Candesartan id ze (Zentiva italia srl)

Compresse 28cpr16+12,5

Principio attivo:Candesartan cilexetil/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva è una compressa una volta al giorno.

    Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno dal punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse. E’ raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o dall’associazione a dosaggi inferiori.

    Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.

    Popolazioni speciali

    Popolazione Anziana

    Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

    Pazienti con deplezione del volume intravascolare

    Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

    Pazienti con alterata funzionalità renale

    In questa popolazione di pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata [clearance della creatinina ≥ 30 ml/min./1,73 m² di superficie corporea (BSA)] prima di passare al trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è 4 mg). L’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m² BSA) (vedere paragrafo 4.3).

    Pazienti con alterata funzionalità epatica

    È raccomandato l’incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg in questi pazienti). Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse nei bambini fino ai 18 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati.

    Modo di somministrazione

    Per uso orale

    Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere assunto con o senza cibo.

    La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

    Non c’è nessuna interazione clinicamente significativa tra l’idroclorotiazide e il cibo.

    Controindicazioni
  • derivato sulfonamidico
  • ipercalcemia
  • ipersensibilità ai principi attivi
  • gravidanza
  • idroclorotiazide
  • compromissione della funzionalità renale
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    Interazioni
  • clorpromazina
  • acido acetilsalicilico
  • antiaritmici
  • pimozide
  • acido salicilico
  • colestiramina
  • cisapride
  • antidepressivi triciclici
  • diuretici tiazidici
  • ciclosporina
  • idroclorotiazide
  • insulina
  • diuretico tiazidico
  • antiipertensivo
  • antipsicotici
  • biperidene
  • warfarin
  • lassativi
  • neurolettici
  • tolleranza al glucosio
  • antidiabetici
  • eparina
  • medicinali che possono indurre torsioni di punta
  • calcio
  • digossina
  • vincamina
  • disopiramide
  • beta–bloccanti
  • metotressato
  • contraccettivi orali
  • amantadina
  • metformina
  • adrenalina
  • anestetici
  • alcool
  • amiodarone
  • anticolinergici
  • droperidolo
  • eritromicina
  • ciclofosfamide
  • mezzi di contrasto iodati
  • interazione
  • chinidina
  • litio
  • steroidi
  • idrochinidina
  • atropina
  • penicillina
  • nifedipina
  • agenti
  • tubocurarina
  • antinfiammatori
  • barbiturici
  • pentamidina
  • sotalolo
  • aloperidolo
  • etinilestradiolo
  • glicosidi digitalici
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    Avvertenze

    Alterata funzionalità renale/trapianto renale

    In questa popolazione di pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici. Quando Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse è somministrato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.

    Non ci sono esperienze circa l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

    Stenosi dell’arteria renale

    Medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, compresi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA)possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

    Deplezione del volume intravascolare

    Nei pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto, l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse non è raccomandato prima che questa condizione sia stata corretta.

    Anestesia e interventi chirurgici

    Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con ARAII, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

    Compromissione epatica

    I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idro–elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse in pazienti con compromissione epatica.

    Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

    Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Iperaldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Quindi l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva 16 mg/12,5 mg compresse non è raccomandato in questa popolazione.

    Squilibrio elettrolitico

    Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio di liquido o di elettroliti (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio.

    L’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.

    Idroclorotiazide aumenta in maniera dose–dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH).

    Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L’uso concomitante di candesartan e idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica) può portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità.

    Si è osservato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia.

    Effetti metabolici ed endocrini

    Il trattamento con un diuretico tiazidico può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.

    Fotosensibilità

    Durante l’uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.

    Aspetti generali

    Nei pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questi pazienti. Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico è stata riportata con l’uso di diuretici tiazidici.

    L’effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere potenziato da altri antipertensivi.

    Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente e i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

    Gravidanza

    Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA):

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA):

    L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide

    Esiste un’esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti.

    Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

    Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell’edema gestazionale, dell’ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

    Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

    Allattamento

    Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA):

    Poiché non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l’allattamento al seno, Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.

    Idroclorotiazide

    Idroclorotiazide viene escreto in piccole quantità nel latte materno umano. I tiazidici somministrati ad alte dosi, provocando una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l’allattamento non è raccomandato. Se Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori.

    La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 – 3,3%) e placebo (2,7 – 4,3%).

    Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.

    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell’esperienza post–marketing. Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo.

    Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono:

    Molto comune (≥1/10)

    Comune (da ≥1/100 a <1/10)

    Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

    Raro (da >1/10.000 a <1/1.000)

    Molto raro (<1/10.000)

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
    Infezioni e Infestazioni Comune Infezione respiratoria
    Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperkaliemia, iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Tosse
    Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
    Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie Molto raro Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con l’idroclorotiazide in monoterapia, generalmente alla dose di 25 mg o superiore.

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
    Patologie del sistema immunitario Raro Reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iposodiemia ed ipopotassiemia)
    Disturbi psichiatrici Raro Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
    Patologie del sistema nervoso Comune Senso di stordimento, vertigini
    Raro Parestesia
    Patologie dell’occhio Raro Transitorio appannamento della vista
    Non nota Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
    Patologie cardiache Raro Aritmie cardiache
    Patologie vascolari Non comune Ipotensione posturale
    Raro Angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
    Patologie gastrointestinali Non comune Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
    Raro Pancreatite
    Patologie epatobiliari Raro Ittero (ittero colestatico intraepatico)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità
    Raro Necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Spasmo muscolare
    Patologie renali e urinarie Comune Glicosuria
    Raro Disfunzione renale e nefrite interstiziale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Debolezza
    Raro Febbre
    Indagini diagnostiche Comune Aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi
    Raro Aumento della azotemia e creatinina sierica

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette .

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Lattosio monoidrato

    Amido di mais

    Idrossipropilcellulosa

    Croscarmellosa sodica

    Magnesio stearato

    Trietilcitrato

    Conservazione

    Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.