari     Epatite, Ittero, Encefalopatia epatica    
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, Eritema² Prurito, Sudorazione, Reazioni bollose² Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens–Johnson (SJS) Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore non specifico, Dolore alla schiena Mialgia, Crampi alle gambe, Artralgia, Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)      
    Patologie renali e urinarie   Infezione delle vie urinarie Nefrite interstiziale    
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, Sindrome simil–influenzale Dolore al petto, Brividi, Piressia      
    Esami diagnostici   Aumento degli enzimi epatici³ Aumento di peso    

    ¹ Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea.

    ² L’eritema, le reazioni bollose e le reazioni da ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia.

    ³ Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi preesistente. Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico è tenuto a prestare cautela quando somministra la prima volta la terapia con RABEX a questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa :

    Povidone

    Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione

    Ossido di magnesio leggero

    Mannitolo (E421)

    Magnesio stearato

    Rivestimento :

    Etilcellulosa

    Ossido di magnesio, leggero

    Rivestimento enterico :

    Acido metacrilico etilacrilato copolimero

    Talco

    Polisorbato 80

    Sodio laurilsolfato

    Glicole propilenico

    Ossido di ferro giallo (E172)

    Biossido di titanio (E171)

    Ossido di ferro rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg)

    Conservazione

    Blister: conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.