Letrozolo ahcl (Accord healthcare italia srl)

Compresse rivestite 30cpr riv 2,5mg

da66.06 €
Principio attivo:Letrozolo
Gruppo terapeutico:Antagonisti ormonali e sostanze correlate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma mammario in fase avanzata
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    Posologia

    Pazienti adulte e anziane

    La dose consigliata di Letrozolo AHCL è di 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non sono richieste titolazioni del dosaggio.

    Nel trattamento adiuvante, si consiglia di continuare la terapia per 5 anni o fino a recidiva del tumore. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un’esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).

    Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard, l’esperienza clinica è disponibile per 4 anni (durata mediana della terapia).

    Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con Letrozolo AHCL deve essere continuato fino a quando diventa evidente la progressione tumorale.

    Bambini

    Non pertinente.

    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale

    Non sono richieste titolazioni del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.

    I dati disponibili sono insufficienti in casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Controindicazioni
  • allattamento
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • gravidanza
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    Interazioni
  • interazione
  • cimetidina
  • warfarin
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    Avvertenze

    In pazienti il cui stato postmenopausale non sembra chiaro, i tassi di LH, FSH e/o estradiolo devono essere valutati prima di iniziare la terapia, per stabilire chiaramente lo stato menopausale.

    Insufficienza renale

    Letrozolo AHCL non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il potenziale rapporto rischio/beneficio per queste pazienti deve essere attentamente considerato prima della somministrazione di Letrozolo AHCL.

    Insufficienza epatica

    Letrozolo Compresse è stato studiato soltanto in un numero limitato di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala di Child-Pugh), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale sono risultate aumentate di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Letrozolo AHCL deve essere pertanto somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio per queste pazienti (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

    Effetto sulle ossa

    Letrozolo AHCL è un agente potente nella riduzione dell’estrogeno. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard, la durata media del follow-up di 30 e 49 mesi rispettivamente è insufficiente per valutare in pieno il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di Letrozolo AHCL. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con un rischio maggiore di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea prima dell’inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con il letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

    Poiché le compresse contengono lattosio, Letrozolo AHCL non è raccomandato per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, grave deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

    Gravidanza

    Donne in stato perimenopausale o in età fertile

    Il medico deve discutere sul bisogno di un test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Letrozolo AHCL e di metodi anticoncezionali adeguati con le donne che possono rimanere incinte (cioè le donne che sono in perimenopausa o che sono recentemente diventate postmenopausali), fino a quando il loro stato postmenopausale sia stato pienamente stabilito (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

    Gravidanza

    Letrozolo AHCL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

    Allattamento

    Letrozolo AHCL è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

    Effetti Collaterali

    Letrozolo Compresse è risultato in genere ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e di seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con Letrozolo Compresse nella fase metastatica, fino a circa il 70-75% delle pazienti trattate nella fase adiuvante (sia il braccio trattato con Letrozolo Compresse che il braccio trattato con tamoxifene), e fino a circa il 40% delle pazienti trattate nella fase adiuvante dopo terapia standard (sia il gruppo trattato con Letrozolo Compresse che il braccio trattato con placebo) hanno manifestato delle reazioni avverse. In genere le reazioni avverse osservate sono principalmente di natura lieve o moderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (ad es. le vampate di calore).

    Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state vampate di calore, artralgia, nausea e affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (ad es. vampate di calore, alopecia e sanguinamento vaginale).

    Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, in base al follow-up mediano di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riferiti con frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con Letrozolo Compresse che in quello trattato con il placebo: vampate di calore (50,7% vs. 44,3%), artralgia/artrite (28,5% vs. 23,2%) e mialgia (10,2% vs. 7,0%). La maggior parte di questi eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. È stata osservata un’incidenza superiore ma non significativa di osteoporosi e di fratture ossee nelle pazienti trattate con Letrozolo Compresse che nelle pazienti trattate con il placebo (7,5% vs. 6,3% e 6,7% vs. 5,9%, rispettivamente).

    In un’analisi aggiornata nel trattamento adiuvante dopo terapia standard condotta ad una durata di trattamento media di 47 mesi per il letrozolo e 28 mesi per il placebo, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riferiti con frequenza più significativa con Letrozolo Compresse che con il placebo, vampate di calore (60,3% vs. 52,6%), artralgia/artrite (37,9% vs. 26,8%) e mialgia (15,8% vs. 8,9%). La maggior parte di questi eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. Nelle pazienti incluse nel braccio trattato con il placebo che hanno effettuato lo switch a Letrozolo Compresse è stato osservato un modello simile di eventi generali. È stata osservata un’incidenza superiore di osteoporosi e di fratture ossee, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, nelle pazienti che hanno ricevuto Letrozolo Compresse rispetto alle pazienti che hanno ricevuto il placebo (12,3% vs. 7,4% e 10,9% vs. 7,2%, rispettivamente). Nelle pazienti che sono state passate a Letrozolo Compresse, l’osteoporosi di diagnosi recente, in qualsiasi momento dopo lo switch, è stata riferita nel 3,6% delle pazienti, mentre la frattura è stata riferita nel 5,1% delle pazienti in qualsiasi momento dopo lo switch.

    Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dal rapporto di causalità, i seguenti eventi avversi si sono verificati in qualsiasi momento dopo la randomizzazione rispettivamente nei gruppi trattati con Letrozolo Compresse e con tamoxifene: eventi tromboembolici (1,5% vs. 3,2%, P < 0,001), angina pectoris (0,8% vs. 0,8%,), infarto miocardico (0,7% vs. 0,4%) e insufficienza cardiaca (0,9% vs. 0,4%, P = 0,006).

    Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella Tabella 1 sono state riferite dagli studi clinici e dall’esperienza post marketing con Letrozolo Compresse.

    Tabella 1

    Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza, partendo da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ≥ 10%, comune da ≥1% a < 10%, non comune da ≥ 0,1% a < 1%, raro da ≥ 0,01% a < 0,1%, molto raro <0,01%, inclusi i casi isolati.

    Infezioni e infestazioni
    Non comune: Infezione del tratto urinario
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Non comune: Dolore tumorale (Non pertinente nel trattamento adiuvante o nel trattamento adiuvante dopo terapia standard)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune: Leucopenia
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune: Anoressia, aumento dell’appetito, ipercolesterolemia,
    Non comune: Edema generalizzato
    Disturbi psichiatrici
    Comune: Depressione
    Non comune: Ansia, inclusi nervosismo e irritabilità
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: Cefalea, capogiri
    Non comune: Sonnolenza, insonnia, alterazione della memoria, disestesia comprendente parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare
    Patologie dell’occhio
    Non comune: Cataratta, irritazione oculare, vista offuscata
    Patologie cardiache
    Non comune: Palpitazioni, tachicardia
    Patologie vascolari
    Non comune: Tromboflebite, inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici
    Raro: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: Dispnea, tosse
    Patologie gastrointestinali
    Comune: Nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea
    Non comune: Dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci
    Patologie epatobiliari
    Non comune: Aumento degli enzimi epatici
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune: Aumento della sudorazione
    Comune: Alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare
    Non comune: Prurito, secchezza della pelle, orticaria
    Non noto: Angioedema, reazione anafilattica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune: Artralgia
    Comune: Mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee
    Non comune: Artrite
    Patologie renali e urinarie
    Non comune Aumento della frequenza urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune Sanguinamento vaginale, perdita vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune: Vampate di calore, affaticamento, inclusa astenia
    Comune: Malessere, edema periferico
    Non comune: Piressia, secchezza della mucosa, sete
    Esami diagnostici
    Comune: Aumento di peso
    Non comune: Perdita di peso

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Lattosio monoidrato

    Amido di mais

    Ipromellosa (E464)

    Cellulosa microcristallina (E460)

    Amido glicolato sodico

    Silice colloidale anidra (E551)

    Magnesio stearato (E572)

    Rivestimento (Opadry 03B82927 giallo)

    Ipromellosa (E464)

    Titanio diossido (E171)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Macrogol

    Talco (E553b)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.