Montelukast zen (Zentiva italia srl)

Compresse rivestite 28cpr riv 10mg

Principio attivo:Montelukast sodico
Gruppo terapeutico:Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • asma persistente
  • rinite allergica
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    Posologia

    Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera.

    Montelukast Zentiva può essere preso con o senza cibo.

    Raccomandazioni generali:

    L’effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell’asma si ha entro un giorno..

    I pazienti devono essere adeguatamente informati sull’importanza di continuare a prendere Montelukast Zentiva anche se la loro asma è sotto controllo così come durante il periodo in cui vi è un peggioramento dell’asma.

    Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso nei pazienti di sesso maschile e di sesso femminile.

    Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l’asma

    Montelukast Zentiva può essere aggiunto al regime di trattamento già in corso.

    Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con Montelukast Zentiva può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti per i quali l’uso dei corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta a beta–agonisti a breve durata di azione "al bisogno", non forniscono un adeguato controllo clinico.

    Montelukast Zentiva non deve essere bruscamente sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4):

    Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

    Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

    Compresse rivestite con film da 10 mg sono disponibili per gli adulti dai 15 anni di età.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • digossina
  • rifampicina
  • fenitoina
  • teofillina
  • fenobarbital
  • contraccettivi orali
  • warfarina
  • terfenadina
  • interazione
  • etinilestradiolo
  • trimetoprim
  • prednisone
  • itraconazolo
  • previste
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    Avvertenze

    I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi d’asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un b–agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di più inalazioni rispetto alla norma di b–agonisti a breve durata di azione.

    Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

    Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast.

    In rari casi, pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione che è spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica.

    Questi casi solitamente, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o interruzione della terapia corticosteroidea orale. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia. Pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato.

    Il trattamento con montelukast non modifica la necessità dei paziente con asma aspirina–sensibile di evitare di prendere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei

    Montelukast Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Uso durante la gravidanza

    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

    I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti degli arti) raramente segnalate nell’esperienza post–marketing mondiale.

    Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Uso durante l’allattamento

    Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

    Montelukast può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti Collaterali

    Montelukast è stato valutato nei seguenti studi clinici:

    •10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 4.000 pazienti adulti asmatici dai 15 anni di età in su.

    •10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale dai 15 anni di età in su.

    •5 mg compresse masticabili in approssimativamente 1.750 pazienti pediatrici asmatici tra i 6 e 14 anni di età.

    Le seguenti reazioni avverse da farmaco negli studi clinici erano riportate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast con un’incidenza maggiore rispetto a quelli trattati con placebo:

    Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni di età in su (due studi di 12 settimane n=795) Pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età (uno studio di 8 settimane n=201) (due studi di 56 settimane n=615)
    Patologie del sistema nervoso Mal di testa Mal di testa
    Patologie gastrointestinali Dolore addominale  

    Con il trattamento prolungato, in studi clinici fino a 2 anni su un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato.

    Esperienza post–marketing

    Le reazioni avverse segnalate durante l’uso post–marketing, classificate per sistemi e organi e per termine specifico dell’evento avverso, sono elencate nella tabella sotto riportata. Le categorie di frequenza sono state definite sulla base di studi clinici rilevanti.

    Classificazione per sistemi e organi Termine specifico dell’evento avverso Categoria della frequenza
    Infezioni ed infestazioni infezioni delle vie respiratorie superiori¹ Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Raro
    Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune
    infiltrazione eosinofila epatica Molto raro
    Disturbi psichiatrici sogni anomali, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione inclusi comportamento aggressivo o ostilità, depressione Non comune
    tremore Raro
    allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidario (suicidalità) Molto raro
    Patologie del sistema nervoso capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
    Patologie cardiache palpitazioni Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Non comune
    sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
    Patologie gastrointestinali Diarrea², nausea², vomito² Comune
    Bocca secca, dispepsia Non comune
    Patologie epatobiliari livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
    epatiti (inclusa epatite colestatica, epatocellulare, danno epatico misto) Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione² Comune
    ecchimosi, orticaria, prurito, Non comune
    angioedema Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:. artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia² Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune

    Categoria della frequenza: definita per ciascun termine specifico dell’evento avverso per l’incidenza riportata dei data base degli studi clinici: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);

    ¹ Queste esperienze di eventi avversi segnalati come molto comuni nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come molto comuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici.

    ² Queste esperienze di eventi avversi segnalati come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come comuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Cellulosa microcristallina

    Lattosio monoidrato

    Croscarmellosa sodica

    Edetato disodico

    Magnesio stearato

    Film di rivestimento

    Ipromellosa

    Idrossipropolcellulosa

    Titanio diossido (E171)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Ferro ossido rosso (E172)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.