Irbesartan id sa (Sandoz spa)

Compresse rivestite 28cpr 150+12,

Principio attivo:Irbesartan/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa essenziale
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    Posologia

    Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può essere preso una volta al giorno, in concomitanza o meno col cibo.

    Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (cioè irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

    Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa:

    • Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con idroclorotiazide o con irbesartan 150 mg, da soli.

    Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.

    Quando necessario Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafo 4.5).

    Insufficienza renale :

    per la presenza di idroclorotiazide, Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici.

    Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Insufficienza epatica :

    Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.3).

    Pazienti anziani :

    nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz.

    Popolazione pediatrica :

    A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

    Controindicazioni
  • ipercalcemia
  • ipersensibilità ai principi attivi
  • gravidanza
  • idroclorotiazide
  • cirrosi
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    Interazioni
  • eparina
  • probenecid
  • antinfiammatorio
  • calcio
  • digossina
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • beta–bloccanti
  • antiaritmici
  • amine pressorie
  • metotressato
  • antagonisti dell’angiotensina
  • amantadina
  • diuretici tiazidici
  • anticolinergici
  • ciclofosfamide
  • vitamina
  • allopurinolo
  • idroclorotiazide
  • litio
  • insulina
  • noradrenalina
  • rilassanti muscolo–scheletrici
  • atropina
  • penicillina
  • rifampicina
  • dopo
  • antipertensivo
  • digitale
  • tubocurarina
  • antinfiammatori
  • tiazidico
  • warfarin
  • antidiabetico
  • antipertensivi
  • lassativi
  • sulfinpirazone
  • antidiabetici
  • glicosidi digitalici
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Ipotensione – Pazienti ipovolemici

    In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l’ipotensione, Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz.

    Stenosi dell’arteria renale – Ipertensione renovascolare

    Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale quando soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con mono–rene funzionante sono trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II. La funzionalità renale di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz, un effetto simile è prevedibile.

    Insufficienza renale e trapianto renale

    Quando Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono esperienze relativie alla somministrazione di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz a pazienti con trapianto renale recente. Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

    In pazienti con disfunzione renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve–moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l’associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.

    Insufficienza epatica

    I tiazidici devono essere somministrati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro–elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con insufficienza epatica.

    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Aldosteronismo primario

    I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Quindi, l’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato.

    Effetti metabolici ed endocrini

    L’uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto.

    Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l’uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.

    In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.

    Squilibrio elettrolitico

    Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, un controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere eseguito ad intervalli adeguati.

    I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro–elettrolitico (incluso ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro–elettrolitico sono secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito.

    Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, la terapia concomitante con irbesartan può ridurre l’ipopotassiemia indotta da diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti sottoposti ad intensa diuresi, nei pazienti che ricevono un insufficiente apporto orale di elettroliti e nei pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH.

    Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.

    I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz (vedere paragrafo 4.5).

    Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l’iposodiemia indotta da diuretici. L’ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e di solito non richiede alcun trattamento.

    I tiazidici possono ridurre l’eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea.

    È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia.

    Litio

    la combinazione di litio e Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

    Esame antidoping

    l’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positivi all’esame antidoping.

    Avvertenze generali

    in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali concomitanti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.

    Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.

    Con l’uso dei diuretici tiazidici è stato descritto peggioramento o insorgenza del lupus erythematosus sistemico.

    Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Avvertenze speciali sugli eccipienti

    Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA)

    L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad un AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide

    C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

    Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione, l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto–placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

    Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, dell’ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

    Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza eccetto che nelle rare situazioni in cui non sono disponibili altre terapie.

    Allattamento

    Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA)

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento, Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

    Idroclorotiazide

    Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

    Effetti Collaterali

    La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

    molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Combinazione Irbesartan/idroclorotiazide

    Di seguito sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studi clinici controllati verso placebo in cui 898 pazienti ipertesi hanno ricevuto varie dosi (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg di irbesartan/idroclorotiazide).

    Disturbi del sistema immunitario:

    Non nota: casi di reazioni d’ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non nota: iperpotassiemia

    Patologie del sistema nervoso:

    Comune: capogiro

    Non comune: capogiro ortostatico

    Non nota: cefalea

    Patologie dell’orecchio e del labirinto:

    Non nota: tinnito

    Patologie cardiache:

    Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema

    Patologie vascolari:

    Non comune: vampate

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

    Non nota: tosse

    Patologie gastrointestinali:

    Comune: nausea/vomito

    Non comune: diarrea

    Non nota: dispepsia, disgeusia

    Patologie epatobiliari:

    Non nota: epatite, disfunzione epatica

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

    Non comune: gonfiore delle estremità

    Non nota: artralgia, mialgia

    Patologie renali e urinarie:

    Comune: disturbi della minzione

    Non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

    Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    Comune: affaticamento

    Esami diagnostici

    I pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide hanno mostrato alterazioni nei parametri dei test di laboratorio che sono state raramente clinicamente significative

    Comune: aumento di BUN, della creatinina e della creatinchinasi

    Non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio

    Informazioni aggiuntive sui singoli componenti:

    In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz.

    Irbesartan

    Le reazioni avverse riportate con l’uso di irbesartan in monoterapia comprendono:

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    Non comune: dolore toracico

    Idroclorotiazide

    Le reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia comprendono:

    Patologie del sistema emolinfopoietico:

    Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia

    Disturbi psichiatrici:

    Non nota: depressione, disturbi del sonno

    Patologie del sistema nervoso:

    Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione

    Patologie dell’occhio:

    Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia

    Patologie cardiache:

    Non nota: aritmia cardiaca

    Patologie vascolari:

    Non nota: ipotensione posturale

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

    Non nota: difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)

    Patologie gastrointestinali:

    Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell’appetito

    Patologie epatobiliari:

    Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil–lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria

    Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo:

    Non nota: debolezza, spasmi muscolari

    Patologie renali e urinarie:

    Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    Non nota: febbre

    Esami diagnostici:

    Non nota: disturbi dell’equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi

    Gli eventi avversi dose dipendenti dell’idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l’incremento graduale del dosaggio di idroclorotiazide.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Cellulosa microcristallina

    Lattosio monoidrato

    Croscarmelloso sodico

    Silice colloidale anidra

    Ipromellosa 3 mPas

    Cellulosa microcristallina silicizzata

    Magnesio stearato

    Rivestimento

    Ipromellosa 6 mPas

    Idrossipropilcellulosa

    Macrogol 6000

    Lattosio monoidrato

    Biossido di titanio (E171)

    Ossido di ferro (giallo e rosso) (E172)

    Talco

    Conservazione

    Blister PVC/PVDC/Al:

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

    Blister Al/Al:

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

    Flaconi HDPE:

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità