Cefpodoxima my (Mylan spa)

Sospensione orale polvere os polv 100ml

Principio attivo:Cefpodoxima proxetile
Gruppo terapeutico:Altri antibatterici beta-lattamici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • bronchite cronica
  • infezioni
  • otite
  • faringite
  • polmonite
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    Posologia

    Posologia

    Popolazione pediatrica (fino a 11 anni)

    La dose raccomandata per i bambini è 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone è corredato di una siringa (10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio.

    Da notare che:

    5 ml di sospensione contengono l’equivalente di 40 mg di cefpodoxima.

    1 ml di sospensione contiene l’equivalente di 8 mg di cefpodoxima.

    La seguente tabella fornisce una guida alla prescrizione:

    Peso corporeo in kg Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno Dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno
    5 20 mg 2,5 ml
    10 40 mg 5 ml
    15 60 mg 7,5 ml
    20 80 mg 10 ml
    25 100 mg 12,5 ml

    I bambini con peso corporeo di almeno 25 kg possono ricevere 12,5 ml due volte al giorno oppure possono ricevere una compressa da 100 mg due volte al giorno.

    La cefpodoxima non deve essere usata nei neonati di età inferiore ai 15 giorni, poiché non esiste alcuna esperienza in questo gruppo di età.

    Compromissione della funzionalità renale

    La dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min–1/1.73m². Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita nell’ eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta come riportato nella tabella sotto.

    Clearance della creatinina (ml/min)  
    39–10 4 mg/kg somministrati come singola dose ogni 24 ore
    <10 4 mg/kg somministrati come singola dose ogni 48 ore
    Pazienti in emodialisi 4 mg/kg somministrati dopo ogni sessione di dialisi

    Compromissione della funzionalità epatica

    In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica.

    Durata della terapia

    La durata della terapia dipende dal paziente, dall’indicazione e dall’organismo/i scatenante/i.

    Modo di somministrazione

    La sospensione è solo per uso orale.

    Per un assorbimento ottimale la dose deve essere assunta insieme al cibo.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† immediata
  • cefalosporine
  • penicillina
  • altro
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    Interazioni
  • agente
  • estrogeni
  • cefalosporine
  • dopo
  • anticoagulante
  • cefpodoxima
  • ranitidina
  • antiacidi
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    Avvertenze

    Come con tutti gli farmaci antibatterici beta–lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, cefalosporine, penicilline o altri farmaci beta–lattamici.

    Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi (per le controindicazioni relative all’ipersensibilità, vedere paragrafo 4.3)

    Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina (vedere il paragrafo 4.2).

    La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite.

    Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

    Come con tutti gli antibiotici beta–lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.

    Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

    Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o potenziali diuretici In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale.

    Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima proxetil può provocare la proliferazione di organismi non–sensibili.

    Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 15 giorni, poiché in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici.

    Questo medicinale contiene 1,8 g di saccarosio ogni 5 ml ed è quindi inadatto ai pazienti affetti ds rari problemi ereditaro di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi.

    Questo medicinale contiene aspartame ed è quindi inadatto ai pazienti che soffrono di fenilchetonuria (vedere il paragrafo 4.3).

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima proxetil. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).

    Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

    La cefpodoxima viene escreta nel latte materno. In corso di trattamento con cefpodoxima le madri devono interrompere l’allattamento al seno.

    Effetti Collaterali

    In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

    Molto comune (≥1/10)

    Comune (≥1/100, <1/10)

    Non comune (≥1/1.000, <1/100)

    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

    Molto raro (<1/10.000)

    Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Reazioni avverse per classi di sistemi organi e frequenza
     
    Infezioni e infestazioni
    Frequenza non nota Può verificarsi una moltiplicazione dei microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro Disturbi ematologici, quali riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia
    Molto raro Anemia emolitica, agranulocitosi
     
    Disturbi del sistema immunitario
    Sono state osservate reazioni da ipersensibilità di ogni ordine di gravità (vedere paragrafo 4.3).
    Non comune Reazioni allergiche, quali reazioni mucocutanee,. eruzioni cutanee, orticaria e prurito
    Molto raro Reazioni cutanee con vesciche (eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell), reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Se si manifestano tali sintomi il medicinale deve essere interrotto.
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune Diminuzione dell’appetito
     
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune Cefalea, parestesia, capogiri
     
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Tinnito
     
    Patologie gastrointestinali
    Comune Distensione addominale, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea
    Frequenza non nota La diarrea emorragica può essere un sintomo di enterocolite. Se durante o dopo il trattamento insorge diarrea grave o persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie epatobiliari
    Raro Aumento transitorio moderato di AST, ALT, fosfatasi alcalina e/o della bilirubina, lesioni epatiche colestatiche
    Queste anomalie di laboratorio, che possono essere giustificate dall’infezione stessa, raramente possono superare il doppio del limite massimo dell’intervallo di normalità, indicando un modello di danno epatico, in genere colestatico e in prevalenza asintomatico
    Molto raro Danno epatico
     
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro Modesto aumento di azotemia e creatinina
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Astenia o malessere

    Eccipienti

    Saccarosio

    Guar galattomannano

    Aspartame

    Aroma arancia

    Sodio benzoato

    Sodio cloruro

    Acido citrico anidro

    Aroma limone

    Sorbitano trioleato

    Talco

    Ferro ossido giallo (E172)

    Silicio biossido.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso.

    Conservare la sospensione ricostituita a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.