Valsartan id tec (Tecnimede soc.tecnico-med.s.a.)

Compresse rivestite 28cpr160+25mg

Principio attivo:Valsartan/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa essenziale
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen 160 mg/25 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ogni caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

    Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.

    Dopo l’inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen e se la pressione arteriosa rimane incontrollata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen 320 mg/25 mg.

    L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.

    Nella maggioranza dei pazienti, l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4–8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

    Modo di somministrazione

    Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

    Popolazioni speciali

    Compromissione renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica

    In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Anziani

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

    Pazienti pediatrici

    L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

    Controindicazioni
  • insufficienza renale
  • ipercalcemia
  • anuria
  • insufficienza epatica
  • gravidanza
  • idroclorotiazide
  • cirrosi
  • iperuricemia sintomatica
  • iponatriemia
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    Interazioni
  • probenecid
  • uricosurici
  • clorpromazina
  • acido acetilsalicilico
  • pimozide
  • state riscontrate interazioni
  • acido salicilico
  • cisapride
  • diuretici tiazidici
  • terfenadina
  • furosemide
  • ciclosporina
  • sedativi
  • vitamina
  • idroclorotiazide
  • insulina
  • metildopa
  • diuretico tiazidico
  • indometacina
  • antipertensivo
  • antipsicotici
  • warfarin
  • antipertensivi
  • lassativi
  • digitalici
  • sulfinpirazone
  • antidiabetici
  • tolleranza al glucosio
  • antipertensive
  • calcio
  • digossina
  • vincamina
  • disopiramide
  • beta–bloccanti
  • amine pressorie
  • metotressato
  • antagonisti dell’angiotensina
  • adrenalina
  • metformina
  • amantadina
  • anestetici
  • carbamazepina
  • amiodarone
  • anticolinergici
  • droperidolo
  • eritromicina
  • atenololo
  • ciclofosfamide
  • interazione
  • chinidina
  • allopurinolo
  • litio
  • noradrenalina
  • corticosteroidi
  • idrochinidina
  • atropina
  • biperiden
  • penicillina
  • agenti
  • digitale
  • tubocurarina
  • antinfiammatori
  • pentamidina
  • sotalolo
  • aloperidolo
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Modifiche degli elettroliti sierici

    Valsartan

    L’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

    Idroclorotiazide

    Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, aumentano l’escrezione urinaria di magnesio che può causare ipomagnesiemia. L’escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia.

    Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.

    Pazienti con deplezione di sodio e/o di volume

    I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare segni clinici di squilibrio di fluidi o elettroliti.

    In pazienti con grave deplezione di sodio e/o di volume, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen.

    Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina–angiotensina–aldosterone

    Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica grave non è stato stabilito. Pertanto non può essere escluso che, a causa dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen possa essere associata ad un peggioramento della funzionalità renale. Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non deve essere usato in questi pazienti.

    Stenosi dell’arteria renale

    Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non deve essere usato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi arteriosa in presenza di un unico rene poiché in questi pazienti l’urea ematica e la creatinina sierica potrebbero aumentare.

    Iperaldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen in quanto il loro sistema renina–angiotensina non viene attivato.

    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come per tutti gli altri vasodilatatori è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM, Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy).

    Compromissione renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.

    Trapianto renale

    Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza d’impiego di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

    Compromissione epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Lupus eritematoso sistemico

    È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

    Altri disturbi metabolici

    I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

    Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi.

    Fotosensibilità

    Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Generali

    È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Valsartan

    L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), questa classe di farmaci potrebbe determinare rischi analoghi. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l’uso in gravidanza. In presenza di una diagnosi di gravidanza il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con AIIRA nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    In caso di esposizione a un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere posti sotto stretta osservazione per quanto riguarda ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide

    Esiste una limitata esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre potrebbe compromettere la perfusione feto–placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell’equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

    L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la cleeplampsia a causa del rischio di riduzione del volume di plasma e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico del decorso della malattia.

    L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.

    Allattamento

    Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento al seno, Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato. Sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro. L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano in piccole quantità.

    Causando intensa diuresi, alte dosi di tiazidici possono inibire la produzione del latte materno.

    Durante l’allattamento al seno l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato. Qualora Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen venga usato durante l’allattamento al seno, dovrebbe essere assunto alla dose più bassa possibile.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post–marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.

    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune Disidratazione
    Patologie del sistema nervoso
    Molto raro Capogiri
    Non comune Parestesia
    Non nota Sincope
    Patologie dell’occhio
    Non comune Visione offuscata
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Tinnito
    Patologie vascolari
    Non comune Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Tosse
    Non nota Edema polmonare non cardiogeno
    Patologie gastrointestinali
    Molto raro Diarrea
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune Mialgia
    Molto raro Artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota Insufficienza della funzionalità renale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Affaticamento
    Esami diagnostici  
    Non nota Aumenti dell’acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico ematico, neutropenia

    Ulteriori informazioni sui singoli componenti

    Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post–marketing.

    Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan

    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Altre reazioni di ipersensibilità/allergiche, compresa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota Aumento del potassio sierico
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Vertigine
    Patologie vascolari
    Non nota Vasculite
    Patologie gastrointestinali
    Non comune Dolore addominale
    Patologie epatobiliari
    Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota Angioedema, eruzione cutanea, prurito
    Patologie renali e urinarie
    Non nota Insufficienza renale

    Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide

    L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide.

    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro Trombocitopenia, talvolta con porpora
    Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro Reazioni di ipersensibilità
    Disturbi psichiatrici
    Raro Depressione, disturbi del sonno
    Patologie del sistema nervoso
    Raro Cefalea
    Patologie cardiache
    Raro Aritmie cardiache
    Patologie vascolari
    Comune Ipotensione posturale
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare
    Patologie gastrointestinali
    Comune Perdita di appetito, nausea lieve e vomito
    Raro Stipsi, malessere gastrointestinale
    Molto raro Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Raro Colestasi intraepatica o ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
    Raro Fotosensibilità
    Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Comune Impotenza

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Cellulosa microcristallina

    Crospovidone

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Ipromellosa 6cP

    Talco

    Macrogol 8000

    Titanio diossido (E 171)

    Ferro ossido rosso (E 172)

    Ferro ossido nero (E 172)

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 30° C