Venlafaxina ran (Ranbaxy italia spa)

Capsule rigide rp 10cps 150mg rp

Cambia forma e dosaggio >
da8.01 €
Principio attivo:Venlafaxina cloridrato
Gruppo terapeutico:Antidepressivi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • episodi depressivi maggiori
  • d’ansia
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Episodi depressivi maggiori

    La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. I pazienti senza una risposta adeguata alla dose iniziale di 75 mg al giorno possono trarre benefici da aumenti di dose fino ad una dose massima di 375 mg una volta al giorno. Si può aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente raccomandato a causa della gravità dei sintomi, gli aumenti di dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, ma comunque non inferiori a 4 giorni.

    A causa del rischio di effetti avversi dose–correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si deve mantenere la dose efficace più bassa.

    I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o più a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Il trattamento a lungo termine può essere appropriato anche per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (EDM). Nella maggior parte dei casi la dose raccomandata nelle prevenzione delle recidive di EDM è la stessa di quella usata durante l’episodio corrente.

    La terapia con medicinali antidepressivi deve essere proseguita per almeno 6 mesi dopo la remissione.

    Disturbo d’ansia sociale

    La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. Non c’è evidenza che dosi più elevate conferiscano un beneficio aggiuntivo.

    Tuttavia, in singoli pazienti senza una risposta adeguata alla dose iniziale di 75 mg al giorno, possono essere presi in considerazione aumenti fino ad una dose massima di 225 mg una volta al giorno. Si può aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o più.

    A causa del rischio di effetti avversi dose–correlati, gli incrementi di dose devono essere fatti solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si deve mantenere la dose efficace più bassa.

    I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o più a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.

    Uso nei pazienti anziani

    Non si considerano necessari particolari aggiustamenti della dose di venlafaxina solo sulla base dell’età del paziente. Tuttavia, si deve prestare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (ad esempio a causa della possibilità di compromissione renale, di possibili alterazioni nella sensibilità ed affinità dei neurotrasmettitori che insorgono con l’età). Si deve sempre ricorrere alla dose efficace più bassa e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando è necessario incrementare la dose.

    Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

    L’uso di venlafaxina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

    Studi clinici controllati in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore non sono riusciti a dimostrare l’efficacia e non supportano l’uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

    L’efficacia e la sicurezza di venlafaxina per altre indicazioni non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

    Uso nei pazienti con compromissione epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere si deve considerare una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale nella clearance, una personalizzazione della dose può essere auspicabile.

    Ci sono dati limitati per pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomanda cautela e si deve considerare di ridurre la dose di oltre il 50%.

    Devono essere valutati i potenziali benefici rispetto ai rischi nel trattamento dei pazienti con compromissione epatica grave.

    Uso nei pazienti con compromissione renale

    Benché non sia necessaria alcuna modifica nella dose per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) tra 30 e 70 ml/minuto, si consiglia cautela. Per i pazienti che necessitano emodialisi e in pazienti con compromissione renale grave (GFR < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità interindividuale nella clearance in questi pazienti, una personalizzazione della dose può essere auspicabile.

    Sintomi da astinenza osservati con la sospensione di venlafaxina

    Deve essere evitata un sospensione brusca. Quando si interrompe il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di almeno 1–2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se in seguito alla riduzione della dose o alla sospensione del trattamento si verificano sintomi insopportabili, si può considerare di riprendere con la dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.

    Per uso orale.

    Si raccomanda l’assunzione di venlafaxina capsule a rilascio prolungato con il cibo, circa alla stessa ora del giorno. La capsula deve essere ingerita intera con del liquido e non deve essere divisa, frantumata, masticata o sciolta in acqua.

    I pazienti trattati con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino. Ad esempio venlafaxina compresse a rilascio immediato 37,5 mg due volte al giorno può essere sostituita con venlafaxina capsule a rilascio prolungato 75 mg una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose.

    Le capsule di venlafaxina a rilascio prolungato contengono sferoidi che rilasciano lentamente il principio attivo nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi viene eliminata e può essere osservata nelle feci.

    Controindicazioni
  • dopo
  • ipersensibilità alla venlafaxina
  • altro
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • desipramina
  • nelfinavir
  • diazepam
  • altri medicinali
  • saquinavir
  • indinavir
  • tramadolo
  • triptano
  • metoprololo
  • triptani
  • alcool
  • claritromicina
  • ritonavir
  • litio
  • benzodiazepine
  • nessuna
  • imipramina
  • l’indinavir
  • dopo
  • antibiotico
  • noto se ci sia interazione
  • ketoconazolo
  • voriconazolo
  • aloperidolo
  • neurolettica
  • itraconazolo
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

    La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio–correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

    Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio–correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni di quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore, devono essere pertanto adottate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.

    Pazienti con storia di eventi suicidio–correlati o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati con placebo, condotti con medicinali antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

    La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se si presentano questi sintomi.

    Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

    Venlafaxina Ranbaxy Generici capsule a rilascio prolungato non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidio–correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.

    Sindrome serotoninergica

    Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri medicinali serotoninergici, possono verificarsi reazioni da sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna (SNM), condizioni potenzialmente pericolose per la vita, in particolare con l’uso concomitante di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli SNRI e i triptani) con agenti che inibiscono il metabolismo della serotonina, quali i MAO inibitori o gli antipsicotici o altri dopamina–antagonisti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (per esempio: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (per esempio: iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (per esempio: nausea, vomito, diarrea). Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può essere scambiata in sindrome neurolettica maligna (SNM), che include ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e delle alterazioni dello stato mentale.

    Se il trattamento concomitante con venlafaxina e altri medicinali che possono avere effetti sul sistema del neurotrasmettitore serotoninergico e/o dopaminergico è clinicamente raccomandato, si consiglia un’attenta osservazione del paziente in particolare durante l’inizio del trattamento e gli incrementi di dose.

    L’uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (per esempio gli integratori di triptofano) non è raccomandato.

    Glaucoma ad angolo stretto

    In associazione con venlafaxina, può verificarsi midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).

    Pressione arteriosa

    Aumenti dose–dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l’uso di venlafaxina. Nell’esperienza post–marketing sono stati riportati casi di pressione arteriosa elevata che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un’ipertensione pre–esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni pre–esistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, per esempio i pazienti con funzionalità cardiaca compromessa.

    Frequenza cardiaca

    Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni di base che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.

    Malattia cardiaca e rischio di aritmia

    L’uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in questi pazienti.

    Nell’esperienza post–marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l’uso di venlafaxina, specialmente in casi di sovradosaggio. Prima di prescrivere la venlafaxina a pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca deve essere presa in considerazione la valutazione dei rischi e dei benefici.

    Convulsioni

    Durante la terapia con venlafaxina possono presentarsi convulsioni. Come tutti i medicinali antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano convulsioni.

    Iponatriemia

    Con l’uso di venlafaxina si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Possono essere maggiormente a rischio per questo evento i pazienti anziani, i pazienti che assumono diuretici e i pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni.

    Sanguinamento anormale

    I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l’emorragia gastrointestinale, può aumentare in pazienti che assumono venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.

    Colesterolo sierico

    Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo–controllati. Durante un trattamento prolungato si deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli sierici del colesterolo.

    Somministrazione concomitante con medicinali per la perdita di peso

    Non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia della terapia con la venlafaxina in associazione con medicinali per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione concomitante di venlafaxina e di medicinali per la perdita di peso non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri medicinali.

    Mania/ipomania

    Possono manifestarsi mania/ipomania in una piccola parte di pazienti con disturbi dell’umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari.

    Aggressività

    Può verificarsi aggressività in una piccola parte di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all’inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all’interruzione del trattamento.

    Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività.

    Sospensione del trattamento

    Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, gli eventi avversi osservati all’interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.

    Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. In genere questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità.

    Si verificano di solito entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente, questi sintomi sono auto–limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2–3 mesi o più). Quando si decide di interrompe il trattamento, si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2).

    Acatisia/irrequietezza psicomotoria

    L’uso di venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo. È più probabile che si verifichi nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi può essere dannoso un aumento della dose.

    Bocca secca

    Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta bocca secca. Questo può comportare un rischio aumentato di carie e i pazienti devono essere informati dell’importanza dell’igiene dentale.

    Diabete

    Il trattamento con SSRI o con venlafaxina può alterare il valore del glucosio nei pazienti affetti da diabete. Può essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o degli antidiabetici orali.

    Venlafaxina Ranbaxy Generici 150 mg capsule a rilascio prolungato contiene il colorante rosso allura (E129) e giallo tramonto (E110) che possono causare reazioni allergiche.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non esistono dati adeguati in merito all’uso della venlafaxina nelle donne in gravidanza.

    Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. La venlafaxina deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanza soltanto se i benefici potenziali sono superiori a qualsiasi possibile rischio.

    Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino o poco prima della nascita. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.

    Dati epidemiologici hanno indicato che l’uso di SSRI durante la gravidanza, in particolare alla fine della gravidanza, può aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN). Sebbene nessuno degli studi condotti ha rilevato un’associazione di IPPN con il trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con Venlafaxina Ranbaxy Generici, tenendo conto del correlato meccanismo di azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

    I seguenti sintomi possono venire osservati nei neonati le cui madri hanno assunto un SSRI/SNRI nell’ultimo periodo della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o nel dormire. Questi sintomi possono essere dovuti o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da esposizione. Nella maggioranza dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente dopo il parto o entro le prime 24 ore dal parto.

    Allattamento al seno

    La venlafaxina e il suo metabolita attivo, l’O–demetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Nella fase post–marketing, alcuni studi condotti nei bambini durante l’allattamento hanno riportato pianto, irritabilità e ritmi anormali del sonno. Sono stati anche riportati, dopo l’interruzione dell’allattamento, sintomi legati alla sospensione di venlafaxina. Non può essere escluso un rischio a carico del neonato. Si deve pertanto scegliere se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Ranbaxy Generici capsule a rilascio prolungato valutando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino rispetto ai benefici della terapia con Venlafaxina Ranbaxy Generici capsule a rilascio prolungato per la madre.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse più comunemente riportate (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, bocca secca, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna).

    Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi/organi e per frequenza.

    Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

    Sistema Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia, disturbo ematico inclusi agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario         Reazione anafilattica
    Patologie endocrine         Sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Diminuzione dell’appetito     Iponatriemia
    Disturbi psichiatrici   Stato confusionale, depersonalizzazione, anorgasmia, diminuzione della libido, nervosismo, insonnia, sogni anormali Allucinazioni, derealizzazione, agitazione, orgasmo anomalo (nelle donne), apatia, ipomania, bruxismo Mania Ideazione suicidaria e comportamenti suicidari*, delirio, aggressività**
    Patologie del sistema nervoso Capogiri, mal di testa*** Sonnolenza, tremore, parestesia, ipertonia Acatisia/Irrequietezza psicomotoria, sincope, mioclono, coordinazione anormale, disturbo dell’equilibrio, disgeusia Convulsioni Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva
    Patologie dell’occhio   Disturbi della vista, inclusa visione annebbiata, midriasi, anomalie dell’accomodazione     Glaucoma ad angolo chiuso
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito     Vertigini
    Patologie cardiache   Palpitazioni Tachicardia   Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (inclusa Torsione di punta)
    Patologie vascolari   Iperventilazione, vasodilatazione (principalmente vampate) Ipotensione ortostatica   Ipotensione, sanguinamento (delle mucose)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Sbadigli     Eosinofilia polmonare
    Patologie gastrointestinali Nausea, bocca secca Vomito, diarrea, costipazione Emorragia gastrointestinale   Pancreatite
    Patologie epatobiliari         Epatite, test della funzionalità epatica anormale
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi (inclusa sudorazione notturna)   Angioedema, fotosensibilità, ecchimosi, eruzione cutanea, alopecia   Sindrome di Stevens– Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, prurito, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo         Rabdomiolisi
    Patologie renali e urinarie   Disuria (principalmente esitazione urinaria), pollachiuria Ritenzione urinaria Incontinenza urinaria  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o irregolare (ad esempio menorragia o metrorragia), disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile      
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, affaticamento, brividi      
    Esami diagnostici   Aumento del colesterolo nel sangue Aumento del peso, diminuzione del peso   Elettrocardiogramma con evidenza di QT prolungato, tempo di sanguinamento prolungato, aumento della prolattina nel sangue

    * Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati nel corso della terapia con venlafaxina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    ** Vedere paragrafo 4.4

    *** In studi clinici raggruppati, l’incidenza del mal di testa è stata simile sia con venlafaxina che con il placebo.

    L’interruzione del trattamento con la venlafaxina (in particolare se brusca) induce normalmente dei sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale sono le reazioni segnalate più comunemente. Questi eventi sono normalmente da lievi a moderati e autolimitanti: tuttavia, in alcuni pazienti, essi possono essere gravi e/o prolungati. Si raccomanda pertanto, quando il trattamento con la velafaxina non è più necessario, di diminuire gradualmente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

    Pazienti pediatrici

    In genere, il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo–controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti, sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4).

    In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo.

    In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina

    Povidone

    Talco

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Etilcellulosa

    Copovidone

    Componenti dell’involucro della capsula di Venlafaxina Ranbaxy Generici 75 mg capsule a rilascio prolungato:

    Gelatina

    Ossido di ferro nero (E172)

    Ossido di ferro rosso (E172)

    Titanio diossido (E171)

    Inchiostro di stampa (Gommalacca, Ossido di ferro rosso).

    Componenti dell’involucro della capsula di Venlafaxina Ranbaxy Generici 150 mg capsule a rilascio prolungato:

    Gelatina

    Blu brillante FCF (E133)

    Rosso allura AC (E129)

    Giallo tramonto FCF (E110)

    Titanio diossido (E171)

    Inchiostro di stampa (Gommalacca, Povidone, Titanio diossido).

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.