Collezoes (S.f.group srl)

Compresse rivestite gastrores 14cpr gastrores 20mg

Cambia forma e dosaggio >
da5.90 €
Principio attivo:Esomeprazolo magnesio diidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ulcera duodenale
  • ulcere gastriche e duodenali
  • trattamento dell’ulcera
  • esofagite da reflusso
  • ulcere peptiche.</u
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Collezoes 20 mg compresse:

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

    Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua, e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

    Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare attentamente l’adeguatezza della siringa e della sonda scelte.

    Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

    Posologia

    Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età

    Malattia da Reflusso Gastro–esofageo (MRGE)

    Trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

    Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

    Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l’esofagite non è guarita o che hanno sintomi persistenti.

    Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive

    Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

    Trattamento sintomatico della Malattia da Reflusso Gastro–Esofageo (MRGE)

    Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, è possibile utilizzare un regime al bisogno con l’assunzione di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il controllo sintomatico successivo adottando un regime al bisogno.

    Adulti

    In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

    la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e

    la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori

    Esomeprazolo 20 mg con amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, tutti due volte al giorno per 7 giorni.

    Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS

    Guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia a base di FANS: la dose abituale è di 20 mg di

    esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.

    Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.

    Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison

    La dose iniziale raccomandata è di 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. In seguito il dosaggio deve essere adeguato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.

    Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età

    Trattamento dell’ulcera duodenale causata dall’Helicobacter pylori

    Quando si seleziona una terapia combinata appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), ed all’uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.

    La posologia raccomandata è:

    Peso Posologia
    30 – 40 kg Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
    > 40 kg Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.

    Popolazione pediatrica

    Collezoes non deve essere impiegato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Forme farmaceutiche più appropriate di esomeprazolo possono essere disponibili.

    Funzionalità renale compromessa

    L’ adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con funzionalità renale compromessa. A causa della limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, i pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

    Funzionalità epatica compromessa

    L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica. Per i pazienti con grave compromissione epatica, una dose massima di esomeprazolo 20 mg non deve essere superata (vedere paragrafo 5.2).

    Anziani

    Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose.

    Collezoes 40 mg compresse:

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

    Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua, e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

    Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare attentamente l’adeguatezza della siringa e della sonda scelte.

    Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

    Posologia

    Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età

    Malattia da Reflusso Gastro–Esofageo (MRGE)

    trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

    esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

    Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l’esofagite non è guarita o che hanno sintomi persistenti.

    Adulti

    Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.

    Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.

    Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison

    La dose iniziale raccomandata è di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno. In seguito il dosaggio deve essere adeguato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.

    Funzionalità renale compromessa

    L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con funzionalità renale compromessa. A causa della limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, i pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

    Funzionalità epatica compromessa

    L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica. Per i pazienti con grave compromissione epatica, non deve essere superata la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).

    Anziani

    Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose.

    Popolazione pediatrica

    Collezoes non deve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni in quanto non sono disponibili dati a riguardo.

    Controindicazioni
  • p
  • nelfinavir
  • benzimidazoli sostituiti
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • clopidogrel
  • digossina
  • noti
  • nelfinavir
  • diazepam
  • altri medicinali
  • saquinavir
  • derivati cumarinici
  • state riportate interazioni
  • nessun
  • fenitoina
  • cisapride
  • amoxicillina
  • claritromicina
  • omeprazolo
  • ritonavir
  • chinidina
  • citalopram
  • nessuna
  • imipramina
  • rifampicina
  • dopo
  • warfarin
  • stati effettuati studi di interazione
  • ketoconazolo
  • voriconazolo
  • metotrexato
  • itraconazolo
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. significativo calo ponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando è sospetta o presente un’ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna in quanto il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare una diagnosi.

    I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere sottoposti a sorveglianza regolare.

    I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno, devono essere tenute in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri farmaci, dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).

    Quando si prescrive esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni farmacologiche per tutti i componenti nella triplice terapia. Claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e quindi devono essere prese in considerazione controindicazioni ed interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.

    Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1)

    La co–somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo.

    L’esomeprazolo, come tutti i medicinali acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Ciò dovrebbe essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine.

    L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.

    Ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come esomeprazolo per almeno tre mesi, e, nella maggior parte dei casi, per un anno.

    Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia migliora dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione dell’IPP.

    Per i pazienti per cui ci si aspetta un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

    Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10–40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le linee guida cliniche attuali e dovrebbero avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

    Interferenza con i test di laboratorio

    Un aumento del livello di CgA può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima delle misurazioni di CgA.

    Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

    Lupus eritematoso subacuto (LECS)

    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Collezoes. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

    Gravidanza

    Gravidanza

    I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, i dati ottenuti da studi epidemiologici condotti su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano alcuna malformazione o effetto fetotossico. Gli studi condotti su animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo post–natale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono sati condotti studi in donne in allattamento. Pertanto Collezoes non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

    Effetti Collaterali

    Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose–correlate. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000; <1/100; raro ≥1/10.000; <1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

    Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia
    Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Edema periferico
    Raro Iponatremia
    Non nota Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave può essere correlata a ipocalcemia
    Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia
    Raro Agitazione, stato confusionale, depressione
    Molto raro Aggressività, allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
    Non comune Capogiri, parestesia, sonnolenza
    Raro Disturbi del gusto
    Patologie dell’occhio Raro Vista offuscata
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigine
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
    Non comune Secchezza delle fauci
    Raro Stomatite, candidosi gastrointestinale
    Non nota Colite microscopica
    Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici
    Raro Epatite con o senza ittero
    Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
    Raro Alopecia, fotosensibilità
    Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
    Non nota Lupus eritematoso cutaneo ubacuto (vedere il paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
    Raro Atralgia, mialgia
    Molto raro Debolezza muscolare
    Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, aumento della sudorazione

    Eccipienti

    Granuli:

    Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%

    Talco

    Trietil citrato

    Ipromellosa 3 cPs

    Sfere di zucchero

    Magnesio stearato

    Idrossipropil cellulosa

    Glicerolo monostearato 40–55

    Polisorbato 80

    Nucleo della compressa:

    Cellulosa microcristallina

    Povidone K29/32

    Macrogol 6000

    Crospovidone Tipo A

    Sodio stearil fumarato

    Rivestimento della compressa:

    Ipromellosa

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol/PEG 400

    Ferro ossido rosso (E 172)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Conservazione

    Blister Alu/Alu: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

    Blister Tristar Alu/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.