Principio attivo:Valsartan/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa essenziale
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata di VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 80 mg/12,5 mg 160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg 320 mg/12,5 mg 320 mg/25 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno.

    Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

    Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.

    Dopo l’inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 320 mg/25 mg.

    L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.

    Nella maggioranza dei pazienti, l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono

    tuttavia essere necessarie 4–8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante

    la titolazione della dose.

    Se dopo 8 settimane di trattamento con VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafo 5.1).

    Metodo di somministrazione

    VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

    Popolazioni speciali

    Danno renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è controindicato nei pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica

    In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Anziani

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

    Pazienti pediatrici

    L’uso di VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

    Controindicazioni
  • soia
  • grave compromissione epatica
  • ipercalcemia
  • anuria
  • iponatremia
  • gravidanza
  • idroclorotiazide
  • cirrosi
  • iperuricemia sintomatica
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    Interazioni
  • probenecid
  • uricosurici
  • clorpromazina
  • acido acetilsalicilico
  • pimozide
  • state riscontrate interazioni
  • acido salicilico
  • cisapride
  • diuretici tiazidici
  • terfenadina
  • furosemide
  • ciclosporina
  • sedativi
  • vitamina
  • idroclorotiazide
  • insulina
  • metildopa
  • diuretico tiazidico
  • indometacina
  • antipertensivo
  • antipsicotici
  • warfarin
  • antipertensivi
  • lassativi
  • digitalici
  • sulfinpirazone
  • antidiabetici
  • tolleranza al glucosio
  • antipertensive
  • betabloccanti
  • calcio
  • digossina
  • vincamina
  • disopiramide
  • beta–bloccanti
  • amine pressorie
  • metotressato
  • antagonisti dell’angiotensina
  • adrenalina
  • metformina
  • amantadina
  • anestetici
  • carbamazepina
  • amiodarone
  • anticolinergici
  • droperidolo
  • eritromicina
  • atenololo
  • ciclofosfamide
  • interazione
  • chinidina
  • allopurinolo
  • litio
  • noradrenalina
  • corticosteroidi
  • idrochinidina
  • atropina
  • biperiden
  • penicillina
  • agenti
  • digitale
  • tubocurarina
  • antinfiammatori
  • pentamidina
  • sotalolo
  • aloperidolo
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Modifiche degli elettroliti sierici

    Valsartan

    L’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

    Idroclorotiazide

    Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.

    La terapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, aumentano l’escrezione urinaria di magnesio che può portare a ipomagnesiemia. L’escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia.

    Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.

    Pazienti sodio e/o volume depleti

    I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico.

    In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan/idroclorotiazide. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.

    Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina angiotensina–aldosterone

    Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L’uso di valsartan/idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito.

    Pertanto non può essere escluso che, a causa dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, anche la somministrazione di valsartan e idroclorotiazide possa essere associata con una compromissione della funzionalità renale. VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA non deve essere utilizzato in questi pazienti.

    Stenosi dell’arteria renale

    VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA non deve essere utilizzato per trattare l’ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica.

    Iperaldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato.

    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Danno renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è utilizzato in pazienti con danno renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.

    Trapianto renale

    Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti recentemente a trapianto renale.

    Compromissione epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Lupus eritematoso sistemico

    È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

    Altri disturbi metabolici

    I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario l’aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

    Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi.

    Fotosensibilità

    Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Generali

    È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.

    Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio–galattosio

    I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Lecitina

    Se un paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia, questo medicinale non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).

    VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 160 mg/12,5 mg contiene anche Giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni di ipersensibilità.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Valsartan

    L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide

    L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto–placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

    Allattamento

    Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento. L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l’uso di VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA durante l’allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post–marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.

    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non comune: Disidratazione

    Patologie del sistema nervoso

    Molto raro: Capogiri

    Non comune: Parestesia

    Non nota: Sincope

    Patologie dell’occhio

    Non comune: Visione offuscata

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comune: Tinnito

    Patologie vascolari

    Non comune: Ipotensione

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: Tosse

    Non nota: Edema polmonare non cardiogeno

    Patologie gastrointestinali

    Molto raro: Diarrea

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Non comune: Mialgia

    Molto raro: Artralgia

    Patologie renali e urinarie

    Non nota: Funzionalità renale ridotta

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: Affaticamento

    Esami diagnostici

    Non nota: Aumenti dell’acido urico sierico, aumenti della bilirubina sierica e della creatinina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico ematico, neutropenia

    Ulteriori informazioni sui singoli componenti

    Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.

    Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Non nota: Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Non nota: Altre reazioni di ipersensibilità/allergiche, compresa malattia da siero

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non nota: Aumento del potassio sierico

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comune: Vertigine

    Patologie vascolari

    Non nota: Vasculite

    Patologie gastrointestinali

    Non comune: Dolore addominale

    Patologie epatobiliari

    Non nota: Aumento dei valori di funzionalità epatica

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non nota: Angioedema, eruzione cutanea, prurito

    Patologie renali e urinarie

    Non nota: Insufficienza renale

    Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide

    L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Raro: Trombocitopenia, talvolta con porpora

    Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare

    Disturbi del sistema immunitario

    Molto raro: Reazioni di ipersensibilità

    Disturbi psichiatrici

    Raro: Depressione, disturbi del sonno

    Patologie del sistema nervoso

    Raro: Cefalea

    Patologie cardiache

    Raro: Aritmie cardiache

    Patologie vascolari

    Comune: Ipotensione posturale

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Molto raro: Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare

    Patologie gastrointestinali

    Comune: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito

    Raro: Costipazione, malessere gastrointestinale

    Molto raro: Pancreatite

    Patologie epatobiliari

    Raro: Colestasi intraepatica o ittero

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea

    Raro: Fotosensibilità

    Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Comune: Impotenza

    Eccipienti

    Nucleo compressa:

    Cellulosa microcristallina

    Lattosio monoidrato

    Croscarmellosa sodica

    Povidone K29–K32

    Talco

    Magnesio stearato

    Silice anidra colloidale

    Rivestimento con film:

    [compresse da 80 mg/12,5 mg]

    Polivinil alcol

    Talco

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 3350

    Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

    Ferro ossido rosso (E172)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Ferro ossido nero (E172)

    [compresse da 160 mg/12,5 mg]

    Polivinil alcol

    Talco

    Macrogol 3350

    Titanio diossido (E171)

    Ferro ossido rosso (E172)

    Giallo tramonto FCF Lacca d’alluminio (E110)

    Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

    [compresse da 160 mg/25 mg]

    Polivinil alcol

    Talco

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 3350

    Ferro ossido giallo (E172)

    Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

    Ferro ossido rosso (E172)

    Ferro ossido nero (E172)

    [compresse da 320 mg/12,5 mg]

    Polivinil alcol

    Talco

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 3350

    Ferro ossido giallo (E172)

    Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

    Ferro ossido rosso (E172)

    [compresse da 320 mg/25 mg]

    Polivinil alcol

    Talco

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 3350

    Ferro ossido giallo (E172)

    Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

    Ferro ossido rosso (E172)

    Conservazione

    [compresse da 80 mg/12,5 mg, da 160 mg/12,5 mg e da 160 mg/25 mg]

    Blister in PVC/PE/PVDC–Al: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

    [compresse da 320 mg/12,5 mg e da 320 mg/25 mg]

    Blister in PVC/PE/PVDC–Al: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.