Diuval (Benedetti & co.spa)

Compresse rivestite 28cpr 160+12,5mg

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da6.15 €
Principio attivo:Valsartan/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
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    Posologia

    Posologia

    (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)

    La dose consigliata di DIUVAL 160 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.

    Dopo l’inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a DIUVAL e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di DIUVAL 320 mg/25 mg.

    L’effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4–8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose

    Metodo di somministrazione

    DIUVAL può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

    Popolazioni speciali

    Compromissione renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, DIUVAL è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (VFG < 30 mL/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L’uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3)..

    Diabete mellito

    L’uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).

    Compromissione epatica

    In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, DIUVAL è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Anziani

    Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

    Pazienti pediatrici

    Non si raccomanda l’impiego di DIUVAL nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

    Controindicazioni
  • insufficienza renale
  • ipercalcemia
  • anuria
  • iponatremia
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • idroclorotiazide
  • cirrosi
  • iperuricemia sintomatica
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    Interazioni
  • probenecid
  • uricosurici
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • antiaritmici
  • state riscontrate interazioni
  • acido salicilico
  • colestiramina
  • cisapride
  • diuretici tiazidici
  • guanetidina
  • ritonavir
  • furosemide
  • ciclosporina
  • vitamina
  • idroclorotiazide
  • insulina
  • metildopa
  • indometacina
  • antipertensivo
  • antipsicotici
  • tiazidico
  • warfarin
  • antidiabetico
  • antipertensivi
  • lassativi
  • digitalici
  • sulfinpirazone
  • antidiabetici
  • tolleranza al glucosio
  • antipertensive
  • betabloccanti
  • medicinali che possono indurre torsioni di punta
  • antiepilettici
  • calcio
  • digossina
  • beta–bloccanti
  • amine pressorie
  • metotressato
  • antagonisti dell’angiotensina
  • adrenalina
  • metformina
  • amantadina
  • anticolinergici
  • atenololo
  • ciclofosfamide
  • interazione
  • antidepressivi
  • nota
  • allopurinolo
  • litio
  • noradrenalina
  • corticosteroidi
  • agente
  • atropina
  • biperiden
  • penicillina
  • rifampicina
  • narcotici
  • agenti
  • dopo
  • digitale
  • tubocurarina
  • barbiturici
  • diuretico
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    Avvertenze

    Modifiche degli elettroliti sierici

    Valsartan

    L’uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) è non raccomandato. I livelli di potassio devono essere opportunamente monitorati.

    Idroclorotiazide

    Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata riportata ipopotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, aumentano l’escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L’escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia. Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.

    Pazienti sodio e/o volume depleti

    I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico.

    In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con DIUVAL. Bisogna correggere la deplezione salina e/o idrica prima del trattamento con DIUVAL.

    Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina– angiotensina–aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, ad insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post–infarto miocardico deve sempre includere l’esame della funzionalità renale. L’uso di valsartan/idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito. Pertanto non può essere escluso che, a causa dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, anche la somministrazione di valsartan/idroclorotiazide possa essere associata ad un peggioramento della funzionalità renale. DIUVAL non deve essere utilizzato in questi pazienti.

    Stenosi dell’arteria renale

    DIUVAL non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica.

    Iperaldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con DIUVAL in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato.

    Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come con tutti gli altri vasodilatatori, si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica o mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

    Compromissione renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando valsartan/idroclorotiazide è utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. L’uso concomitante degli ARB – incluso valsartan – o degli ACE inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (VFG < 60 mL/min/1.73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    Trapianto di rene

    A tutt’oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

    Compromissione epatica

    Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, DIUVAL deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattia epatica progressiva, poiché minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il coma epatico.

    Precedenti episodi di angioedema.

    In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con DIUVAL deve essere interrotto immediatamente e non deve essere più ripreso (vedere paragrafo 4.8).

    Lupus eritematoso sistemico

    È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

    Altri disturbi metabolici

    I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario adattare il dosaggio dell’insulina o degli agenti ipoglicemici orali.

    I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e provocare l’incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.

    Fotosensibilità

    Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    In generale

    È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.

    Glaucoma acuto ad angolo chiuso

    L’idroclorotiazide, una sulfonamide, è stata associata con una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l’insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a una settimana dall’inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso può causare la perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere la somministrazione di idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

    Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Valsartan

    L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide

    C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione, l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia..

    Allattamento

    Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento. L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. Non è quindi raccomandato l’uso di DIUVAL durante l’allattamento. Si devono

    preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post–marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.

    Le reazioni avverse al farmaco sono classificati in base alla frequenza, iniziando dalle più comuni, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara(< 1/10.000), non nota(non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

    Tabella 1. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune Disidratazione
    Patologie del sistema nervoso
    Molto raro Capogiri
    Non comune Parestesia
    Non nota Sincope
    Patologie dell’occhio
    Non comune Visione offuscata
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Tinnito
    Patologie vascolari
    Non comune Ipotensione
    Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche
    Non comune Tosse
    Non nota Edema polmonare non cardiogeno
    Patologie gastrointestinali
    Molto raro Diarrea
    Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune Mialgia
    Molto raro Artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota Compromissione della funzionalità renale
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Affaticamento
    Esami diagnostici
    Non nota Aumento dell’acido urico sierico, Aumento della creatinina sierica e della bilirubina sierica, Ipopotassiemia, Iponatriemia, Aumento dell’azoto ureico ematico, Neutropenia

    Ulteriori informazioni sui singoli componenti

    Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per DIUVAL, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.

    Tabella 2. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan

    Patologie emolinfopoietiche
    Non nota Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota Aumento del potassio sierico, iponatremia
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Vertigini
    Patologie vascolari
    Non nota Vasculite
    Patologie gastrointestinali
    Non comune Dolore addominale
    Patologie epatobiliari
    Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
    Patologie renali e urinarie
    Non nota Insufficienza renale

    Tabella 3. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide

    L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con DIUVAL. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide:

    Patologie emolinfopoietiche
    Raro Trombocitopenia, talvolta associata a porpora
    Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare
    Non nota Anemia aplastica
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro Reazioni di ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto comune Ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi)
    Comune Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia
    Raro Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico
    Molto raro Alcalosi ipocloremica
    Disturbi psichiatrici
    Raro Depressione, disturbi del sonno
    Patologie del sistema nervoso
    Raro Cefalea, capogiro, parestesia
    Patologie dell’occhio
    Raro Compromissione della vista
    Non nota Glaucoma acuto ad angolo chiuso
    Patologie cardiache
    Raro Aritmie cardiache
    Patologie vascolari
    Comune Ipotensione posturale
    Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche
    Molto raro Distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare
    Patologie gastrointestinali
    Comune Riduzione dell’appetito, leggera nausea e vomito
    Raro Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea
    Molto raro Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Raro Colestasi intraepatica o ittero
    Patologie renali e urinarie
    Non nota Disfunzione renale, insufficienza renale acuta
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
    Raro Fotosensibilizzazione
    Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
    Non nota Eritema multiforme
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non nota Piressia, astenia
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota Spasmo muscolare
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Comune Impotenza

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Cellulosa microcristallina

    Crospovidone

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Ipromellosa 6cP

    Talco

    Macrogol 8000

    Titanio diossido (E 171)

    Ferro ossido rosso (E 172)

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.