Idrotens (So.se.pharm srl)

Compresse 28cpr 16mg+12,5mg

da7.28 €
Principio attivo:Candesartan cilexetil/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata di IDROTENS è di una compressa una volta al giorno.

    Si raccomanda di titolare la dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente indicato, può essere considerato un passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con IDROTENS. Quando si cambia da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. IDROTENS può essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con candesartan/idroclorotiazide a dosaggi inferiori.

    Il massimo effetto antipertensivo è ottenuto di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.

    Popolazioni speciali

    Popolazione anziana

    Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dose.

    Pazienti con deplezione del volume intravascolare

    Si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con sospetta deplezione di volume intravascolare (per questi pazienti, può essere considerata una dose iniziale di 4 mg di candesartan cilexetil).

    Pazienti con alterata funzionalità renale

    Diuretici d’ansa sono da preferire ai tiazidi per questa popolazione di pazienti. In pazienti con alterata funzionalità renale da lieve a moderata (clearance renale di ≥ 30 ml/min/1.73 m² di superficie corporea), si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di candesartan cilexetil prima di passare al trattamento con IDROTENS (in questi pazienti la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg).

    IDROTENS è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m² di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).

    Pazienti con alterata funzionalità epatica

    Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di candesartan cilexetil prima di passare a IDROTENS in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil per questi pazienti è di 4 mg).

    IDROTENS è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di IDROTENS non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino a 18 anni. Non ci sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    IDROTENS può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo.

    La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

    Non ci sono interazioni clinicamente significative tra l’idroclorotiazide e il cibo.

    Controindicazioni
  • ipercalcemia
  • ipersensibilit√† ai principi attivi
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • idroclorotiazide
  • compromissione della funzionalit√† renale
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    Interazioni
  • vasopressorie
  • clorpromazina
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • antiaritmici
  • pimozide
  • acido salicilico
  • colestiramina
  • cisapride
  • antidepressivi triciclici
  • diuretici tiazidici
  • terfenadina
  • ciclosporina
  • vitamina
  • idroclorotiazide
  • insulina
  • antipsicotici
  • antipertensivo
  • biperidene
  • warfarin
  • lassativi
  • neurolettici
  • tolleranza al glucosio
  • antidiabetici
  • antipertensiva
  • betabloccanti
  • eparina
  • medicinali che possono indurre torsioni di punta
  • calcio
  • digossina
  • vincamina
  • disopiramide
  • amine pressorie
  • state identificate interazioni
  • metotressato
  • contraccettivi orali
  • amantadina
  • adrenalina
  • metformina
  • anestetici
  • alcool
  • amiodarone
  • anticolinergici
  • eritromicina
  • ciclofosfamide
  • mezzi di contrasto iodati
  • chinidina
  • litio
  • steroidi
  • agente
  • idrochinidina
  • atropina
  • penicillina
  • nifedipina
  • agenti
  • tubocurarina
  • antinfiammatori
  • barbiturici
  • pentamidina
  • sotalolo
  • aloperidolo
  • diuretico
  • etinilestradiolo
  • miorilassanti non depolarizzanti
  • glicosidi digitalici
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    Avvertenze

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

    Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Alterata funzionalità renale/trapianto renale

    Diuretici d’ansa sono da preferire ai tiazidi per questa popolazione di pazienti. Se IDROTENS è usato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.

    Non ci sono esperienze circa l’uso di IDROTENS in pazienti sottoposti a trapianto renale di recente.

    Stenosi dell’arteria renale

    Medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA) possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di un unico rene.

    Deplezione di volume intravascolare

    In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o deplezione di sodio, può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone. Per questa ragione, l’uso di IDROTENS non è raccomandato fino a che questa condizione non venga corretta.

    Anestesia e interventi chirurgici

    Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici può verificarsi ipotensione in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare la somministrazione di liquidi per via endovenosa e/o di vasopressori.

    Alterata funzionalità epatica

    I tiazidi vanno utilizzati con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o patologia epatica progressiva, dal momento che anche minime modificazioni dell’equilibrio idro–elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con IDROTENS in pazienti con alterata funzionalità epatica.

    Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

    Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Iperaldosteronismo primario

    Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto l’uso di IDROTENS non è raccomandato in questi pazienti.

    Squilibrio elettrolitico

    Come con tutti i pazienti che assumono diuretici, gli elettroliti sierici devono essere controllati regolarmente e ad intervalli appropriati.

    I tiazidi, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio dei fluidi o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatriemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).

    I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e possono determinare un aumento lieve e intermittente dei livelli di calcio sierici. Un’ipercalcemia significativa può essere indice di un iperparatiroidismo latente. I tiazidi vanno interrotti prima di effettuare le prove di funzionalità della paratiroide.

    L’idroclorotiazide aumenta in maniera dose dipendente l’escrezione urinaria del potassio, il che può causare ipopotassiemia. Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra essere meno marcato in associazione con candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato in caso di cirrosi epatica, in pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, in caso di assunzione inadeguata di elettroliti e con l’uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo (ACTH).

    Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperkalemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L’uso concomitante di IDROTENS e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina) può portare ad un aumento dei livelli di potassio sierico. Se ritenuto necessario, devono essere monitorati i livelli di potassio.

    È stato mostrato che i tiazidi aumentano l’escrezione urinaria del magnesio, il che può causare ipomagnesiemia.

    Effetti metabolici ed endocrini

    Il trattamento con un diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose di antidiabetici inclusa l’insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazide. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in IDROTENS, sono stati riferiti solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano le concentrazioni di acido urico sierico e possono causare gotta in pazienti predisposti.

    Fotosensibilità

    Durante l’uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda l’interruzione del trattamento. Se è essenziale somministrare di nuovo il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

    Aspetti generali

    In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o con malattia renale sottostante compresa la stenosi dell’arteria renale), durante il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA sono stati osservati ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come con tutti i farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica può comportare l’insorgenza di infarto del miocardio o di ictus.

    Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili in pazienti con anamnesi di questo tipo.

    Durante il trattamento con diuretici tiazidici è stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

    L’effetto antipertensivo di IDROTENS può essere aumentato da altri agenti antipertensivi.

    Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome di malassorbimento glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza:

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Antagonisti del recettore dell’Angiotensina II (AIIRA)

    L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide:

    C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

    Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

    Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

    Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

    Allattamento

    Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA):

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di IDROTENS durante l’allattamento, IDROTENS non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Idroclorotiazide:

    Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di IDROTENS durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se IDROTENS viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

    Effetti Collaterali

    In studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli effetti indesiderati osservati sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3–3,3%) e placebo (2,7–4,3%).

    Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.

    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post marketing. Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo.

    Le frequenze utilizzate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000).

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
    Infezioni e infestazioni Comune Infezione respiratoria
    Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperpotassiemia, iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Tosse
    Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
    Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mal di schiena, artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie Molto raro Alterata funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia normalmente a dosi pari o superiori a 25 mg.

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico raro Leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, aplasia midollare, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario raro Reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune Iperglicemia, iperuricemia, squilibri elettrolitici (inclusi iponatremia e ipopotassiemia)
    Disturbi psichiatrici raro Disturbi del sono, depressione, irrequietezza
    Patologie del sistema nervoso comune Lieve senso di svenimento, vertigini,
    raro Parestesia
    Patologie dell’occhio raro Visione offuscata transitoria
    Patologie cardiache raro Aritmie cardiache
    Patologie vascolari Non comune Ipotensione ortostatica
    raro Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro Difficoltà respiratoria (inclusi polmoniti e edema polmonare)
    Patologie gastrointestinali Non comune Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
    raro Pancreatite
    Patologie epatobiliari raro Ittero (ittero intraepatico colestasico)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash cutaneo, orticaria, reazioni di fotosensibilità
    raro Necrolisi tossica epidermica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso o riacutizzazione del lupus eritematoso
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo raro Spasmi muscolari
    Patologie renali e urinarie comune Glicosuria
    raro Disfunzione renale e nefrite interstiziale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune Debolezza
    raro Febbre
    Esami diagnostici comune Aumento del colesterolo e dei trigliceridi
    raro Aumento dell’azotemia e della creatinina sierica

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Sodio docusato

    Laurilsolfato di sodio

    Carmellosa calcica

    Amido di mais pregelatinizzato

    Idrossipropilcellulosa

    Lattosio monoidrato

    Magnesio stearato (E572)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.