Principio attivo:Sildenafil citrato
Gruppo terapeutico:Urologici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • disfunzione erettile
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    Posologia

    Posologia

    Uso negli adulti:

    La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se Sildenafil Pfizer viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedi paragrafo 5.2).

    Popolazioni speciali

    Pazienti anziani

    Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici.

    Pazienti con danno renale

    Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con danno renale lieve–moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).

    Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg in base alla necessità.

    Pazienti con compromissione epatica

    Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg in base alla necessità.

    Popolazione pediatrica

    Sildenafil Pfizer non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

    Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali

    Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la co–somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

    Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa–bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

    Modo di somministrazione

    Uso orale

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • grave insufficienza cardiaca
  • angina instabile
  • infarto del miocardio
  • ipotensione
  • sildenafil
  • ictus
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    Interazioni
  • calcio
  • stati segnalati
  • antiacido
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • saquinavir
  • beta–bloccanti
  • fenitoina
  • antagonisti dell’angiotensina
  • nitrati
  • antidepressivi triciclici
  • dipiridamolo
  • magnesio
  • alcool
  • diuretici tiazidici
  • eritromicina
  • ritonavir
  • interazione
  • ipotensivi
  • succo di pompelmo
  • alluminio
  • rifampicina
  • azitromicina
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina
  • barbiturici
  • teofillina
  • tolbutamide
  • warfarin
  • nitrato
  • antipertensivi
  • vasodilatatori
  • evidenziato
  • alfa–bloccanti
  • ketoconazolo
  • alfa–bloccante
  • dati sulle interazioni
  • itraconazolo
  • cimetidina
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuate un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.

    Fattori di rischio cardiovascolare

    Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.

    Sildenafil Pfizer potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

    Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all’uso di Sildenafil Pfizer, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di Sildenafil Pfizer in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.

    Priapismo

    I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

    Nell’esperienza post–marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento del tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile.

    Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile

    La sicurezza e l’efficacia della combinazione del sildenafil con altri inibitori della PDE5, o con altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenenti sildenafil (Revatio), o con

    altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.

    Effetti sulla vista

    Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, deve interrompere l’assunzione di Sildenafil Pfizer e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

    Uso concomitante con ritonavir

    La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

    Uso concomitante con alfa–bloccanti

    Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa–bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.

    Effetto sul sanguinamento

    Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

    Il film di rivestimento della compressa contiene lattosio. Sildenafil Pfizer non deve essere somministrato agli uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

    Donne

    Non è indicato l’uso di Sildenafil Pfizer nelle donne.

    Gravidanza

    Non è indicato l’uso di Sildenafil Pfizer nelle donne.

    Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.

    Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

    Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

    Effetti Collaterali

    Riepilogo del profilo di sicurezza

    Il profilo di sicurezza di Sildenafil Pfizer è basato su 9570 pazienti coinvolti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.

    Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.

    Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse

    Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000).

    Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota.

    Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

    Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.

    Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)
    Infezioni ed infestazioni     Rinite  
    Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità  
    Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza, ipoestesia Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope
    Patologie dell’occhio   Alterata percezione dei colori**, Disturbi visivi, visione offuscata, Disturbi della lacrimazione***,dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera
    Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini, tinnito Sordità
    Patologie cardiache     Tachicardia, palpitazioni Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile
    Patologie vascolari   Vampate, vampate di calore Ipertensione, ipotensione  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Congestione nasale Epistassi, congestione sinusale Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale
    Patologie gastrointestinali   Nausea, dispepsia Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca Ipoestesia orale
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Rash Sindrome di Stevens–Johnson (SJS)*, Necrolisi epidermica tossica (TEN)*
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Mialgia, dolore agli arti  
    Patologie renali e urinarie     Ematuria  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore Irritabilità
    Esami diagnostici     Aumento della frequenza cardiaca  

    * Riportato solo durante la sorveglianza post–marketing.

    ** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia

    *** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Cellulosa microcristallina

    Calcio idrogeno fosfato (anidro)

    Sodio croscarmellosa

    Magnesio stearato

    Rivestimento in film:

    Ipromellosa

    Titanio biossido (E171)

    Lattosio monoidrato

    Triacetina

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.