Celecoxib tec (Tecnimede soc.tecnico-med.s.a.)

Capsule rigide 20cps 200mg

da7.00 €
Principio attivo:Celecoxib
Gruppo terapeutico:Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • artrite reumatoide
  • osteoartrosi
  • spondilite anchilosante
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Poiché i rischi cardiovascolari del celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità del trattamento sintomatico e la risposta alla terapia del paziente devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

    Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata è 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, un incremento della dose a 200 mg due volte al giorno può aumentare l’efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un incremento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

    Artrite reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata è 200 mg in due dosi separate. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un incremento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

    Spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata è 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, un incremento della dose a 400 mg una volta al giorno o in due dosi separate può aumentare l’efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un incremento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

    La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.

    CELECOXIB TECNIGEN può essere assunto con o senza cibo.

    Anziani (età superiore ai 65 anni): come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. È richiesta particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Insufficienza epatica: in pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica accertata (albumina sierica compresa tra 25–35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato. L’esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Insufficienza renale: l’esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Popolazione pediatrica: l’uso di celecoxib non è indicato nei bambini.

    Metabolizzatori lenti del CYP2C19: ai pazienti noti o possibili metabolizzatori lenti del CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiché in questi pazienti il rischio di effetti indesiderati dose–dipendenti è aumentato. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • rinite
  • acido acetilsalicilico
  • dopo
  • vasculopatia cerebrale
  • orticaria
  • insufficienza epatica
  • gravidanza
  • asmatici
  • donne
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • stati segnalati
  • diuretici
  • acido acetilsalicilico
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina
  • celecoxib
  • noti
  • anticoagulante
  • antiaritmici
  • fluconazolo
  • metotressato
  • anticoagulanti orali
  • contraccettivi orali
  • carbamazepina
  • antidepressivi (triciclici
  • interazione
  • ciclosporina
  • nota
  • citalopram
  • litio
  • antiacidi
  • imipramina
  • rifampicina
  • dopo
  • tacrolimus
  • barbiturici
  • tolbutamide
  • warfarin
  • antipertensivi
  • neurolettici
  • evidenziato
  • ketoconazolo
  • nefrotossico
  • etinilestradiolo
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Sono state riscontrate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali associate all’impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

    Quando celecoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).

    Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX–2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).

    L’uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall’acido acetilsalicilico deve essere evitato.

    In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo, in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg e 400 mg due volte al giorno è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio, rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).

    Poiché i rischi cardiovascolari associati all’uso di celecoxib possono aumentare in funzione del dosaggio e della durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).

    I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo un’attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).

    Gli inibitori selettivi della COX–2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche cardiovascolari perché non hanno effetti antiaggreganti. Pertanto, la terapia antiaggregante non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).

    Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e della ritenzione di liquidi. È inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.

    Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento di un’ipertensione preesistente, condizioni che possono contribuire all’aumento dell’incidenza degli eventi cardiovascolari. Pertanto, la pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all’inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.

    Nei pazienti anziani è più probabile riscontrare compromissioni della funzionalità renale o epatica e specialmente un’alterata funzionalità cardiaca. Pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico.

    I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno mostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale compromessa, scompenso cardiaco, alterazione della funzionalità epatica e gli anziani. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con celecoxib.

    Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni dei quali con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o richiesta di trapianto del fegato). Tra i casi per i quali è noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall’inizio del trattamento con celecoxib (vedere paragrafo 4.8).

    Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente in uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la terapia con celecoxib.

    Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).

    I pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

    Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di sviluppare reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

    Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione

    In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).

    Le capsule di CELECOXIB 100 mg e CELECOXIB 200 mg contengono lattosio (rispettivamente 74,9 mg e 149,8 mg). I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati clinici relativi all’impiego di celecoxib in gravidanza. Studi nell’animale (ratto e coniglio) hanno evidenziato tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Nell’uomo il rischio potenziale derivante dalla somministrazione di durante la gravidanza non è noto, ma non può essere escluso. Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib è controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In caso di gravidanza nel corso del trattamento, l’uso di celecoxib deve essere sospeso.

    Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha mostrato un’escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare al seno.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:

    • Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate con il placebo, nel corso di 12 studi clinici vs placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg. In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa 7.400 pazienti affetti da artrite reumatoide o osteoartrosi sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi circa 2.300 pazienti in trattamento da un anno o più. Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate nella Tabella 1.

    • Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo in soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine sulla prevenzione della poliposi (studi APC e PreSAP; vedere paragrafo 5.1, Proprietà farmacodinamiche: Sicurezza cardiovascolare – Studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici) della durata di 3 anni.

    • Reazioni avverse risultanti dalla sorveglianza post–marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) più di 70 milioni di pazienti. Poiché non tutte le reazioni avverse al farmaco vengono segnalate al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.

    Tabella 1. Reazioni avverse negli Studi clinici con celecoxib e nella sorveglianza post–marketing (Terminologia MedDRA)1,2

      Frequenza delle reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi Molto Comune (≥1/10) Comune (≥1/100 e <1/10) Non Comune (≥1/1000 e <1/100) Raro (≥1/10,000 e <1/1000) Frequenza non nota (Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) (Esperienza post–marketing)³
    Infezioni e infestazioni   Sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie      
    Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia Leucopenia, trombocitopenia Pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario   Peggioramento delle allergie     Reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperkaliemia    
    Disturbi psichiatrici   Insonnia Ansia, depressione, stanchezza Confusione Allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso   Capogiri, ipertonia Parestesia, sonnolenza, infarto cerebrale¹ Atassia, alterazioni del gusto Cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale
    Patologie dell’occhio     Visione offuscata   Congiuntivite, emorragia oculare, occlusione delle arterie o delle vene della retina
    Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito, ipoacusia¹    
    Patologie cardiache   Infarto del miocardio¹ Scompenso cardiaco, palpitazioni, tachicardia   Aritmia
    Patologie vascolari Ipertensione¹   Ipertensione aggravata   Vampate, vasculite, embolia polmonare
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Faringite, rinite, tosse, dispnea¹     Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali   Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito¹, disfagia¹ Stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali Ulcerazioni duodenali, gastriche, esofagee, intestinali e del colon; perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite Nausea, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata
    Patologie epatobiliari     Alterata funzionalità epatica, aumento di SGOT e SGPT Aumento degli enzimi epatici Insufficienza epatica (talvolta fatale o che ha richiesto trapianto del fegato), epatite fulminante (talvolta con esito fatale), necrosi epatica, epatite, ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito Orticaria Alopecia, fotosensibilità Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, pustolosi esantematosa generalizzata acuta
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Crampi agli arti inferiori   Artralgia, miosite
    Patologie renali e urinarie     Aumento della creatinina, aumento dell’azotemia   Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Disturbi mestruali (non altrimenti definiti)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Sintomi influenzali, edema periferico/ ritenzione di liquidi     Dolore toracico

    ¹ Reazioni avverse che si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, in soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP). Le reazioni avverse sopra elencate per gli studi sulla prevenzione della poliposi sono soltanto quelle che erano state precedentemente identificate durante la sorveglianza post–marketing, o che si sono verificate con maggior frequenza rispetto agli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide.

    ² Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentemente non note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, in soggetti trattati con 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC ePreSAP):

    Comuni: angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale. Non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, corpi mobili vitreali, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, dermatite allergica, ganglion, nocturia, emorragia vaginale, sensibilità al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico.

    ³ Reazioni avverse segnalate spontaneamente al database di farmacovigilanza in un arco di tempo in cui sono stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti. Pertanto le frequenze di queste reazioni avverse non possono essere determinate con attendibilità. Le reazioni avverse elencate per la popolazione post–marketing sono soltanto quelle che non sono già elencate per gli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide o sulla prevenzione della poliposi.

    Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP in pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi – vedere paragrafo 5.1 per i risultati dei singoli studi), l’incidenza maggiore dell’infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune). Non è stata riscontrata un’incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l’ictus (tipologie non differenziate).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Le capsule contengono:

    Lattosio monoidrato

    Croscarmellosa sodica

    Povidone K30

    Sodio laurilsolfato

    Magnesio stearato

    Gli involucri delle capsule da 100 mg contengono:

    Gelatina

    Titanio diossido (E171)

    Indigotina (Carmine Indigo) (E132)

    Gli involucri delle capsule da 200 mg contengono:

    Gelatina

    Titanio diossido (E171)

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.