Cefpodoxima my (Mylan spa)

Compresse rivestite divisibili 6cpr riv 200mg

Principio attivo:Cefpodoxima proxetile
Gruppo terapeutico:Altri antibatterici beta-lattamici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • bronchite cronica
  • infezioni
  • faringite
  • polmonite
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    Posologia

    Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:

    Sinusite acuta batterica: 200 mg due volte al giorno.

    Tonsillite e faringite: 100 mg due volte al giorno.

    Esacerbazione acuta della bronchite cronica e polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno.

    Anziani:

    Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessaria alcuna modifica della dose.

    Bambini:

    Per il trattamento dei neonati (sopra i 15 giorni di età) e dei bambini è disponibile Cefpodoxima Mylan polvere per sospensione orale. Per ulteriori dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tale medicinale.

    Compromissione della funzionalità renale:

    La dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min. Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita nell’ eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta.

    Clearance della creatinina (ml/min)  
    39–10 Dose unitaria¹ somministrata come singola dose ogni 24 ore
    <10 Dose unitaria¹ somministrata come singola dose ogni 48 ore
    Pazienti in emodialisi Dose unitaria¹ somministrata dopo ogni sessione di dialisi

    NOTA: ¹La dose unitaria è pari a 100 mg o 200 mg, a seconda del tipo di infezione, come specificato sopra.

    Compromissione della funzionalità epatica:

    In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica.

    Durata della terapia

    La durata della terapia dipende dal paziente, dall’indicazione e dall’organismo/i scatenante/i.

    Modo di somministrazione

    Per uso orale.

    Per un assorbimento ottimale la compressa deve essere assunta insieme al cibo.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† immediata
  • cefalosporine
  • penicillina
  • altro
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    Interazioni
  • agente
  • estrogeni
  • cefalosporine
  • dopo
  • anticoagulante
  • cefpodoxima
  • ranitidina
  • antiacidi
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    Avvertenze

    Come con tutti gli farmaci antibatterici beta–lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, cefalosporine, o altri farmaci beta–lattamici. Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non grave (per controindicazioni relative all’ipersensibilità vedere paragrafo 4.3).

    Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina (vedere il paragrafo 4.2).

    La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite.

    Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8).

    Deve essere considerata l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

    Come con tutti gli antibiotici beta–lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.

    Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

    Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale.

    Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima proxetil può provocare la proliferazione di organismi non–sensibili.

    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima proxetil. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).

    Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

    La cefpodoxima viene escreta nel latte materno. In corso di trattamento con cefpodoxima le madri devono interrompere l’allattamento al seno.

    Effetti Collaterali

    In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 e <1/10), Non comune (≥1/1000 e <1/100), Raro (≥1/10.000 e<1/1000), Molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Reazioni avverse per classi di sistemi organi e frequenza

    Infezioni e infestazioni
    Frequenza non nota Può verificarsi una moltiplicazione dei microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro Disturbi ematologici, quali riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia
    Molto raro Anemia emolitica, agranulocitosi
    Disturbi del sistema immunitario
    Sono state osservate reazioni da ipersensibilità di ogni ordine di gravità (vedere paragrafo4.3).
    Non comune Reazioni allergiche, quali reazioni mucocutanee, eruzioni cutanee, orticaria e prurito
    Molto raro Reazioni cutanee con vesciche (eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell), reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Se si manifestano tali sintomi il medicinale deve essere interrotto.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune Diminuzione dell’appetito
    Patologie del sistema nervoso  
    Non comune Cefalea, parestesia, capogiri
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Tinnito
    Patologie gastrointestinali
    Comune Distensione addominale, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea
    Frequenza non nota La diarrea emorragica può essere un sintomo di enterocolite.
    Se durante o dopo il trattamento insorge diarrea grave o persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie epatobiliari
    Raro Aumento transitorio moderato di AST, ALT, fosfatasi alcalina e/o della bilirubina, lesioni epatiche colestatiche
    Queste anomalie di laboratorio, che possono essere giustificate dall’infezione stessa, raramente possono superare il doppio del limite massimo dell’intervallo di normalità, indicando un modello di danno epatico, in genere colestatico e in prevalenza asintomatico
    Molto raro Danno epatico
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro Modesto aumento di azotemia e creatinina
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Astenia o malessere

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Calcio Carbossimetilcellulosa

    Lattosio monoidrato

    Crospovidone

    Idrossipropilcellulosa

    Magnesio stearato

    Sodio laurilsolfato.

    Rivestimento:

    Ipromellosa

    Talco

    Titanio diossido (E171).

    Conservazione

    Blister in alluminio–alluminio: conservare nella confezione originale.

    Blister in alluminio–PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.