Diuval (Benedetti & co.spa)

Compresse rivestite 28cpr 160mg+25mg

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da6.15 €
Principio attivo:Valsartan/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
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    Posologia

    Posologia

    La dose consigliata di DIUVAL 160 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.

    Dopo l’inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a DIUVAL e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di DIUVAL 320 mg/25 mg.

    L’effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4–8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

    Metodo di somministrazione

    DIUVAL può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

    Popolazioni speciali

    Compromissione renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, DIUVAL è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica

    In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.4). DIUVAL è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Pazienti anziani

    Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

    Pazienti pediatrici

    Non si raccomanda l’impiego di DIUVAL nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

    Controindicazioni
  • insufficienza renale
  • ipercalcemia
  • anuria
  • iponatremia
  • gravidanza
  • idroclorotiazide
  • cirrosi
  • iperuricemia sintomatica
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    Interazioni
  • probenecid
  • uricosurici
  • clorpromazina
  • acido acetilsalicilico
  • antiaritmici
  • pimozide
  • state riscontrate interazioni
  • acido salicilico
  • colestiramina
  • cisapride
  • diuretici tiazidici
  • terfenadina
  • furosemide
  • ciclosporina
  • sedativi
  • vitamina
  • idroclorotiazide
  • insulina
  • metildopa
  • indometacina
  • antipertensivo
  • antipsicotici
  • tiazidico
  • biperidene
  • warfarin
  • antidiabetico
  • antipertensivi
  • lassativi
  • digitalici
  • sulfinpirazone
  • antidiabetici
  • tolleranza al glucosio
  • antipertensive
  • betabloccanti
  • medicinali che possono indurre torsioni di punta
  • calcio
  • digossina
  • vincamina
  • disopiramide
  • beta–bloccanti
  • amine pressorie
  • metotressato
  • antagonisti dell’angiotensina
  • adrenalina
  • metformina
  • amantadina
  • anestetici
  • carbamazepina
  • amiodarone
  • anticolinergici
  • droperidolo
  • eritromicina
  • atenololo
  • ciclofosfamide
  • interazione
  • chinidina
  • allopurinolo
  • litio
  • noradrenalina
  • corticosteroidi
  • idrochinidina
  • atropina
  • penicillina
  • agenti
  • digitale
  • tubocurarina
  • pentamidina
  • sotalolo
  • aloperidolo
  • diuretico
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Modifiche degli elettroliti sierici

    Valsartan

    L’uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) è non raccomandato. I livelli di potassio devono essere opportunamente monitorati.

    Idroclorotiazide

    Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata riportata ipopotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, aumentano l’escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L’escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia. Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.

    Pazienti sodio e/o volume depleti

    I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico.

    In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con DIUVAL. Bisogna correggere la deplezione salina e/o idrica prima del trattamento con DIUVAL.

    Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina– angiotensina–aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, ad insufficienza renale acuta. L’uso di valsartan/idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito. Pertanto non può essere escluso che, a causa dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, anche la somministrazione di valsartan/idroclorotiazide possa essere associata ad un peggioramento della funzionalità renale. DIUVAL non deve essere utilizzato in questi pazienti.

    Stenosi dell’arteria renale

    DIUVAL non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica.

    Iperaldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con DIUVAL in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato.

    Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come con tutti gli altri vasodilatatori, si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica o mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

    Compromissione renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando valsartan/idroclorotiazide è utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.

    Trapianto di rene

    A tutt’oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

    Compromissione epatica

    Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, DIUVAL deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Lupus eritematoso sistemico

    È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

    Altri disturbi metabolici

    I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario adattare il dosaggio dell’insulina o degli agenti ipoglicemici orali.

    I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e provocare l’incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.

    Fotosensibilità

    Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    In generale

    È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Valsartan

    L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide

    C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione, l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

    Allattamento

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento, DIUVAL non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi, che può inibire la produzione di latte. L’uso di DIUVAL durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se DIUVAL viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post–marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.

    Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla frequenza, iniziando dalle più comuni, secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto rara (< 1/10.000), Non nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

    Tabella 1. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune Disidratazione
    Patologie del sistema nervoso
    Molto raro Capogiri
    Non comune Parestesia
    Non nota Sincope
    Patologie dell’occhio
    Non comune Visione offuscata
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Tinnito
    Patologie vascolari
    Non comune Ipotensione
    Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche
    Non comune Tosse
    Non nota Edema polmonare non cardiogeno
    Patologie gastrointestinali
    Molto raro Diarrea
    Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune Mialgia
    Molto raro Artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota Compromissione della funzionalità renale
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Affaticamento
    Esami diagnostici
    Non nota Aumento dell’acido urico sierico, Aumento della creatinina sierica e della bilirubina sierica, Ipopotassiemia, Iponatriemia, Aumento dell’azoto ureico ematico, Neutropenia

    Ulteriori informazioni sui singoli componenti

    Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per DIUVAL, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.

    Tabella 2. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan

    Patologie emolinfopoietiche
    Non nota Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota Aumento del potassio sierico
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Vertigini
    Patologie vascolari
    Non nota Vasculite
    Patologie gastrointestinali
    Non comune Dolore addominale
    Patologie epatobiliari
    Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota Angioedema, eruzione cutanea, prurito
    Patologie renali e urinarie
    Non nota Insufficienza renale

    Tabella 3. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide

    L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con DIUVAL. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide:

    Patologie emolinfopioetiche
    Raro Trombocitopenia, talvolta associata a porpora
    Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro Reazioni di ipersensibilità
    Disturbi psichiatrici
    Raro Depressione, disturbi del sonno
    Patologie del sistema nervoso
    Raro Cefalea
    Patologie cardiache
    Raro Aritmie cardiache
    Patologie vascolari
    Comune Ipotensione posturale
    Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche
    Molto raro Distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare
    Patologie gastrointestinali
    Comune Riduzione dell’appetito, leggera nausea e vomito
    Raro Stipsi, malessere gastrointestinale
    Molto raro Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Raro Colestasi intraepatica o ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
    Raro Fotosensibilizzazione
    Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Comune Impotenza

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Cellulosa microcristallina

    Crospovidone

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Ipromellosa 6cP

    Talco

    Macrogol 8000

    Titanio diossido (E 171)

    Ferro ossido rosso (E 172)

    Ferro ossido nero (E 172)

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.