Esomeprazolo pensa (Pensa pharma spa)

Compresse gastroresistenti 14cpr 40mg

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da7.66 €
Principio attivo:Esomeprazolo magnesio diidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ulcera duodenale
  • ulcere gastriche e duodenali
  • ulcere peptiche.</b
  • emorragie
  • trattamento dell’ulcera
  • esofagite da reflusso
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    Posologia

    Le compresse devono essere ingerite intere con un pò di liquidi. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

    Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati.

    Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l’adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

    Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età:

    Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

    – Trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

    Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.

    – Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive

    20 mg una volta al giorno.

    – Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

    20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.

    Adulti:

    In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori :

    remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e

    – prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere

    20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.

    Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

    Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS:

    La dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.

    Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

    Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovena di nuove emorragie di ulcere peptiche.

    40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovena di nuove emorragie di ulcere peptiche.

    Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison.

    La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

    Adolescenti a partire da 12 anni di età

    Trattamento di ulcere duodenali causate da Helicobacter pylori

    Nella scelta della terapia di associazione adeguata si deve tenere conto delle linee guida ufficiali locali, regionali e nazionali riguardo la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni ma a volte fino a 14 giorni), e l’uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.

    La posologia raccomandata è:

    Peso Posologia
    30–40 kg Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo vengono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana.
    > 40 kg Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg vengono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana.

    Bambini al di sotto di 12 anni di età

    Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di età perché non vi sono dati disponibili.

    Compromissione della funzionalità renale

    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento di dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

    Compromissione della funzionalità epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).

    Anziani

    Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.

    Controindicazioni
  • p
  • nelfinavir
  • benzimidazoli sostituiti
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    Interazioni
  • clopidogrel
  • digossina
  • stati segnalati
  • noti
  • nelfinavir
  • diazepam
  • saquinavir
  • derivati cumarinici
  • nessun
  • fenitoina
  • cisapride
  • amoxicillina
  • claritromicina
  • omeprazolo
  • ritonavir
  • interazione
  • segnalate
  • chinidina
  • citalopram
  • antiacidi
  • nessuna
  • imipramina
  • rifampicina
  • dopo
  • naproxene
  • warfarin
  • stato segnalato
  • ketoconazolo
  • voriconazolo
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, perché il trattamento con questo medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

    I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.

    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Pensa. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

    Ipomagnesiemia

    È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come l’esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

    Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

    I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).

    Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni tra farmaci per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altre specialità medicinali metabolizzate tramite CYP3A4 quali cisapride.

    Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

    La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

    L’esomeprazolo è in inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

    Interferenza con gli esami di laboratorio

    Un aumentato livello di CgA può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima delle misurazioni del CgA.

    L’esomeprazolo, come tutti i farmaci acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipo– o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per il ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine.

    Gravidanza

    Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post–natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.

    Nell’uomo non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing. Nessuna è stata considerata correlata alla dose.

    Le reazioni sono classificate in base alla frequenza:

    – Molto comune (≥1/10),

    – Comune (≥1/100, <1/10),

    – Non comune (≥1/1000, <1/100),

    – Raro (≥1/10.000, <1/1000),

    – Molto raro (<1/10.000),

    – non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

      Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia, trombocitopenia Agranulocitosi, pancitopenia  
    Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Edema periferico Iponatriemia   Ipomagnesiemia [vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego(4.4)]; l’ipomagnesiemia grave può essere correlata con l’ipocalcemia.
    Disturbi psichiatrici   Insonnia Agitazione, confusione, depressione Aggressività, allucinazioni  
    Patologie del sistema nervoso Cefalea Stordimento, parestesia, sonnolenza Disturbi del gusto    
    Patologie dell’occhio     Visione offuscata    
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini      
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Broncospasmo    
    Patologie gastrointestinali Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito Secchezza della bocca Stomatite, candidosi gastrointestinale    
    Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici Epatite con o senza itterizia Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre–esistente.  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Dermatite, prurito, esantema, orticaria Alopecia, fotosensibilità Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.) Artralgia, mialgia Debolezza muscolare  
    Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Ginecomastia  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Malessere, aumento della sudorazione    

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Mannitolo (E421)

    Cellulosa microcristallina

    Sodio laurilsolfato

    Idrossipropil cellulosa

    Talco (E553b)

    Acido metacrilico – etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%

    Glicole propilenico

    Trietil citrato

    Polisorbato 80

    Glicerolo monostearato 40–55

    Silice colloidale anidra

    Ipromellosa

    Magnesio stearato

    Calcio idrogeno fosfato diidrato

    Crospovidone

    Rivestimento della compressa

    Ipromellosa 15cP (E464)

    Titanio diossido (E171)

    Polidestrosio (E1200)

    Talco (E553b)

    Maltodestrina

    Trigliceridi a catena media

    Ferro ossido giallo (E172).

    Ferro ossido rosso (E172).

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25° C