Valsartan pen (Pensa pharma spa)

Compresse rivestite divisibili 28cpr riv 80mg

Principio attivo:Valsartan
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insufficienza cardiaca
  • ipertensione arteriosa essenziale
  • infarto miocardico
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    Posologia

    Posologia

    Ipertensione

    Il dosaggio iniziale raccomandato per Valsartan Pensa è di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg.

    Valsartan Pensa può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.

    Infarto miocardico recente

    Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.

    La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.

    Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post–infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

    Insufficienza cardiaca

    Il dosaggio iniziale raccomandato per Valsartan Pensa è di 40 mg due volte al giorno. L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.

    Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta–bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

    Modo di somministrazione

    Valsartan Pensa può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

    Ulteriori informazioni su popolazioni speciali.

    Anziani

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

    Insufficienza renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Insufficienza epatica

    In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. L’uso di Valsartan Pensa è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

    Pazienti pediatrici

    L’uso di Valsartan Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • gravidanza
  • cirrosi
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    Interazioni
  • digossina
  • acido acetilsalicilico
  • indometacina
  • antipertensivo
  • antinfiammatori
  • antagonisti dell’angiotensina
  • state riscontrate interazioni
  • warfarin
  • atenololo
  • interazione
  • furosemide
  • cimetidina
  • litio
  • idroclorotiazide
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    Avvertenze

    Iperkaliemia

    L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

    Pazienti sodio e/o volume depleti

    In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Valsartan Pensa. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan Pensa, ad es. riducendo la dose di diuretico.

    Stenosi dell’arteria renale

    Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Valsartan Pensa in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico.

    La somministrazione di Valsartan Pensa a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno–vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina–angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.

    Trapianto renale

    Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan Pensa in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

    Iperaldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan Pensa in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato.

    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

    Insufficienza renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Insufficienza epatica

    Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan Pensa deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 and 5.2).

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 and 4.6).

    Infarto miocardico recente

    La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedi paragrafi 4.2 e 5.1). L’associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.

    Quando si inizia una terapia in pazienti post–infarto miocardico si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post–infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

    L’uso di Valsartan Pensa nei pazienti post–infarto miocardico produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un’ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano utilizzati i dosaggi consigliati (vedere paragrafo 4.2).

    Insufficienza cardiaca

    Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un beta–bloccante e Valsartan Pensa non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

    È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

    L’uso di Valsartan Pensa in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano seguite le avvertenze posologiche (vedere paragrafo 4.2).

    Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi a insufficienza renale acuta e/o morte. Poichè valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di Valsartan Pensa possa essere associato a insufficienza renale.

    Avvisi relativamente agli eccipienti:

    Questo farmaco contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

    Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp–lattasi (insufficienza osservata in certe popolazioni della Lapponia) o malassorbimento di glucosio–galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

    Questo farmaco contiene meno di 23 mg di sodio per dose; ovvero, è essenzialmente “senza sodio”.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

    Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”.

    Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento, l’uso di Valsartan Pensa non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.

    L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.

    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell’esperienza post–marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.

    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili).

    All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza “non nota”.

    • Ipertensione

    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota Aumento del potassio sierico
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Vertigini
    Patologie vascolari
    Non nota Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Tosse
    Patologie gastrointestinali
    Non comune Dolore addominale
    Patologie epatobiliari
    Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota Angioedema, eruzione cutanea, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota Mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, Aumento della creatinina sierica
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Affaticamento

    Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post–infarto miocardico e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.

    Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti post–infarto miocardico e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:

    • Post–infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca

    Patologie del sistema ematico e linfatico
    Non nota Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune Iperkaliemia
    Non nota Aumento del potassio sierico
    Patologie del sistema nervoso
    Comune Capogiri, capogiri posturali
    Non comune Sincope, cefalea
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Non comune Vertigini
    Patologie cardiache
    Non comune Insufficienza cardiaca
    Patologie vascolari
    Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica
    Non nota Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Tosse
    Patologie gastrointestinali
    Non comune Nausea, diarrea
    Patologie epatobiliari
    Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune Angioedema
    Non nota Eruzione cutanea, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota Mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Comune Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
    Non comune Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
    Non nota Aumento dell’azotemia (BUN)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Astenia, affaticamento

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Cellulosa microcristallina (E 460)

    Silice colloidale anidra (E 551)

    Sorbitolo (E 420)

    Magnesio carbonato (E 504)

    Amido di mais pregelatinizzato

    Povidone K–25 (E 1201)

    Sodio stearilfumarato

    Sodio laurilsolfato

    Crospovidone tipo A (E 1202)

    Rivestimento

    Lattosio monoidrato

    Ipromellosa (E 464)

    Titanio diossido (E 171)

    Macrogol

    Ossido di ferro rosso (E 172).

    Conservazione

    Da conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggerlo dall’umidità.