Escitalopram san (Sandoz spa)

Gocce orali soluzione gtt os 15ml

da7.89 €
Principio attivo:Escitalopram ossalato
Gruppo terapeutico:Antidepressivi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • disturbo ossessivo-compulsivo
  • ansia generalizzato
  • episodi depressivi maggiori
  • attacchi di panico
  • d’ansia
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    Posologia

    Posologia

    La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg (20 gocce) non è stata dimostrata.

    Escitalopram viene somministrato in un’unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo.

    Episodi depressivi maggiori

    Il dosaggio abituale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

    Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.

    Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia

    Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg (5 gocce) per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

    La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

    Disturbo d’ansia sociale

    Il dosaggio abituale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

    Il disturbo d’ansia sociale è una patologia a decorso cronico e si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine di consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.

    Il disturbo d’ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l’eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.

    L’impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.

    Disturbo d’ansia generalizzato

    Il dosaggio iniziale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

    Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

    Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

    Il dosaggio iniziale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

    Poiché il disturbo ossessivo compulsivo è una malattia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurare la scomparsa dei sintomi.

    I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

    Popolazioni speciali di pazienti

    Anziani (> 65 anni)

    Il dosaggio iniziale è di 5 mg una volta al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

    L’efficacia di questo medicinale nel disturbo d’ansia sociale non è stata studiata negli anziani.

    Ridotta funzionalità renale

    Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con danno renale lieve o moderato. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CLCR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).

    Ridotta funzionalità epatica

    La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno (5 gocce) in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed un’attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

    Metabolizzatori lenti del CYP2C19

    Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2).

    Popolazione pediatrica

    Bambini e adolescenti (<18 anni)

    Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

    Modo di somministrazione

    Questo medicinale viene somministrato in un’unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo. Può essere mescolato con acqua, succo di arancia o succo di mela.

    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

    L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, si può considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • moclobemide
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    Interazioni
  • fenotiazine
  • antistaminici
  • desipramina
  • altri medicinali
  • anticoagulante
  • astemizolo
  • antiaritmici
  • anti-infiammatori non steroidei
  • pimozide
  • meflochina
  • tramadolo
  • anticoagulanti orali
  • metoprololo
  • antidepressivi triciclici
  • triptani
  • alcool
  • omeprazolo
  • eritromicina
  • antidepressivi (triciclici
  • propafenone
  • stati effettuati studi
  • citalopram
  • ticlopidina
  • litio
  • butirrofenoni
  • dopo
  • antipsicotici
  • antimalarici
  • fluvoxamina
  • fenotiazinici
  • antibiotico
  • pentamidina
  • neurolettici
  • aloperidolo
  • cimetidina
  • sumatriptan
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    Avvertenze

    Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all’intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina).

    Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

    Escitalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con età inferiore ai 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse comunque essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

    Ansia Paradossa

    Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un’accentuazione dei sintomi ansiosi all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).

    Convulsioni

    Escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta convulsioni per la prima volta, o se si verifica un aumento della frequenza delle convulsioni (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile, ed in pazienti con epilessia controllata deve essere adottato un attento monitoraggio.

    Mania

    Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.

    Diabete

    Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). In tal caso può essere necessario modificare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

    Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico

    La depressione è associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia.

    Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.

    È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dose.

    I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi.

    Acatisia/irrequietezza psicomotoria

    L’uso di farmaci SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante soggettiva di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dall’incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Questo è più probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tale sintomo, un aumento della dose può essere dannoso.

    Iponatriemia

    Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata raramente con l’uso degli SSRI e generalmente si risolve con l’interruzione della terapia. È necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti cirrotici o pazienti trattati in concomitanza con farmaci che possono causare iponatriemia.

    Emorragia

    Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento.

    ECT (terapia elettroconvulsiva)

    I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela.

    Sindrome Serotoninergica

    Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.

    In rari casi è stata riportata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e il medicinale serotoninergico deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.

    Erba di San Giovanni

    L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).

    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

    I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono comuni, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi durante l’interruzione del trattamento sono stati osservati nel 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.

    Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e il tasso di riduzione della dose. I disturbi più frequentemente riportati sono capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entità lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità severa.

    Generalmente i sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche riportati casi molto rari di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.

    In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, per quanto in alcuni soggetti possono essere più prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia, quindi, quando si interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell’arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento”, paragrafo 4.2).

    Malattia coronarica cardiaca

    A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con malattia coronarica cardiaca (vedere paragrafo 5.3).

    Prolungamento del tratto QT

    È stato osservato che l’escitalopram determina un prolungamento dose-dipendente del tratto QT. I casi di prolungamento del tratto QT e aritmia ventricolare compresa la torsione di punta sono stati riportati durante la fase post-marketing, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia, o con preesistente prolungamento del tratto QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

    Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata.

    Disturbi elettrolitici come ipokaliemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e dovrebbero essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram.

    Se si trattano pazienti con una malattia cardiaca stabile, si dovrebbe valutare un esame ECG prima di iniziare il trattamento.

    Se si presentano i sintomi di un’aritmia cardiaca durante il trattamento con escitalopram, si dovrebbe sospendere il trattamento ed eseguire un ECG.

    Glaucoma ad angolo chiuso

    Gli SSRI compreso escitalopram possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico potrebbe ridurre l’angolo dell’occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Escitalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Escitalopram Sandoz GmbH

    Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose. Ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l’esposizione in gravidanza.

    In studi sulla tossicità riproduttiva effettuati con escitalopram nei ratti, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell’incidenza delle malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

    I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di questo medicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

    I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l’uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).

    Dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase finale della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato era di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale la IPPN si verifica in 1-2 casi su 1.000 gravidanze.

    Fertilità

    I dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

    Sono riportati casi negli uomini per alcuni SSRI che hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

    L’effetto sulla fertilità umana non è stato finora osservato.

    Allattamento

    Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno.

    Pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, e diminuiscono normalmente d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento.

    Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza.

    Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici; non sono corrette verso placebo. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
    Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Rara Reazione anafilattica
    Patologie endocrine Non nota Secrezione inappropriata di ADH
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, aumento di peso
    Non comune Diminuzione di peso
    Non nota Iponatriemia, anoressia²
    Disturbi psichiatrici Comune Ansia, irrequietezza, sogni anomali Donne e uomini: riduzione della libido Donne: anorgasmia
    Non comune Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
    Rara Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
    Non nota Mania, ideazione suicidarla, comportamento suicidario¹
    Patologie del sistema nervoso Molto comune   Cefalea
    Comune Insonnia, sonnolenza, capogiro, parestesia, tremore
    Non comune Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope
    Rara Sindrome Serotoninergica
    Non nota Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia²
    Patologie dell’occhio Non comune Midriasi, disturbi visivi
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
    Disturbi cardiaci Non comune Tachicardia
    Rara Bradicardia
    Non nota Elettrocardiogramma con QT prolungato Aritmia ventricolare compresa la torsione di punta
    Patologie vascolari Non nota Ipotensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sinusite, sbadiglio
    Non comune Epistassi
    Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
    Comune Diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci
    Non comune Emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali)
    Patologie epatobiliari Non nota Epatite, alterazione del test di funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Aumento della sudorazione
    Non comune Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito
    Non nota Ecchimosi, angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, mialgia
    Patologie renali ed urinarie Non nota Ritenzione urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza
    Non comune Donne: metrorragia, menorragia
    Non nota Galattorea. Uomini: priapismo
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, febbre
    Non comune Edema

    ¹ Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    ² Questi eventi sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI.

    Effetti di classe

    Studi epidemiologici, condotti soprattutto in pazienti di età superiore o uguale a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.

    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

    L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. I disturbi riportati più frequentemente sono capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità severa e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non è più necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

    Prolungamento del tratto QT

    Casi di prolungamento del tratto QT e aritmia ventricolare compresa la torsione di punta sono stati riportati durante il periodo successivo alla commercializzazione, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con prolungamenti del tratto QT preesistenti o altri disturbi cardiaci (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

    Segnalazione di reazioni avverse sospette

    La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Gallato di propile (E310)

    Acido citrico anidro (E330)

    Etanolo al 96% (E1510)

    Idrossido di sodio (E524)

    Acqua purificata

    Conservazione

    Dopo l’apertura conservare il flacone ad una temperatura inferiore ai 25°C.

    Tenere il flacone ben chiuso ed in posizione verticale.

    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.